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Personalisiertes Interventionsprogramm: Tabakbehandlung für Patienten mit Lungenkrebsrisiko (PIP)

20. April 2023 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei separaten, aufeinanderfolgenden Interventionen zur Förderung der Tabakentwöhnung/-reduzierung bei Patienten zu testen, die auf Lungenkrebs untersucht werden oder für eine Lungenkrebs-Früherkennung in Frage kommen. Jeder Eingriff wird mit dem Behandlungsstandard verglichen. Die erste Intervention wird eine personalisierte Nachrichtenintervention sein, die zweite Intervention wird aus einer Biofeedback-basierten Intervention bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier Arten von Methoden zur Raucherentwöhnung (im Vergleich zur Standardversorgung) zu testen.

Das Ziel der ersten Intervention ist die Bewertung der Wirksamkeit einer personalisierten Botschaftsintervention zur Verbesserung der Tabakentwöhnungsraten über und über die Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung hinaus bei Patienten mit Lungenkrebsrisiko. Die Nachrichten werden speziell für Patienten mit einem Risiko für Lungenkrebs entwickelt, personalisiert und in einer gewinnorientierten Weise präsentiert, unter Berücksichtigung der Demografie und der Rauchergeschichte.

Das Ziel der zweiten Intervention ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen, auf Biofeedback basierenden Intervention zu bewerten, die personalisiertes Feedback auf individueller Ebene zu Biomarkern des Lungenkrebsrisikos und wie sie sich als Reaktion auf das Absetzen verbessern, in einer auf Gewinn ausgerichteten Weise liefert. Zu den Biomarkern gehören der Carotinoidstatus der Haut, die Spirometrie und das Plasmabilirubin, die sich alle mit Beendigung der Behandlung verbessern. Das Studienteam wird untersuchen, ob das Biofeedback einen Rückfall bei denjenigen verhindert, die aufhören, und zu einer Verringerung des Rauchens bei Patienten mit Lungenknoten führt, die es nicht geschafft haben, aufzuhören.

Darüber hinaus wird diese Studie versuchen, die Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf miRNA-Profile im menschlichen Serum zu bewerten, insbesondere miRNAs der let-7-Familie, von denen bekannt ist, dass sie eine Tumorsuppressorfunktion haben und von denen wir annehmen, dass sie als Reaktion auf die Raucherentwöhnung zunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher.
  • 20 Packungen pro Jahr Rauchergeschichte.
  • Für das Smilow-Behandlungsprogramm geeignet.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem Raucherentwöhnungsprogramm.
  • Bereit, in einer Studie zur Raucherentwöhnung randomisiert zu werden.
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder aktuelle schwere psychiatrische oder instabile medizinische Erkrankung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Fettmalabsorptionskrankheiten, die den Carotinoidstatus der Haut beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardpflege/Kein Bio-Feedback
Dieser Arm besteht aus denjenigen, die zuerst randomisiert in den Standardversorgungsarm aufgenommen werden und dann in den Nicht-Bio-Feedback-Arm aufgenommen werden.
Sonstiges: Standardpflege
Sonstiges: Standardpflege/Bio-Feedback
Dieser Arm besteht aus denjenigen, die zuerst randomisiert in den Standardversorgungsarm aufgenommen werden und dann in den Bio-Feedback-Arm aufgenommen werden.
Sonstiges: Standardpflege
Verhalten: Bio-Feedback
Personen, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten bei den 8-wöchigen und 3-monatigen Studienbesuchen ein personalisiertes Diagramm ihrer Biomarkerdaten von der Baseline, 6 und 8 Wochen.
Sonstiges: Personalisierte Betreuung/ kein Bio-Feedback
Dieser Arm besteht aus denjenigen, die zuerst randomisiert in den Arm der personalisierten Pflege aufgenommen werden und dann in den Arm ohne Bio-Feedback aufgenommen werden.
Sonstiges: Standardpflege
Verhalten: personalisierte Entwöhnungsbetreuung
Personen, die für diesen Zustand randomisiert wurden, erhalten die Standardversorgung (d. h. 5 Beratungssitzungen und Nikotinpflaster (NRT)) und 4 personalisierte Videos mit 5 Paketen mit personalisierten Druckmaterialien
Experimental: Personalisierte Betreuung/Bio-Feedback
Dieser Arm besteht aus denjenigen, die zuerst randomisiert in den Arm der personalisierten Pflege aufgenommen werden und dann in den Bio-Feedback-Arm aufgenommen werden.
Verhalten: Bio-Feedback
Personen, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten bei den 8-wöchigen und 3-monatigen Studienbesuchen ein personalisiertes Diagramm ihrer Biomarkerdaten von der Baseline, 6 und 8 Wochen.
Verhalten: personalisierte Entwöhnungsbetreuung
Personen, die für diesen Zustand randomisiert wurden, erhalten die Standardversorgung (d. h. 5 Beratungssitzungen und Nikotinpflaster (NRT)) und 4 personalisierte Videos mit 5 Paketen mit personalisierten Druckmaterialien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Raucherentwöhnung wird anhand des Selbstberichts gemessen und vom Studienteam anhand der Kohlenmonoxid (CO)-Werte validiert. CO wird gemessen.
8 Wochen
Anzahl der gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der gerauchten Zigaretten wird durch Selbstauskunft ermittelt. Die Raucherentwöhnung wird anhand des Selbstberichts gemessen und vom Studienteam anhand der Kohlenmonoxid (CO)-Werte validiert. CO wird gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 3 Monate
Die Raucherentwöhnung wird anhand des Selbstberichts gemessen und vom Studienteam anhand der Kohlenmonoxid (CO)-Werte validiert. CO wird gemessen.
Basislinie, 4 Wochen, 3 Monate
Abgelaufene Luft
Zeitfenster: Screening (1 Woche vor Baseline), Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Ein tragbares Spirometer wird verwendet, um das von der Lunge ausgeatmete Luftvolumen zu messen.
Screening (1 Woche vor Baseline), Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Carotinoide der Haut
Zeitfenster: Screening (1 Woche vor Baseline), Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Hautcarotinoide werden mit einem 30-Sekunden-Scan der Haut mit sichtbarem Licht gemessen und können verwendet werden, um Hautcarotinoide schnell und nicht-invasiv zu quantifizieren. Die Methode dieser Studie misst den Carotinoidstatus in der Haut als Biomarker für die Reaktion auf eine Intervention zur Raucherentwöhnung ausreichend.
Screening (1 Woche vor Baseline), Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Plasma-Bilirubin
Zeitfenster: Screening (1 Woche vor Baseline), 6 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
3 ml Blut werden in heparinisierte Röhrchen abgezogen, zentrifugiert und das Plasma in undurchsichtige Röhrchen überführt und auf dem Roche DPP Modular automatisierten Chemieanalysegerät im klinischen Labor nach der Methode von Jendrassik und Grof analysiert. Während indirektes (nicht konjugiertes) Bilirubin für gesundheitliche Auswirkungen wahrscheinlich relevanter ist, korreliert es sehr stark mit dem Gesamtbilirubin, das von Ärzten häufiger getestet wird und daher für translationale Zwecke relevanter ist. Daher wird das Gesamtbilirubin für die Rückmeldung verwendet.
Screening (1 Woche vor Baseline), 6 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda Cartmel, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1505015965
  • 1P50CA196530-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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