Персонализированная программа вмешательства: лечение табака у пациентов с риском развития рака легких (PIP)
20 апреля 2023 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является проверка эффективности двух отдельных последовательных вмешательств, направленных на прекращение/сокращение потребления табака у пациентов, прошедших скрининг на рак легких или подходящих для скрининга на рак легких.
Каждое вмешательство будет сравниваться со стандартом медицинской помощи.
Первое вмешательство будет персонализированным сообщением, второе вмешательство будет состоять из вмешательства, основанного на биологической обратной связи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основные цели этого исследования — проверить эффективность двух типов методов отказа от курения (по сравнению со стандартным лечением).
Целью первого вмешательства является оценка эффективности вмешательства с персонализированным сообщением в улучшении показателей отказа от табака по сравнению со стандартным лечением отказа от курения у пациентов с риском развития рака легких. Сообщения будут разработаны специально для пациентов с риском развития рака легких, персонализированы и представлены в удобной форме с учетом демографических данных и истории курения.
Целью второго вмешательства является оценка эффективности нового вмешательства, основанного на биологической обратной связи, которое обеспечивает персонализированную обратную связь на индивидуальном уровне о биомаркерах риска рака легких и о том, как они улучшаются в ответ на прекращение курения. Биомаркеры включают статус каротиноидов кожи, спирометрию и билирубин плазмы, все из которых улучшаются при прекращении курения. Исследовательская группа изучит, предотвращает ли биологическая обратная связь рецидивы у тех, кто бросил курить, и приводит ли к сокращению курения у пациентов с узелками в легких, которые не смогли бросить курить.
Кроме того, в этом исследовании будет предпринята попытка оценить влияние отказа от курения на профили микроРНК в сыворотке крови человека, особенно микроРНК семейства let-7, которые, как известно, обладают функцией подавления опухолей и, как мы предполагаем, увеличиваются в ответ на отказ от курения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
276
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущий курильщик.
- 20 пачек в год курения.
- Имеет право на участие в программе лечения Smilow.
- Желание участвовать в программе по отказу от курения.
- Желание быть рандомизированным в исследовании по прекращению курения.
- говорящий по-английски.
Критерий исключения:
- Деменция или текущее серьезное психиатрическое или нестабильное заболевание.
- Беременность или кормление грудью.
- Известные заболевания мальабсорбции жиров, которые могут влиять на каротиноидный статус кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный уход/Без биоотзывов
Эта группа будет состоять из тех, кто сначала рандомизирован для включения в группу стандартной помощи, а затем из тех, кто включен в группу без биологической обратной связи.
|
|
|
Другой: Стандартный уход/биологический отзыв
Эта группа будет состоять из тех, кто сначала рандомизирован для включения в группу стандартного лечения, а затем из тех, кто включен в группу с биологической обратной связью.
|
Людям, рандомизированным в эту группу, будет предоставлен персонализированный график данных их биомаркеров от исходного уровня, 6 и 8 недель во время 8-недельного и 3-месячного визитов в рамках исследования.
|
|
Другой: Индивидуальный уход/Без биоотзывов
Эта группа будет состоять из тех, кого сначала рандомизируют для включения в группу индивидуального ухода, а затем из тех, кто будет включен в группу без биологической обратной связи.
|
Лица, рандомизированные для этого состояния, получат стандартный уход (т. е. 5 сеансов консультирования и никотиновый пластырь (НЗТ)) и 4 персонализированных видеоролика с 5 пакетами персонализированных печатных материалов.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальный уход / биоотзыв
Эта группа будет состоять из тех, кого сначала рандомизируют для включения в группу индивидуального ухода, а затем из тех, кто будет включен в группу с биологической обратной связью.
|
Людям, рандомизированным в эту группу, будет предоставлен персонализированный график данных их биомаркеров от исходного уровня, 6 и 8 недель во время 8-недельного и 3-месячного визитов в рамках исследования.
Лица, рандомизированные для этого состояния, получат стандартный уход (т. е. 5 сеансов консультирования и никотиновый пластырь (НЗТ)) и 4 персонализированных видеоролика с 5 пакетами персонализированных печатных материалов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: 8 недель
|
Отказ от курения будет измеряться по результатам самоотчета и подтверждаться исследовательской группой с использованием уровней окиси углерода (CO).
СО будет измеряться.
|
8 недель
|
|
Количество выкуренных сигарет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество выкуренных сигарет будет оцениваться по самоотчету.
Отказ от курения будет измеряться по результатам самоотчета и подтверждаться исследовательской группой с использованием уровней окиси углерода (CO).
СО будет измеряться.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца
|
Отказ от курения будет измеряться по результатам самоотчета и подтверждаться исследовательской группой с использованием уровней окиси углерода (CO).
СО будет измеряться.
|
Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца
|
|
Просроченный воздух
Временное ограничение: Скрининг (за 1 неделю до исходного уровня), Исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Ручной спирометр будет использоваться для измерения объема воздуха, выдыхаемого легкими.
|
Скрининг (за 1 неделю до исходного уровня), Исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Каротиноиды кожи
Временное ограничение: Скрининг (за 1 неделю до исходного уровня), исходный уровень, 6 недель, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Каротиноиды кожи измеряются с помощью 30-секундного сканирования кожи видимым светом, которое можно использовать для быстрого и неинвазивного количественного определения каротиноидов кожи.
Метод этого исследования в достаточной степени измеряет статус каротиноидов в коже как биомаркер ответа на вмешательство по прекращению курения.
|
Скрининг (за 1 неделю до исходного уровня), исходный уровень, 6 недель, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Плазменный билирубин
Временное ограничение: Скрининг (за 1 неделю до исходного уровня), 6 недель, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
3 мл крови набирают в пробирки с гепарином, центрифугируют, плазму переносят в непрозрачные пробирки и анализируют на модульном автоматическом биохимическом анализаторе Roche DPP в клинической лаборатории по методу Джендрашика и Грофа.
Хотя непрямой (неконъюгированный) билирубин, вероятно, более важен для воздействия на здоровье, он очень сильно коррелирует с общим билирубином, который врачи чаще проверяют и, следовательно, более актуальны для трансляционных целей.
Таким образом, общий билирубин будет использоваться для обратной связи.
|
Скрининг (за 1 неделю до исходного уровня), 6 недель, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brenda Cartmel, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1505015965
- 1P50CA196530-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .