Ultra Coils do início ao fim para o reparo endovascular de pequenos aneurismas intracranianos (ULTRA)
7 de março de 2022 atualizado por: Gaurav Jindal, University of Maryland, Baltimore
O objetivo deste estudo é avaliar as taxas de segurança e eficácia do tratamento de pequenos aneurismas intracranianos com as molas Target® 360 Ultra da Stryker Neurovascular, que são um tipo de molas de platina usadas para ocluir aneurismas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um Registro Prospectivo multicêntrico de braço único que visa coletar dados para determinar a segurança e eficácia de uma dessas bobinas comercializadas, ou seja, as bobinas Target® 360 Ultra. Este não é um estudo de intervenção ou tratamento. Serão inscritos até 100 indivíduos em até 6 locais.
Procedimento do estudo
- Triagem e consentimento informado: os pacientes submetidos a tratamento endovascular de aneurisma intracraniano serão rastreados usando a lista de verificação dos critérios de elegibilidade e inscritos usando o processo de consentimento informado institucional aprovado e o formulário de consentimento informado aprovado.
- Avaliação de linha de base: Isso envolve padrão de histórico de atendimento, exames médicos e avaliações laboratoriais antes do procedimento de enrolamento.
- Procedimento de enrolamento
- Avaliação pós-procedimento de um dia
- Avaliação de 3 a 28 dias após o procedimento
- Avaliação pós-procedimento de 3 a 9 meses
- Avaliação pós-procedimento de 9 a 18 meses
O investigador e/ou co-investigador do centro ou seu(s) representante(s) realizará treinamento antes de iniciar o estudo para desenvolver um entendimento comum do protocolo clínico, formulários de relato de caso e procedimentos do estudo entre os investigadores e a equipe de pesquisa do centro. Fichários regulamentares com protocolo de estudo, documentos de treinamento e diretrizes operacionais padrão serão fornecidos para cada local de estudo. O investigador principal e/ou co-investigador deve confirmar que os dados recebidos são precisos, revisando com o provedor que coleta os dados. O investigador principal e/ou co-investigador aprovará todos os dados recebidos. Além disso, OpenClinica, um serviço de captura de dados baseado na web, receberá todos os Formulários de Relato de Caso.
O monitoramento do estudo será eletrônico, exigindo o upload de documentos de origem não identificados por meio de canais seguros fornecidos. No entanto, as visitas ao local podem ser agendadas com antecedência com o pessoal do local. Auditorias também podem ser realizadas para garantia de qualidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes terão entre 18 e 80 anos de idade (inclusive) e um aneurisma intracraniano não tratado documentado, menor ou igual a 5 mm, rompido ou não rompido, para o qual as bobinas Ultra® são opções de tratamento e para o qual o tratamento primário com bobinas está planejado para ser concluído durante um único procedimento (ou seja, nenhum tratamento "faseado").
A colocação preliminar de stent intracraniano e/ou uso de balão endoluminal intracraniano como terapia adjuvante é permitida.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 18 e 80 anos de idade (inclusive).
- O paciente tem um aneurisma intracraniano documentado não tratado menor ou igual a 5,0 mm na dimensão máxima, rompido ou não rompido, adequado para embolização com molas.
- As bobinas Target® Ultra podem ser usadas.
- O aneurisma alvo pode estar completamente ou quase completamente enrolado no procedimento índice (sem procedimentos de tratamento em estágios) sem necessidade antecipada de qualquer reintervenção do aneurisma alvo após 72 horas do procedimento índice. Se um stent for colocado durante um procedimento preliminar separado, a triagem e a inscrição para o procedimento de enrolamento devem ocorrer após a conclusão do procedimento de stent.
- A morfologia do aneurisma alvo permite a retenção adequada das espirais dentro do saco aneurismático sem oclusão da artéria principal, conforme determinado pelo médico assistente.
- O paciente (ou seu representante legalmente autorizado) forneceu consentimento informado por escrito.
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem <18 ou >80 anos de idade.
- O aneurisma alvo é sentido pelo operador médico como sendo micótico ou claramente dissecante na etiologia.
- O aneurisma alvo tem dimensão luminal máxima >5,0 mm.
- O aneurisma alvo foi previamente tratado por cirurgia ou terapia endovascular.
- Na estimativa do médico, o aneurisma alvo provavelmente não será tratado com sucesso por técnicas endovasculares.
- Paciente apresenta grau V de Hunt e Hess para aneurisma rompido.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a platina, tungstênio, níquel, aço inoxidável ou compostos estruturalmente relacionados encontrados nas bobinas Target® Ultra.
- Pacientes que tiveram ou podem ter uma reação grave a agentes de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados antes do procedimento de enrolamento.
- Pacientes que não conseguem concluir as avaliações de acompanhamento agendadas no centro de inscrição devido à expectativa de vida limitada (<24 meses), comorbidades ou considerações geográficas.
- Pacientes com doença de Moya-Moya, malformação(ões) arteriovenosa(s) cerebral(s), estenose aterosclerótica significativa, tortuosidade ou outras condições que impeçam o acesso ao aneurisma alvo.
- Aneurisma alvo com trombose significativa que pode aumentar a probabilidade de recanalização a critério do investigador.
- Paciente do sexo feminino tem uma avaliação de gravidez positiva no início do estudo, paciente amamentando ou paciente que planeja engravidar dentro de 18 meses após o enrolamento.
- As seguintes comorbidades que podem confundir os resultados: (a) falência de órgão do rim (b) anormalidade de coagulação incorrigível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de Aneurisma Alvo (TAR)
Prazo: 9-18 meses a partir da linha de base/data do procedimento
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Recorrência do aneurisma alvo (TAR) - definida como recorrência clinicamente relevante resultando em: reintervenção do aneurisma alvo, ruptura/re-ruptura e/ou morte por causa desconhecida conforme avaliado 9-18 meses após o procedimento.
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9-18 meses a partir da linha de base/data do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Aneurisma Residual usando a Escala de Raymond modificada
Prazo: 9-18 meses a partir da linha de base/data do procedimento
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Avaliação de Aneurisma Residual usando a Escala de Raymond modificada (oclusão completa, residual mínimo, aneurisma residual)
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9-18 meses a partir da linha de base/data do procedimento
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: Linha de base, 1 dia após o procedimento, 3 a 28 dias após o procedimento, 3 a 9 meses, 9 a 18 meses a partir da linha de base/data do procedimento
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Avalie a incapacidade ou o grau de dependência dos participantes com a pontuação da Escala de Rankin Modificada </=2 para determinar bons resultados clínicos aos 9-18 meses.
É comparado com os valores da linha de base.
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Linha de base, 1 dia após o procedimento, 3 a 28 dias após o procedimento, 3 a 9 meses, 9 a 18 meses a partir da linha de base/data do procedimento
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Sucesso processual técnico
Prazo: Procedimento
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Sucesso do procedimento técnico definido como a entrega e implantação bem-sucedidas das molas Ultra® no aneurisma alvo
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Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Jindal, MD, University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00055046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os sujeitos inscritos receberão um código de pesquisa exclusivo que não será associado a nenhuma informação identificável.
Todas as informações de saúde serão desidentificadas.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .