Ultra-kierukat alusta loppuun pienten kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen korjaamiseen (ULTRA)
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Gaurav Jindal, University of Maryland, Baltimore
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienten kallonsisäisten aneurysmien hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta Stryker Neurovascularin Target® 360 Ultra -kierukoilla, jotka ovat eräänlaisia platinakierukoita, joita käytetään aneurysmien tukkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva yksihaarainen monikeskusrekisteri, jonka tavoitteena on kerätä tietoja yhden näistä markkinoiduista keloista, nimittäin Target® 360 Ultra -keloista, turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi. Tämä ei ole interventio- tai hoitotutkimus. Jopa 100 aihetta enintään 6 paikkakunnalla.
Tutkimusmenettely
- Seulonta ja tietoinen suostumus: Potilaat, joille tehdään kallonsisäisen aneurysman endovaskulaarista hoitoa, seulotaan kelpoisuuskriteerien tarkistusluettelon avulla ja rekisteröidään käyttämällä hyväksyttyä laitoksen tietoon perustuvaa suostumusprosessia ja hyväksyttyä suostumuslomaketta.
- Perustason arviointi: Tämä sisältää standardin hoitohistorian, lääketieteelliset tutkimukset ja laboratorioarvioinnit ennen kelausmenettelyä.
- Rullausmenettely
- Arviointi yhden päivän toimenpiteen jälkeen
- 3-28 päivää toimenpiteen arvioinnin jälkeen
- 3-9 kuukautta toimenpiteen arvioinnin jälkeen
- 9-18 kuukautta toimenpiteen arvioinnin jälkeen
Kohteen tutkija ja/tai apututkija tai heidän edustajansa järjestävät koulutusta ennen tutkimuksen aloittamista kehittääkseen yhteisen käsityksen kliinisestä protokollasta, tapausraporttilomakkeista ja tutkimusmenettelyistä tutkijoiden ja tutkimushenkilöstön keskuudessa. Kutakin tutkimuspaikkaa varten toimitetaan säädöskansiot, joissa on tutkimuspöytäkirja, koulutusasiakirjat ja vakiotoimintaohjeet. Päätutkijan ja/tai osatutkijan on vahvistettava vastaanotettujen tietojen paikkansapitävyys tarkastelemalla tietoja keräävän palveluntarjoajan kanssa. Päätutkija ja/tai osatutkija hyväksyy kaikki vastaanotetut tiedot. Lisäksi OpenClinica, verkkopohjainen tiedonkeruupalvelu, vastaanottaa kaikki tapausraporttilomakkeet.
Tutkimuksen seuranta on sähköistä, ja se edellyttää tunnistamattomien lähdeasiakirjojen lataamista suojattujen kanavien kautta. Paikalla käynnit voidaan kuitenkin sopia etukäteen työmaan henkilökunnan kanssa. Tarkastuksia voidaan tehdä myös laadunvarmistuksen vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat ovat 18–80-vuotiaita (mukaan lukien) ja heillä on dokumentoitu hoitamaton kallonsisäinen aneurysma, enintään 5 mm, repeämä tai repeämätön, jolle Ultra®-kierukat ovat hoitovaihtoehtoja ja joille on suunniteltu ensisijainen kierukkahoito suoritettava yhden toimenpiteen aikana (eli ei "vaiheittaista" hoitoa).
Alustava kallonsisäisen stentin asennus ja/tai kallonsisäisen endoluminaalisen pallolaitteen käyttö lisähoitona on sallittua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-80-vuotias (mukaan lukien).
- Potilaalla on dokumentoitu hoitamaton kallonsisäinen aneurysma, jonka enimmäismitta on enintään 5,0 mm, repeytynyt tai repeämätön, ja se sopii embolisaatioon kierukan avulla.
- Target® Ultra -keloja voidaan käyttää.
- Kohdeaneurysma voidaan kiertyä kokonaan tai lähes kokonaan indeksitoimenpiteessä (ei vaiheittaisia hoitotoimenpiteitä) ilman, että kohdeaneurysman uudelleenkäsittelyä tarvitaan 72 tunnin indeksitoimenpiteen jälkeen. Jos stentti asennetaan erillisen alustavan toimenpiteen aikana, seulonta ja rullaustoimenpiteeseen ilmoittautuminen on tehtävä stentointitoimenpiteen päätyttyä.
- Kohdeaneurysman morfologia mahdollistaa kierukan riittävän pysymisen aneurysmapussissa ilman emovaltimon tukkeutumista, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt.
- Potilas (tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja) on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on <18 tai >80-vuotias.
- Lääkäri kokee kohteena olevan aneurysman mykoottiseksi tai etiologialtaan selvästi dissektoivaksi.
- Kohteen aneurysma on yli 5,0 mm:n maksimi valomitta.
- Kohdeaneurysmaa on aiemmin hoidettu leikkauksella tai endovaskulaarisella hoidolla.
- Lääkärin arvion mukaan kohteena olevaa aneurysmaa ei todennäköisesti voida hoitaa menestyksekkäästi endovaskulaarisilla tekniikoilla.
- Potilaalla on Hunt ja Hess, luokka V repeämän aneurysman vuoksi.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys platinalle, volframille, nikkelille, ruostumattomalle teräkselle tai rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille, joita löytyy Target® Ultra -keloista.
- Potilaat, joilla on ollut tai voi olla vakava reaktio varjoaineisiin, joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen kelaamista.
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan aikataulun mukaisia seurantatutkimuksia ilmoittautumiskeskuksessa rajoitetun eliniän (<24 kuukautta), liitännäissairauksien tai maantieteellisten syiden vuoksi.
- Potilaat, joilla on Moya-Moyan tauti, aivojen valtimo-laskimovaurio(t), merkittävä ateroskleroottinen ahtauma, mutkikas tai muut tilat, jotka estävät pääsyn kohteena olevaan aneurysmaan.
- Kohteena oleva aneurysma, jossa on merkittävä tromboosi, joka voi lisätä rekanalisoinnin todennäköisyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
- Naispotilaalla on positiivinen raskausarvio lähtötilanteessa, rintaruokittava potilas tai potilas, joka suunnittelee raskautta 18 kuukauden sisällä kiertymisestä.
- Seuraavat rinnakkaissairaudet, jotka voivat sekoittaa tuloksia: (a) munuaisten elimen vajaatoiminta (b) korjaamaton hyytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena oleva aneurysman uusiutuminen (TAR)
Aikaikkuna: 9-18 kuukautta lähtötilanteesta/toimenpiteen päivämäärästä
|
Target Aneurysm Recurrence (TAR) - määritellään kliinisesti merkitykselliseksi uusiutumiseksi, joka johtaa: kohteena oleva aneurysman uusiutuminen, repeämä/reruptio ja/tai kuolema tuntemattomasta syystä arvioituna 9-18 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
9-18 kuukautta lähtötilanteesta/toimenpiteen päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännösaneurysman arviointi modifioidulla Raymond-asteikolla
Aikaikkuna: 9-18 kuukautta lähtötilanteesta/toimenpiteen päivämäärästä
|
Jäännösaneurysman arviointi modifioidulla Raymond-asteikolla (täydellinen okkluusio, minimaalinen jäännösaneurysma, jäännösaneurysma)
|
9-18 kuukautta lähtötilanteesta/toimenpiteen päivämäärästä
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 3-28 päivää toimenpiteen jälkeen, 3-9 kuukautta, 9-18 kuukautta lähtötilanteesta/toimenpiteen päivämäärästä
|
Arvioi osallistujien vamma tai riippuvuuden aste modifioidulla Rankin-asteikolla </=2, jotta voit määrittää hyvät kliiniset tulokset 9–18 kuukauden kohdalla.
Sitä verrataan perusarvoihin.
|
Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 3-28 päivää toimenpiteen jälkeen, 3-9 kuukautta, 9-18 kuukautta lähtötilanteesta/toimenpiteen päivämäärästä
|
|
Menettelyn tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Menettely
|
Menettelyn tekninen menestys määritellään Ultra®-käämien onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönotoksi kohteena olevaan aneurysmaan
|
Menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gaurav Jindal, MD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00055046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan yksilöllinen tutkimuskoodi, jota ei yhdistetä tunnistettaviin tietoihin.
Kaikki terveystiedot poistetaan.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .