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Programma di intervento personalizzato: trattamento del tabacco per pazienti a rischio di cancro ai polmoni (PIP)

20 aprile 2023 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di due interventi separati e sequenziali per promuovere la cessazione/riduzione del tabacco nei pazienti sottoposti a screening per il cancro del polmone o idonei per lo screening del cancro del polmone. Ogni intervento sarà confrontato con lo standard di cura. Il primo intervento sarà un messaggio personalizzato, il secondo intervento consisterà in un intervento basato sul biofeedback.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono testare l'efficacia di due tipi di metodi per smettere di fumare (rispetto alle cure standard).

Lo scopo del primo intervento è valutare l'efficacia di un messaggio personalizzato nel migliorare i tassi di abbandono del tabacco al di sopra e al di là del trattamento standard per la cessazione dal fumo nei pazienti a rischio di cancro ai polmoni. I messaggi saranno progettati specificamente per i pazienti a rischio di cancro ai polmoni, personalizzati e presentati in modo mirato, tenendo conto dei dati demografici e della storia del fumo.

Lo scopo del secondo intervento è valutare l'efficacia di un nuovo intervento basato sul biofeedback che fornisce un feedback personalizzato a livello individuale sui biomarcatori del rischio di cancro al polmone e su come migliorano in risposta alla cessazione, fornito in modo strutturato. I biomarcatori includono lo stato dei carotenoidi cutanei, la spirometria e la bilirubina plasmatica, che migliorano tutti con la cessazione. Il gruppo di studio esaminerà se il biofeedback previene le ricadute in coloro che smettono e porta a riduzioni del fumo nei pazienti con noduli polmonari che non sono riusciti a smettere.

Inoltre, questo studio tenterà di valutare l'impatto della cessazione del fumo sui profili di miRNA nel siero umano, in particolare i miRNA della famiglia let-7, che sono noti per avere una funzione di soppressione del tumore e che ipotizziamo aumenti in risposta alla cessazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attuale.
  • Storia del fumo di 20 pacchetti all'anno.
  • Idoneo per il programma di trattamento Smilow.
  • Disposto a iscriversi al programma per smettere di fumare.
  • Disposto a essere randomizzato nello studio sulla cessazione del fumo.
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • Demenza o attuale grave malattia psichiatrica o medica instabile.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattie note di malassorbimento dei grassi che possono influenzare lo stato dei carotenoidi della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cura standard/Nessun feedback biologico
Questo braccio sarà composto da quelli randomizzati prima per essere arruolati nel braccio di cura standard e poi da quelli arruolati nel braccio senza feedback biologico.
Altro: cure standard
Altro: Cura standard/Feedback biologico
Questo braccio sarà composto da quelli randomizzati prima per essere arruolati nel braccio di cura standard e poi da quelli arruolati nel braccio di feedback biologico.
Altro: cure standard
Comportamentale: riscontro biologico
Agli individui randomizzati in questo gruppo verrà fornito un grafico personalizzato dei loro dati sui biomarcatori dal basale, 6 e 8 settimane alle visite di studio di 8 settimane e 3 mesi.
Altro: Cura personalizzata/Nessun feedback biologico
Questo braccio sarà composto da quelli prima randomizzati per essere arruolati nel braccio delle cure personalizzate e poi da quelli arruolati nel braccio del feedback non biologico.
Altro: cure standard
Comportamentale: cura di cessazione personalizzata
Gli individui randomizzati a questa condizione riceveranno cure standard (ad es. 5 sessioni di consulenza e cerotto alla nicotina (NRT)) e 4 video personalizzati con 5 pacchetti di materiali di stampa personalizzati
Sperimentale: Assistenza personalizzata/Feedback biologico
Questo braccio sarà composto da quelli prima randomizzati per essere arruolati nel braccio di assistenza personalizzata e poi da quelli arruolati nel braccio di feedback biologico.
Comportamentale: riscontro biologico
Agli individui randomizzati in questo gruppo verrà fornito un grafico personalizzato dei loro dati sui biomarcatori dal basale, 6 e 8 settimane alle visite di studio di 8 settimane e 3 mesi.
Comportamentale: cura di cessazione personalizzata
Gli individui randomizzati a questa condizione riceveranno cure standard (ad es. 5 sessioni di consulenza e cerotto alla nicotina (NRT)) e 4 video personalizzati con 5 pacchetti di materiali di stampa personalizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 8 settimane
La cessazione del fumo sarà misurata mediante autovalutazione e convalidata dal team di studio utilizzando i livelli di monossido di carbonio (CO). Verrà misurata la CO.
8 settimane
Numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di sigarette fumate sarà valutato mediante autovalutazione. La cessazione del fumo sarà misurata mediante autovalutazione e convalidata dal team di studio utilizzando i livelli di monossido di carbonio (CO). Verrà misurata la CO.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 mesi
La cessazione del fumo sarà misurata mediante autovalutazione e convalidata dal team di studio utilizzando i livelli di monossido di carbonio (CO). Verrà misurata la CO.
Basale, 4 settimane, 3 mesi
Aria scaduta
Lasso di tempo: Screening (1 settimana prima del basale), basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Verrà utilizzato uno spirometro portatile per misurare il volume di aria espirata dai polmoni.
Screening (1 settimana prima del basale), basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Screening (1 settimana prima del basale), basale, 6 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
I carotenoidi cutanei vengono misurati con una scansione della pelle di 30 secondi con luce visibile che può essere utilizzata per quantificare i carotenoidi cutanei in modo rapido e non invasivo. Il metodo di questo studio misura sufficientemente lo stato dei carotenoidi nella pelle come biomarcatore di risposta a un intervento per smettere di fumare.
Screening (1 settimana prima del basale), basale, 6 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Bilirubina plasmatica
Lasso di tempo: Screening (1 settimana prima del basale), 6 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
3 ml di sangue verranno prelevati in provette eparinizzate, centrifugati e il plasma trasferito in provette opache e analizzato sull'analizzatore chimico automatizzato Roche DPP Modular presso il laboratorio clinico, utilizzando il metodo di Jendrassik e Grof. Mentre la bilirubina indiretta (non coniugata) è probabilmente più rilevante per gli effetti sulla salute, è altamente correlata con la bilirubina totale, che è più comune per i medici da testare e quindi più rilevante per scopi traslazionali. Pertanto, la bilirubina totale verrà utilizzata per il feedback.
Screening (1 settimana prima del basale), 6 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenda Cartmel, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1505015965
  • 1P50CA196530-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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