颅内动脉瘤的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

颅内动脉瘤

详细说明

这是一个前瞻性单臂多中心注册中心，旨在收集数据以确定其中一种上市线圈（即 Target ® 360 Ultra 线圈）的安全性和有效性。这不是干预或治疗研究。最多 6 个地点的 100 名受试者将被招募。

学习程序

筛选和知情同意：接受颅内动脉瘤血管内治疗的患者将使用资格标准清单进行筛选，并使用批准的机构知情同意程序和批准的知情同意书进行登记。
基线评估：这涉及标准的护理史、体检和卷绕手术前的实验室评估。
卷取程序
术后一天评估
3- 28 天后程序评估
3-9 个月后程序评估
9-18 个月后程序评估

现场调查员和/或合作调查员或其代表将在开始研究之前进行培训，以在调查员和现场研究人员之间形成对临床方案、病例报告表和研究程序的共同理解。将为每个研究地点提供包含研究方案、培训文件和标准操作指南的监管活页夹。首席调查员和/或合作调查员应通过与收集数据的提供者进行审查来确认收到的数据是准确的。主要研究者和/或合作研究者将批准收到的所有数据。此外，基于网络的数据采集服务 OpenClinica 将接收所有病例报告表。

研究监控将是电子的，需要通过提供的安全渠道上传去标识化的源文件。然而，现场访问可能会提前与现场人员安排。也可以执行审计以保证质量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19718
    - Christiana Care Health System
- Georgia
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Wellstar Research Institute
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland Baltimore
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者年龄在 18 至 80 岁（含）之间，并且有记录在案的未经治疗的颅内动脉瘤，小于或等于 5 毫米，破裂或未破裂，Ultra® 弹簧圈是治疗选择，并且计划进行主要弹簧圈治疗在单个过程中完成（即没有“分阶段”治疗）。允许初步颅内支架放置和/或使用颅内腔内球囊装置作为辅助治疗。

描述

纳入标准：

患者年龄在 18 至 80 岁（含）之间。
患者有记录在案的未经治疗的颅内动脉瘤，最大尺寸小于或等于 5.0 毫米，破裂或未破裂，适用于弹簧圈栓塞。
可以使用 Target® Ultra 线圈。
目标动脉瘤可以在索引程序（无分阶段治疗程序）中完全或几乎完全卷曲，而无需在索引程序 72 小时后进行任何目标动脉瘤再干预。如果要在单独的初步程序中放置支架，则必须在支架植入程序完成后进行卷绕程序的筛选和登记。
目标动脉瘤形态允许线圈在动脉瘤囊内充分保留，而不会阻塞载瘤动脉，这由主治医生确定。
患者（或患者的合法授权代表）已提供书面知情同意书。
患者愿意并能够遵守方案后续要求。

排除标准：

患者年龄 <18 岁或 >80 岁。
内科操作者认为目标动脉瘤是霉菌性的或在病因学上有明显的解剖。
目标动脉瘤的最大管腔尺寸 >5.0 毫米。
目标动脉瘤先前已通过手术或血管内治疗进行过治疗。
医生估计目标动脉瘤不太可能通过血管内技术成功治疗。
患者表现为 Hunt 和 Hess V 级动脉瘤破裂。
已知患者对 Target® Ultra 线圈中发现的铂、钨、镍、不锈钢或结构相关化合物过敏。
已经或可能对造影剂有严重反应且在卷绕手术前无法充分预先用药的患者。
由于预期寿命有限（<24 个月）、合并症或地理因素而无法在登记中心完成预定随访评估的患者。
患有 Moya-Moya 病、脑动静脉畸形、明显的动脉粥样硬化性狭窄、迂曲或其他妨碍进入目标动脉瘤的情况的患者。
具有显着血栓形成的目标动脉瘤可能会根据研究者的判断增加再通的可能性。
女性患者、母乳喂养患者或计划在卷绕后 18 个月内怀孕的患者的基线妊娠评估呈阳性。
以下合并症可能会混淆结果：(a) 肾脏器官衰竭 (b) 无法纠正的凝血异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
目标动脉瘤复发 (TAR) 大体时间：从基线/手术日期起 9-18 个月	靶动脉瘤复发 (TAR) - 定义为临床相关复发，导致：靶动脉瘤再次介入、破裂/再破裂和/或在手术后 9-18 个月评估的不明原因死亡。	从基线/手术日期起 9-18 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用改进的雷蒙德量表评估残余动脉瘤大体时间：从基线/手术日期起 9-18 个月	使用改良的雷蒙德量表评估残余动脉瘤（完全闭塞、最小残余、残余动脉瘤）	从基线/手术日期起 9-18 个月
改良兰金量表大体时间：基线，术后 1 天，术后 3-28 天，距基线/手术日期 3-9 个月，9-18 个月	评估具有改良 Rankin 量表评分 </=2 的参与者的残疾或依赖程度，以确定 9-18 个月的良好临床结果。将其与基线值进行比较。	基线，术后 1 天，术后 3-28 天，距基线/手术日期 3-9 个月，9-18 个月
技术程序成功大体时间：程序	技术手术成功定义为在目标动脉瘤中成功输送和部署 Ultra® 线圈	程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

合作者

Stryker Neurovascular

调查人员

首席研究员：Gaurav Jindal, MD、University of Maryland, Baltimore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月15日

首次发布 (估计)

2016年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月7日

最后验证

2022年3月1日

Ultra Coils 从头到尾用于小颅内动脉瘤的血管内修复 (ULTRA)