Ultra Coils de principio a fin para la reparación endovascular de pequeños aneurismas intracraneales (ULTRA)
7 de marzo de 2022 actualizado por: Gaurav Jindal, University of Maryland, Baltimore
El propósito de este estudio es evaluar las tasas de seguridad y eficacia del tratamiento de pequeños aneurismas intracraneales con espirales Target® 360 Ultra de Stryker Neurovascular, que son un tipo de espirales de platino que se utilizan para ocluir aneurismas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un registro multicéntrico prospectivo de un solo brazo que tiene como objetivo recopilar datos para determinar la seguridad y la eficacia de una de estas bobinas comercializadas, a saber, las bobinas Target® 360 Ultra. Este no es un estudio de intervención o tratamiento. Se inscribirán hasta 100 sujetos en hasta 6 sitios.
Procedimiento de estudio
- Detección y consentimiento informado: los pacientes que se someterán a un tratamiento endovascular de aneurisma intracraneal serán evaluados utilizando la lista de verificación de criterios de elegibilidad y se inscribirán mediante el proceso de consentimiento informado institucional aprobado y el formulario de consentimiento informado aprobado.
- Evaluación de referencia: Esto implica el historial de atención estándar, los exámenes médicos y las evaluaciones de laboratorio antes del procedimiento de bobinado.
- Procedimiento de bobinado
- Evaluación posterior al procedimiento de un día
- 3- 28 días después de la evaluación del procedimiento
- Evaluación posterior al procedimiento de 3 a 9 meses
- Evaluación posterior al procedimiento de 9 a 18 meses
El investigador del sitio y/o co-investigador o su(s) representante(s) llevarán a cabo una capacitación antes de iniciar el estudio para desarrollar una comprensión común del protocolo clínico, los formularios de informes de casos y los procedimientos del estudio entre los investigadores y el personal de investigación del sitio. Se proporcionarán carpetas reglamentarias con protocolo de estudio, documentos de capacitación y pautas operativas estándar para cada sitio de estudio. El investigador principal y/o co-investigador deberá confirmar que los datos recibidos son exactos mediante la revisión con el proveedor que recopila los datos. El investigador principal y/o coinvestigador aprobará todos los datos recibidos. Además, OpenClinica, un servicio de captura de datos basado en la web, recibirá todos los formularios de informes de casos.
El seguimiento del estudio será electrónico y requerirá la carga de documentos fuente no identificados a través de los canales seguros proporcionados. Sin embargo, las visitas al sitio pueden programarse con anticipación con el personal del sitio. También se pueden realizar auditorías para garantizar la calidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes tendrán entre 18 y 80 años de edad (inclusive) y tendrán un aneurisma intracraneal no tratado documentado, menor o igual a 5 mm, roto o sin romper, para los cuales las espirales Ultra® son opciones de tratamiento y para las cuales se planea un tratamiento primario con espirales completarse durante un solo procedimiento (es decir, sin tratamiento "por etapas").
Se permite la colocación preliminar de un stent intracraneal y/o el uso de un dispositivo de balón endoluminal intracraneal como terapia adyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad (inclusive).
- El paciente tiene un aneurisma intracraneal no tratado documentado menor o igual a 5,0 mm de dimensión máxima, roto o no roto, apto para embolización con espirales.
- Se pueden usar espirales Target® Ultra.
- El aneurisma objetivo se puede enrollar por completo o casi por completo en el procedimiento índice (sin procedimientos de tratamiento por etapas) sin necesidad anticipada de ninguna reintervención del aneurisma objetivo después de 72 horas del procedimiento índice. Si se va a colocar un stent durante un procedimiento preliminar separado, la selección y el registro para el procedimiento de enrollado deben realizarse después de que se complete el procedimiento de colocación del stent.
- La morfología del aneurisma objetivo permite la retención adecuada de espirales dentro del saco aneurismático sin oclusión de la arteria principal, según lo determine el médico tratante.
- El paciente (o el representante legalmente autorizado del paciente) ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene <18 o >80 años.
- El médico operador siente que el aneurisma diana es micótico o claramente disecante en etiología.
- El aneurisma objetivo tiene una dimensión luminal máxima de >5,0 mm.
- El aneurisma diana ha sido tratado previamente con cirugía o terapia endovascular.
- Según la estimación del médico, es poco probable que el aneurisma diana se trate con éxito mediante técnicas endovasculares.
- El paciente presenta un grado V de Hunt y Hess por rotura de un aneurisma.
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida al platino, tungsteno, níquel, acero inoxidable o compuestos estructuralmente relacionados que se encuentran en las bobinas Target® Ultra.
- Pacientes que han tenido o podrían tener una reacción grave a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento de bobinado.
- Pacientes que no pueden completar las evaluaciones de seguimiento programadas en el centro de inscripción debido a una expectativa de vida limitada (<24 meses), comorbilidades o consideraciones geográficas.
- Pacientes con enfermedad de Moya-Moya, malformación(es) arteriovenosa(s) cerebral(es), estenosis aterosclerótica significativa, tortuosidad u otras condiciones que impidan el acceso al aneurisma objetivo.
- Aneurisma diana con trombosis significativa que puede aumentar la probabilidad de recanalización a criterio del investigador.
- La paciente mujer tiene una evaluación de embarazo positiva al inicio del estudio, la paciente que amamanta o la paciente que planea quedar embarazada dentro de los 18 meses posteriores al enrollamiento.
- Las siguientes comorbilidades que pueden confundir los resultados: (a) insuficiencia orgánica del riñón (b) anormalidad de la coagulación incorregible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de aneurisma objetivo (TAR)
Periodo de tiempo: 9-18 meses a partir de la línea de base/fecha del procedimiento
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Recurrencia del aneurisma objetivo (TAR): definida como la recurrencia clínicamente relevante que resulta en: reintervención del aneurisma objetivo, ruptura/nueva ruptura y/o muerte por causa desconocida evaluada entre 9 y 18 meses después del procedimiento.
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9-18 meses a partir de la línea de base/fecha del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de aneurisma residual utilizando la escala de Raymond modificada
Periodo de tiempo: 9-18 meses a partir de la línea de base/fecha del procedimiento
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Evaluación de aneurisma residual utilizando la escala de Raymond modificada (oclusión completa, residual mínimo, aneurisma residual)
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9-18 meses a partir de la línea de base/fecha del procedimiento
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después del procedimiento, 3 a 28 días después del procedimiento, 3 a 9 meses, 9 a 18 meses desde la línea de base/fecha del procedimiento
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Evalúe la discapacidad o el grado de dependencia de los participantes con una puntuación de la escala de Rankin modificada </=2 para determinar buenos resultados clínicos a los 9-18 meses.
Se compara con los valores de referencia.
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Línea de base, 1 día después del procedimiento, 3 a 28 días después del procedimiento, 3 a 9 meses, 9 a 18 meses desde la línea de base/fecha del procedimiento
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Éxito técnico procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento
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El éxito del procedimiento técnico se define como la entrega y el despliegue exitosos de las bobinas Ultra® en el aneurisma objetivo
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Procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Jindal, MD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00055046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A los sujetos inscritos se les asignará un código de investigación único que no estará asociado con ninguna información identificable.
Toda la información de salud será anonimizada.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .