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Programa de Intervenção Personalizada: Tratamento de Tabaco para Pacientes em Risco de Câncer de Pulmão (PIP)

20 de abril de 2023 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de duas intervenções separadas e sequenciais para promover a cessação/redução do tabagismo em pacientes rastreados para câncer de pulmão ou elegíveis para rastreamento de câncer de pulmão. Cada intervenção será comparada ao padrão de atendimento. A primeira intervenção será uma intervenção de mensagem personalizada, a segunda intervenção consistirá em uma intervenção baseada em biofeedback.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo são testar a eficácia de dois tipos de métodos para parar de fumar (em comparação com o tratamento padrão).

O objetivo da primeira intervenção é avaliar a eficácia de uma intervenção de mensagem personalizada na melhoria das taxas de cessação do tabagismo acima e além do tratamento padrão para cessação do tabagismo em pacientes com risco de câncer de pulmão. As mensagens serão projetadas especificamente para pacientes com risco de câncer de pulmão, personalizadas e apresentadas de maneira estruturada, levando em consideração dados demográficos e histórico de tabagismo.

O objetivo da segunda intervenção é avaliar a eficácia de uma nova intervenção baseada em biofeedback que fornece feedback personalizado em nível individual sobre biomarcadores de risco de câncer de pulmão e como eles melhoram em resposta à cessação, entregues de maneira estruturada de ganho. Os biomarcadores incluem status de carotenóides da pele, espirometria e bilirrubina plasmática, todos os quais melhoram com a interrupção. A equipe do estudo examinará se o biofeedback previne a recaída naqueles que param e leva a reduções no tabagismo em pacientes com nódulos pulmonares que não conseguiram parar.

Além disso, este estudo tentará avaliar o impacto da cessação do tabagismo nos perfis de miRNA no soro humano, especialmente miRNAs da família let-7, que são conhecidos por terem função supressora de tumor, e que hipotetizamos aumento em resposta à cessação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

276

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumante atual.
  • Histórico de tabagismo de 20 maços por ano.
  • Elegível para o programa de tratamento Smilow.
  • Disposto a se inscrever no programa de cessação do tabagismo.
  • Disposto a ser randomizado no estudo de cessação do tabagismo.
  • Inglês falando.

Critério de exclusão:

  • Demência ou doença psiquiátrica grave atual ou doença médica instável.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Doenças conhecidas de má absorção de gordura que podem afetar o estado dos carotenóides da pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidado padrão/sem feedback biológico
Este braço consistirá naqueles primeiros randomizados para serem inscritos no braço de tratamento padrão e, em seguida, naqueles inscritos no braço sem biofeedback.
Outro: Cuidado padrão/Feedback biológico
Este braço consistirá nos primeiros randomizados para serem inscritos no braço de tratamento padrão e, em seguida, nos inscritos no braço de biofeedback.
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão um gráfico personalizado de seus dados de biomarcadores desde o início, 6 e 8 semanas nas visitas de estudo de 8 semanas e 3 meses.
Outro: Atendimento personalizado/sem feedback biológico
Este braço consistirá nos primeiros randomizados para serem inscritos no braço de atendimento personalizado e, em seguida, nos inscritos no braço sem biofeedback.
Indivíduos randomizados para esta condição receberão atendimento padrão (ou seja, 5 sessões de aconselhamento e adesivo de nicotina (NRT)) e 4 vídeos personalizados com 5 pacotes de materiais impressos personalizados
Experimental: Atendimento Personalizado/ Feedback Biológico
Este braço consistirá nos primeiros randomizados para serem inscritos no braço de atendimento personalizado e, em seguida, nos inscritos no braço de biofeedback.
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão um gráfico personalizado de seus dados de biomarcadores desde o início, 6 e 8 semanas nas visitas de estudo de 8 semanas e 3 meses.
Indivíduos randomizados para esta condição receberão atendimento padrão (ou seja, 5 sessões de aconselhamento e adesivo de nicotina (NRT)) e 4 vídeos personalizados com 5 pacotes de materiais impressos personalizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parar de fumar
Prazo: 8 semanas
A cessação do tabagismo será medida por auto-relato e validada pela equipe do estudo usando os níveis de monóxido de carbono (CO). CO será medido.
8 semanas
Número de cigarros fumados
Prazo: 6 meses
O número de cigarros fumados será avaliado por auto-relato. A cessação do tabagismo será medida por auto-relato e validada pela equipe do estudo usando os níveis de monóxido de carbono (CO). CO será medido.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parar de fumar
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses
A cessação do tabagismo será medida por auto-relato e validada pela equipe do estudo usando os níveis de monóxido de carbono (CO). CO será medido.
Linha de base, 4 semanas, 3 meses
Ar expirado
Prazo: Triagem (1 semana antes da linha de base), linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
Um espirômetro de mão será usado para medir o volume de ar expirado pelos pulmões.
Triagem (1 semana antes da linha de base), linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
Carotenóides da pele
Prazo: Triagem (1 semana antes da linha de base), linha de base, 6 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
Os carotenóides da pele são medidos com uma varredura de 30 segundos da pele com luz visível e podem ser usados ​​para quantificar os carotenóides da pele de forma rápida e não invasiva. O método deste estudo mede suficientemente o estado dos carotenóides na pele como um biomarcador de resposta a uma intervenção para parar de fumar.
Triagem (1 semana antes da linha de base), linha de base, 6 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
Bilirrubina Plasmática
Prazo: Triagem (1 semana antes da linha de base), 6 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
3 ml de sangue serão colhidos em tubos heparinizados, centrifugados e o plasma transferido para tubos opacos e analisados ​​no analisador químico automatizado Roche DPP Modular no laboratório clínico, usando o método de Jendrassik e Grof. Embora a bilirrubina indireta (não conjugada) seja provavelmente mais relevante para os efeitos na saúde, ela é altamente correlacionada com a bilirrubina total, que é mais comum para os médicos testarem e, portanto, mais relevante para fins translacionais. Assim, a bilirrubina total será usada para feedback.
Triagem (1 semana antes da linha de base), 6 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brenda Cartmel, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1505015965
  • 1P50CA196530-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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