Ultra bobine dall'inizio alla fine per la riparazione endovascolare di piccoli aneurismi intracranici (ULTRA)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni (inclusi).
2. Il paziente ha un aneurisma intracranico documentato non trattato di dimensione massima inferiore o uguale a 5,0 mm, rotto o non rotto, idoneo per l'embolizzazione con bobine.
3. È possibile utilizzare bobine Target® Ultra.
4. L'aneurisma bersaglio può essere avvolto completamente o quasi completamente durante la procedura indice (nessuna procedura di trattamento graduale) senza la necessità anticipata di alcun reintervento dell'aneurisma bersaglio dopo 72 ore dalla procedura indice. Se uno stent deve essere posizionato durante una procedura preliminare separata, lo screening e la registrazione per la procedura di avvolgimento devono avvenire dopo che la procedura di stent è stata completata.
5. La morfologia dell'aneurisma bersaglio consente un'adeguata ritenzione delle bobine all'interno del sacco aneurismatico senza occlusione dell'arteria madre, come stabilito dal medico curante.
6. Il paziente (o il suo rappresentante legalmente autorizzato) ha fornito il consenso informato scritto.
7. Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti di follow-up del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha <18 o >80 anni.
2. L'aneurisma target è percepito dall'operatore medico come micotico o chiaramente dissecante nell'eziologia.
3. L'aneurisma target ha una dimensione luminale massima >5,0 mm.
4. L'aneurisma bersaglio è stato precedentemente trattato con chirurgia o terapia endovascolare.
5. Secondo le stime del medico, è improbabile che l'aneurisma bersaglio venga trattato con successo mediante tecniche endovascolari.
6. Il paziente si presenta come Hunt e Hess grado V per un aneurisma rotto.
7. Il paziente ha un'ipersensibilità nota al platino, al tungsteno, al nichel, all'acciaio inossidabile o ai composti strutturalmente correlati presenti nelle bobine Target® Ultra.
8. Pazienti che hanno avuto o potrebbero avere una grave reazione agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura di avvolgimento.
9. Pazienti che non sono in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate presso il centro di arruolamento a causa dell'aspettativa di vita limitata (<24 mesi), comorbidità o considerazioni geografiche.
10. Pazienti con malattia di Moya-Moya, malformazioni artero-venose cerebrali, stenosi aterosclerotica significativa, tortuosità o altre condizioni che impediscono l'accesso all'aneurisma target.
11. Aneurisma bersaglio con trombosi significativa che può aumentare la probabilità di ricanalizzazione a discrezione dello sperimentatore.
12. Paziente di sesso femminile con una valutazione di gravidanza positiva al basale, paziente in allattamento o paziente che prevede una gravidanza entro 18 mesi dall'avvolgimento.
13. Le seguenti comorbilità che possono confondere i risultati: (a) insufficienza d'organo del rene (b) anomalia della coagulazione non correggibile.