Cewki Ultra od początku do końca do wewnątrznaczyniowej naprawy małych tętniaków wewnątrzczaszkowych (ULTRA)
7 marca 2022 zaktualizowane przez: Gaurav Jindal, University of Maryland, Baltimore
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia małych tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą cewek Target® 360 Ultra firmy Stryker Neurovascular, które są rodzajem cewek platynowych stosowanych do zamykania tętniaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to Prospektywny jednoramienny wieloośrodkowy rejestr, którego celem jest gromadzenie danych w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności jednej z tych sprzedawanych cewek, a mianowicie cewek Target® 360 Ultra. To nie jest badanie dotyczące interwencji ani leczenia. Zostanie zapisanych do 100 przedmiotów w maksymalnie 6 ośrodkach.
Procedura badania
- Badanie przesiewowe i świadoma zgoda: Pacjenci poddawani wewnątrznaczyniowemu leczeniu tętniaka wewnątrzczaszkowego zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu listy kontrolnej kryteriów kwalifikacyjnych i zapisani przy użyciu zatwierdzonego procesu instytucjonalnej świadomej zgody i zatwierdzonego formularza świadomej zgody.
- Ocena wyjściowa: obejmuje standardową historię opieki, badania lekarskie i oceny laboratoryjne przed zabiegiem zwijania.
- Procedura zwijania
- Jednodniowa ocena po zabiegu
- Ocena 3-28 dni po zabiegu
- Ocena po 3-9 miesiącach po zabiegu
- Ocena po 9-18 miesiącach po zabiegu
Badacz ośrodka i/lub współbadacz lub ich przedstawiciel (przedstawiciele) przeprowadzą szkolenie przed rozpoczęciem badania w celu wypracowania wspólnego zrozumienia protokołu klinicznego, formularzy opisu przypadku i procedur badania wśród badaczy i personelu badawczego ośrodka. Dla każdego ośrodka badawczego zostaną dostarczone segregatory z protokołem badania, dokumentacją szkoleniową i standardowymi wytycznymi operacyjnymi. Główny badacz i/lub współbadacz potwierdza, że otrzymane dane są dokładne, konsultując się z podmiotem zbierającym dane. Główny badacz i/lub współbadacz zatwierdzi wszystkie otrzymane dane. Ponadto OpenClinica, internetowa usługa przechwytywania danych, otrzyma wszystkie formularze zgłoszeń przypadków.
Monitorowanie badania będzie odbywać się drogą elektroniczną, co będzie wymagało przesłania dokumentów źródłowych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację za pośrednictwem udostępnionych bezpiecznych kanałów. Jednak wizyty na miejscu mogą być zaplanowane z wyprzedzeniem z personelem na miejscu. Audyty mogą być również przeprowadzane w celu zapewnienia jakości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) i będą mieli udokumentowanego nieleczonego tętniaka wewnątrzczaszkowego, mniejszego lub równego 5 mm, pękniętego lub niepękniętego, dla którego cewki Ultra® są opcjami leczenia i dla których planowane jest pierwotne leczenie spiralne do wykonania podczas jednej procedury (tj. bez leczenia „etapowego”).
Dozwolone jest wstępne umieszczenie stentu wewnątrzczaszkowego i/lub użycie wewnątrzczaszkowego balonika wewnątrzczaszkowego jako terapii wspomagającej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 18 do 80 lat (włącznie).
- Pacjent ma udokumentowany nieleczony tętniak wewnątrzczaszkowy o maksymalnym wymiarze mniejszym lub równym 5,0 mm, pęknięty lub nie, nadający się do embolizacji cewkami.
- Można stosować cewki Target® Ultra.
- Docelowy tętniak można całkowicie lub prawie całkowicie zwinąć podczas procedury indeksowania (bez etapowych procedur leczenia) bez przewidywanej potrzeby ponownej interwencji docelowego tętniaka po 72 godzinach od procedury indeksowania. Jeśli stent ma być wszczepiony podczas oddzielnej procedury wstępnej, to po zakończeniu procedury stentowania musi nastąpić badanie przesiewowe i zapis do procedury zwijania.
- Docelowa morfologia tętniaka pozwala na odpowiednie utrzymanie cewek w worku tętniaka bez niedrożności tętnicy macierzystej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta) wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu dotyczących obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma <18 lub >80 lat.
- Docelowy tętniak jest postrzegany przez lekarza jako grzybiczy lub wyraźnie rozwarstwiający się pod względem etiologicznym.
- Docelowy tętniak ma maksymalny wymiar światła >5,0 mm.
- Docelowy tętniak był wcześniej leczony chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo.
- Lekarz ocenia, że docelowego tętniaka nie można skutecznie leczyć technikami wewnątrznaczyniowymi.
- Pacjent przedstawia V stopień według Hunta i Hessa z pękniętym tętniakiem.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na platynę, wolfram, nikiel, stal nierdzewną lub związki strukturalnie pokrewne znajdujące się w cewkach Target® Ultra.
- Pacjenci, u których wystąpiła lub może wystąpić ciężka reakcja na środki kontrastowe, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji przed zabiegiem zwijania.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć zaplanowanych wizyt kontrolnych w ośrodku rekrutacyjnym z powodu ograniczonej oczekiwanej długości życia (<24 miesięcy), chorób współistniejących lub względów geograficznych.
- Pacjenci z chorobą Moya-Moya, malformacjami tętniczo-żylnymi mózgu, znacznym zwężeniem miażdżycy, krętością lub innymi stanami uniemożliwiającymi dostęp do docelowego tętniaka.
- Docelowy tętniak ze znaczną zakrzepicą, która może zwiększyć prawdopodobieństwo rekanalizacji według uznania badacza.
- Pacjentka ma pozytywną ocenę ciąży na początku badania, pacjentka karmiąca piersią lub pacjentka, która planuje zajść w ciążę w ciągu 18 miesięcy po zwinięciu.
- Następujące choroby współistniejące, które mogą zafałszować wyniki: (a) niewydolność narządowa nerek (b) nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowy nawrót tętniaka (TAR)
Ramy czasowe: 9-18 miesięcy od daty wyjściowej/zabiegu
|
Docelowy nawrót tętniaka (TAR) — definiowany jako klinicznie istotny nawrót skutkujący: ponowną interwencją docelowego tętniaka, pęknięciem/ponownym pęknięciem i/lub zgonem z nieznanej przyczyny, ocenianym po 9-18 miesiącach od zabiegu.
|
9-18 miesięcy od daty wyjściowej/zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tętniaka resztkowego przy użyciu zmodyfikowanej skali Raymonda
Ramy czasowe: 9-18 miesięcy od daty wyjściowej/zabiegu
|
Ocena tętniaka resztkowego za pomocą zmodyfikowanej skali Raymonda (całkowita okluzja, minimalny tętniak resztkowy, tętniak resztkowy)
|
9-18 miesięcy od daty wyjściowej/zabiegu
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po zabiegu, 3-28 dni po zabiegu, 3-9 miesięcy, 9-18 miesięcy od daty wyjścia/zabiegu
|
Ocenić niepełnosprawność lub stopień uzależnienia uczestników za pomocą wyniku zmodyfikowanej skali Rankina </=2, aby określić dobre wyniki kliniczne po 9-18 miesiącach.
Porównuje się go z wartościami wyjściowymi.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po zabiegu, 3-28 dni po zabiegu, 3-9 miesięcy, 9-18 miesięcy od daty wyjścia/zabiegu
|
|
Techniczny sukces proceduralny
Ramy czasowe: Procedura
|
Techniczny sukces proceduralny zdefiniowany jako pomyślne dostarczenie i założenie cewek Ultra® w docelowym tętniaku
|
Procedura
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gaurav Jindal, MD, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00055046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zarejestrowanym podmiotom zostanie przypisany unikalny kod badawczy, który nie będzie powiązany z żadnymi informacjami umożliwiającymi identyfikację.
Wszystkie informacje dotyczące zdrowia zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .