Ultra Coils fra start til slut til endovaskulær reparation af små intrakranielle aneurismer (ULTRA)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er mellem 18 og 80 år (inklusive).
2. Patienten har en dokumenteret ubehandlet intrakraniel aneurisme mindre end eller lig med 5,0 mm i maksimal dimension, sprængt eller ubrudt, egnet til embolisering med spiraler.
3. Target® Ultra-spoler kan bruges.
4. Målaneurisme kan oprulles fuldstændigt eller næsten fuldstændigt ved indeksproceduren (ingen trinvise behandlingsprocedurer) uden forventet behov for nogen genindgriben af ​​målaneurisme efter 72 timer efter indeksproceduren. Hvis en stent skal placeres under en separat indledende procedure, så skal screening og tilmelding til spoleproceduren finde sted efter stentingproceduren er afsluttet.
5. Målaneurismemorfologi muliggør tilstrækkelig tilbageholdelse af spiraler i aneurismesækken uden okklusion af moderarterien, som bestemt af den behandlende læge.
6. Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) har givet skriftligt informeret samtykke.
7. Patienten er villig og i stand til at overholde protokolopfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er <18 eller >80 år gammel.
2. Målaneurisme opfattes af lægen som mykotisk eller tydeligt dissekere i ætiologi.
3. Målaneurisme er >5,0 mm maksimal luminal dimension.
4. Target aneurisme er tidligere blevet behandlet med kirurgi eller endovaskulær terapi.
5. Det er efter lægens vurdering usandsynligt, at målaneurisme vil blive behandlet med endovaskulær teknik.
6. Patienten præsenterer som Hunt og Hess grad V for en bristet aneurisme.
7. Patienten har kendt overfølsomhed over for platin, wolfram, nikkel, rustfrit stål eller strukturelt relaterede forbindelser fundet i Target® Ultra-spoler.
8. Patienter, der har haft eller kunne få en alvorlig reaktion på kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før spoleproceduren.
9. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsvurderinger på indskrivningscentret på grund af begrænset forventet levetid (<24 måneder), komorbiditeter eller geografiske overvejelser.
10. Patienter med Moya-Moyas sygdom, arteriovenøse misdannelser i hjernen, signifikant aterosklerotisk stenose, snoethed eller andre tilstande, der forhindrer adgang til målaneurismet.
11. Målaneurisme med signifikant trombose, der kan øge sandsynligheden for rekanalisering efter investigatorens skøn.
12. Kvindelig patient har en positiv graviditetsvurdering ved baseline, ammende patient eller patient, der planlægger at blive gravid inden for de 18 måneder efter opviklingen.
13. Følgende komorbiditeter, der kan forvirre resultater: (a) organsvigt i nyre (b) ukorrigerbar koagulationsabnormitet.