个性化干预计划：肺癌风险患者 (PIP) 的烟草治疗
2023年4月20日 更新者：Yale University
本研究的目的是测试两种独立的、连续的干预措施对促进接受肺癌筛查或符合肺癌筛查条件的患者戒烟/减少吸烟的效果。
每种干预措施都将与护理标准进行比较。
第一次干预将是个性化信息干预，第二次干预将包括基于生物反馈的干预。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是测试两种戒烟方法的有效性（与标准治疗相比）。
第一次干预的目的是评估个性化信息干预在提高肺癌风险患者戒烟率方面的疗效，高于标准护理戒烟治疗。 消息将专门为有肺癌风险的患者设计，个性化并以收益框架的方式呈现，同时考虑人口统计和吸烟史。
第二种干预措施的目的是评估一种基于生物反馈的新型干预措施的有效性，该干预措施以增益框架的方式提供关于肺癌风险生物标志物的个性化个体水平反馈，以及它们如何响应戒烟而改善。 生物标志物包括皮肤类胡萝卜素状态、肺活量测定和血浆胆红素，所有这些都会随着戒烟而改善。 研究小组将检查生物反馈是否可以防止戒烟者的复发，并导致未能戒烟的肺结节患者减少吸烟。
此外，本研究将尝试评估戒烟对人血清中 miRNA 图谱的影响，尤其是 let-7 家族中的 miRNA，已知其具有抑癌功能，我们假设其随着戒烟而增加。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
276
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 当前吸烟者。
- 每年20包吸烟史。
- 符合 Smilow 治疗计划的资格。
- 愿意参加戒烟计划。
- 愿意随机参加戒烟研究。
- 英语会话。
排除标准：
- 痴呆症或当前严重的精神疾病或不稳定的医学疾病。
- 怀孕或哺乳。
- 可能影响皮肤类胡萝卜素状态的已知脂肪吸收不良疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准护理/无生物反馈
该组将包括那些首先被随机分配到标准护理组的人，然后是那些被随机分配到非生物反馈组的人。
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其他：标准护理/生物反馈
该组将包括那些首先被随机分配到标准护理组的人，然后是那些被随机分配到生物反馈组的人。
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在第 8 周和第 3 个月的研究访问中，将向随机分配到该组的个体提供从基线、第 6 周和第 8 周开始的生物标志物数据的个性化图表。
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其他：个性化护理/无生物反馈
这支队伍将包括那些首先被随机分配到个性化护理组的人，然后是那些参加非生物反馈组的人。
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随机分配到这种情况的个人将接受标准护理（即 5 次咨询会议和尼古丁贴片 (NRT)）和 4 个个性化视频以及 5 包个性化印刷材料
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实验性的：个性化护理/生物反馈
这支队伍将包括那些首先被随机分配到个性化护理组的人，然后是那些参加生物反馈组的人。
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在第 8 周和第 3 个月的研究访问中，将向随机分配到该组的个体提供从基线、第 6 周和第 8 周开始的生物标志物数据的个性化图表。
随机分配到这种情况的个人将接受标准护理（即 5 次咨询会议和尼古丁贴片 (NRT)）和 4 个个性化视频以及 5 包个性化印刷材料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟
大体时间：8周
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戒烟情况将通过自我报告进行衡量，并由研究团队使用一氧化碳 (CO) 水平进行验证。
CO 将被测量。
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8周
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吸烟支数
大体时间：6个月
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吸烟的数量将通过自我报告进行评估。
戒烟情况将通过自我报告进行衡量，并由研究团队使用一氧化碳 (CO) 水平进行验证。
CO 将被测量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟
大体时间：基线、4 周、3 个月
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戒烟情况将通过自我报告进行衡量，并由研究团队使用一氧化碳 (CO) 水平进行验证。
CO 将被测量。
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基线、4 周、3 个月
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过期空气
大体时间：筛选（基线前 1 周）、基线、8 周、3 个月、6 个月
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手持式肺活量计将用于测量肺部呼出的空气量。
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筛选（基线前 1 周）、基线、8 周、3 个月、6 个月
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皮肤类胡萝卜素
大体时间：筛选（基线前 1 周）、基线、6 周、8 周、3 个月、6 个月
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皮肤类胡萝卜素通过使用可见光对皮肤进行 30 秒扫描来测量，可用于快速且无创地量化皮肤类胡萝卜素。
该研究的方法充分测量了皮肤中类胡萝卜素的状态，作为对戒烟干预反应的生物标志物。
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筛选（基线前 1 周）、基线、6 周、8 周、3 个月、6 个月
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血浆胆红素
大体时间：筛选（基线前 1 周）、6 周、8 周、3 个月、6 个月
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将 3 毫升血液抽取到肝素化管中，离心，将血浆转移到不透明管中，并在临床实验室的罗氏 DPP 模块化自动化学分析仪上使用 Jendrassik 和 Grof 的方法进行分析。
虽然间接（未结合的）胆红素可能与健康影响更相关，但它与总胆红素的相关性非常高，总胆红素更常被医生测试，因此与转化目的更相关。
因此，总胆红素将用于反馈。
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筛选（基线前 1 周）、6 周、8 周、3 个月、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brenda Cartmel, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月14日
首次发布 (估计)
2016年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1505015965
- 1P50CA196530-01 (美国 NIH 拨款/合同)
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