個別介入プログラム: 肺がん (PIP) のリスクがある患者のためのタバコ治療
2023年4月20日 更新者：Yale University
この研究の目的は、肺がんのスクリーニングを受けているか、肺がんのスクリーニングを受ける資格がある患者の禁煙/減量を促進するための 2 つの別々の連続した介入の有効性をテストすることです。
各介入は、標準治療と比較されます。
最初の介入はパーソナライズされたメッセージの介入であり、2 番目の介入はバイオフィードバックベースの介入で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、2 種類の禁煙方法の有効性をテストすることです (標準的なケアと比較して)。
最初の介入の目的は、肺がんのリスクがある患者の標準治療の禁煙治療を超えて禁煙率を改善するパーソナライズされたメッセージ介入の有効性を評価することです。 メッセージは、人口統計と喫煙歴を考慮して、肺がんのリスクがある患者向けに特別に設計され、個別化され、利益フレーム化された方法で提示されます。
2 番目の介入の目的は、肺がんリスクのバイオマーカーに関する個別化された個人レベルのフィードバックを提供する、新規のバイオフィードバックベースの介入の有効性と、ゲインフレーム方式で提供される禁煙に応じてそれらがどのように改善するかを評価することです。 バイオマーカーには、皮膚カロテノイド状態、スパイロメトリー、血漿ビリルビンが含まれ、これらはすべて禁煙により改善します。 研究チームは、バイオフィードバックが禁煙した人の再発を防ぎ、禁煙に失敗した肺結節患者の喫煙の減少につながるかどうかを調べる予定です。
さらに、この研究では、ヒト血清中の miRNA プロファイル、特に let-7 ファミリーの miRNA の miRNA プロファイルに対する禁煙の影響を評価しようとします。これは、腫瘍抑制機能を持つことが知られており、禁煙に応じて増加すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
276
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現喫煙者。
- 年間20パックの喫煙歴。
- Smilow 治療プログラムの対象となります。
- 禁煙プログラムに参加したい。
- -禁煙研究で無作為化されることをいとわない。
- 英語を話す。
除外基準:
- 認知症または現在の深刻な精神疾患または不安定な医学的疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- -皮膚のカロテノイド状態に影響を与える可能性のある既知の脂肪吸収不良疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準ケア/バイオ フィードバックなし
このアームは、最初にランダム化されて標準治療アームに登録され、次に非バイオフィードバックアームに登録された患者で構成されます。
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他の：標準ケア/バイオフィードバック
このアームは、最初にランダム化されて標準治療アームに登録され、次にバイオフィードバックアームに登録された患者で構成されます。
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このグループに無作為に割り付けられた個人には、ベースライン、6 週間および 8 週間の 8 週間および 3 か月の治験来院時のバイオマーカー データのパーソナライズされたグラフが提供されます。
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他の：個別ケア/バイオフィードバックなし
このアームは、パーソナライズされたケアアームに登録するために最初に無作為化された人で構成され、次に非バイオフィードバックアームに登録された人で構成されます。
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この状態に無作為に割り付けられた個人は、標準的なケア (つまり、5 回のカウンセリング セッションとニコチン パッチ (NRT)) と、パーソナライズされた印刷物 5 パッケージを含む 4 つのパーソナライズされたビデオを受け取ります。
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実験的：個別ケア/バイオフィードバック
このアームは、個別化ケアアームに登録するために最初に無作為化され、次にバイオフィードバックアームに登録された人で構成されます。
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このグループに無作為に割り付けられた個人には、ベースライン、6 週間および 8 週間の 8 週間および 3 か月の治験来院時のバイオマーカー データのパーソナライズされたグラフが提供されます。
この状態に無作為に割り付けられた個人は、標準的なケア (つまり、5 回のカウンセリング セッションとニコチン パッチ (NRT)) と、パーソナライズされた印刷物 5 パッケージを含む 4 つのパーソナライズされたビデオを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙
時間枠：8週間
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禁煙は自己報告によって測定され、一酸化炭素（CO）レベルを使用して研究チームによって検証されます。
COを測定します。
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8週間
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喫煙したタバコの数
時間枠：6ヵ月
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タバコの喫煙本数は、自己申告で評価されます。
禁煙は自己報告によって測定され、一酸化炭素（CO）レベルを使用して研究チームによって検証されます。
COを測定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月
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禁煙は自己報告によって測定され、一酸化炭素（CO）レベルを使用して研究チームによって検証されます。
COを測定します。
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ベースライン、4 週間、3 か月
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呼気
時間枠：スクリーニング (ベースラインの 1 週間前)、ベースライン、8 週間、3 か月、6 か月
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ハンドヘルドスパイロメーターを使用して、肺から吐き出された空気の量を測定します。
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スクリーニング (ベースラインの 1 週間前)、ベースライン、8 週間、3 か月、6 か月
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皮膚カロテノイド
時間枠：スクリーニング (ベースラインの 1 週間前)、ベースライン、6 週間、8 週間、3 か月、6 か月
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皮膚カロテノイドは、可視光を使用して皮膚を 30 秒間スキャンすることで測定され、皮膚カロテノイドを迅速かつ非侵襲的に定量化するために使用できます。
この研究の方法は、禁煙介入に対する反応のバイオマーカーとして、皮膚のカロテノイド状態を十分に測定します。
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スクリーニング (ベースラインの 1 週間前)、ベースライン、6 週間、8 週間、3 か月、6 か月
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血漿ビリルビン
時間枠：スクリーニング (ベースラインの 1 週間前)、6 週間、8 週間、3 か月、6 か月
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3mlの血液をヘパリン添加チューブに採取し、遠心分離し、血漿を不透明チューブに移し、JendrassikとGrofの方法を使用して、臨床検査室のRoche DPP Modular自動化学分析装置で分析します。
間接（非抱合型）ビリルビンは健康への影響に関連性が高いと思われますが、総ビリルビンとの相関性は非常に高く、医師が検査することがより一般的であり、翻訳目的により関連性があります。
したがって、フィードバックには総ビリルビンが使用されます。
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スクリーニング (ベースラインの 1 週間前)、6 週間、8 週間、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brenda Cartmel, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1505015965
- 1P50CA196530-01 (米国 NIH グラント/契約)
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