- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02658032
Programa de Intervenção Personalizada: Tratamento de Tabaco para Pacientes em Risco de Câncer de Pulmão (PIP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo são testar a eficácia de dois tipos de métodos para parar de fumar (em comparação com o tratamento padrão).
O objetivo da primeira intervenção é avaliar a eficácia de uma intervenção de mensagem personalizada na melhoria das taxas de cessação do tabagismo acima e além do tratamento padrão para cessação do tabagismo em pacientes com risco de câncer de pulmão. As mensagens serão projetadas especificamente para pacientes com risco de câncer de pulmão, personalizadas e apresentadas de maneira estruturada, levando em consideração dados demográficos e histórico de tabagismo.
O objetivo da segunda intervenção é avaliar a eficácia de uma nova intervenção baseada em biofeedback que fornece feedback personalizado em nível individual sobre biomarcadores de risco de câncer de pulmão e como eles melhoram em resposta à cessação, entregues de maneira estruturada de ganho. Os biomarcadores incluem status de carotenóides da pele, espirometria e bilirrubina plasmática, todos os quais melhoram com a interrupção. A equipe do estudo examinará se o biofeedback previne a recaída naqueles que param e leva a reduções no tabagismo em pacientes com nódulos pulmonares que não conseguiram parar.
Além disso, este estudo tentará avaliar o impacto da cessação do tabagismo nos perfis de miRNA no soro humano, especialmente miRNAs da família let-7, que são conhecidos por terem função supressora de tumor, e que hipotetizamos aumento em resposta à cessação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante atual.
- Histórico de tabagismo de 20 maços por ano.
- Elegível para o programa de tratamento Smilow.
- Disposto a se inscrever no programa de cessação do tabagismo.
- Disposto a ser randomizado no estudo de cessação do tabagismo.
- Inglês falando.
Critério de exclusão:
- Demência ou doença psiquiátrica grave atual ou doença médica instável.
- Gravidez ou amamentação.
- Doenças conhecidas de má absorção de gordura que podem afetar o estado dos carotenóides da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidado padrão/sem feedback biológico
Este braço consistirá naqueles primeiros randomizados para serem inscritos no braço de tratamento padrão e, em seguida, naqueles inscritos no braço sem biofeedback.
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Outro: Cuidado padrão/Feedback biológico
Este braço consistirá nos primeiros randomizados para serem inscritos no braço de tratamento padrão e, em seguida, nos inscritos no braço de biofeedback.
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Os indivíduos randomizados para este grupo receberão um gráfico personalizado de seus dados de biomarcadores desde o início, 6 e 8 semanas nas visitas de estudo de 8 semanas e 3 meses.
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Outro: Atendimento personalizado/sem feedback biológico
Este braço consistirá nos primeiros randomizados para serem inscritos no braço de atendimento personalizado e, em seguida, nos inscritos no braço sem biofeedback.
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Indivíduos randomizados para esta condição receberão atendimento padrão (ou seja, 5 sessões de aconselhamento e adesivo de nicotina (NRT)) e 4 vídeos personalizados com 5 pacotes de materiais impressos personalizados
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Experimental: Atendimento Personalizado/ Feedback Biológico
Este braço consistirá nos primeiros randomizados para serem inscritos no braço de atendimento personalizado e, em seguida, nos inscritos no braço de biofeedback.
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Os indivíduos randomizados para este grupo receberão um gráfico personalizado de seus dados de biomarcadores desde o início, 6 e 8 semanas nas visitas de estudo de 8 semanas e 3 meses.
Indivíduos randomizados para esta condição receberão atendimento padrão (ou seja, 5 sessões de aconselhamento e adesivo de nicotina (NRT)) e 4 vídeos personalizados com 5 pacotes de materiais impressos personalizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parar de fumar
Prazo: 8 semanas
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A cessação do tabagismo será medida por auto-relato e validada pela equipe do estudo usando os níveis de monóxido de carbono (CO).
CO será medido.
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8 semanas
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Número de cigarros fumados
Prazo: 6 meses
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O número de cigarros fumados será avaliado por auto-relato.
A cessação do tabagismo será medida por auto-relato e validada pela equipe do estudo usando os níveis de monóxido de carbono (CO).
CO será medido.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parar de fumar
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses
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A cessação do tabagismo será medida por auto-relato e validada pela equipe do estudo usando os níveis de monóxido de carbono (CO).
CO será medido.
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Ar expirado
Prazo: Triagem (1 semana antes da linha de base), linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Um espirômetro de mão será usado para medir o volume de ar expirado pelos pulmões.
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Triagem (1 semana antes da linha de base), linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Carotenóides da pele
Prazo: Triagem (1 semana antes da linha de base), linha de base, 6 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Os carotenóides da pele são medidos com uma varredura de 30 segundos da pele com luz visível e podem ser usados para quantificar os carotenóides da pele de forma rápida e não invasiva.
O método deste estudo mede suficientemente o estado dos carotenóides na pele como um biomarcador de resposta a uma intervenção para parar de fumar.
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Triagem (1 semana antes da linha de base), linha de base, 6 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Bilirrubina Plasmática
Prazo: Triagem (1 semana antes da linha de base), 6 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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3 ml de sangue serão colhidos em tubos heparinizados, centrifugados e o plasma transferido para tubos opacos e analisados no analisador químico automatizado Roche DPP Modular no laboratório clínico, usando o método de Jendrassik e Grof.
Embora a bilirrubina indireta (não conjugada) seja provavelmente mais relevante para os efeitos na saúde, ela é altamente correlacionada com a bilirrubina total, que é mais comum para os médicos testarem e, portanto, mais relevante para fins translacionais.
Assim, a bilirrubina total será usada para feedback.
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Triagem (1 semana antes da linha de base), 6 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Cartmel, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1505015965
- 1P50CA196530-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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