Gepersonaliseerd interventieprogramma: tabaksbehandeling voor patiënten die risico lopen op longkanker (PIP)
20 april 2023 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te testen van twee afzonderlijke, opeenvolgende interventies ter bevordering van het stoppen/minderen met roken bij patiënten die worden gescreend op longkanker of die in aanmerking komen voor screening op longkanker.
Elke interventie wordt vergeleken met de zorgstandaard.
De eerste interventie zal een gepersonaliseerde berichtinterventie zijn, de tweede interventie zal bestaan uit een op biofeedback gebaseerde interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het testen van de werkzaamheid van twee soorten methoden om te stoppen met roken (vergeleken met standaardzorg).
Het doel van de eerste interventie is het evalueren van de werkzaamheid van een gepersonaliseerde berichtinterventie bij het verbeteren van het aantal stoppen met roken boven en buiten de standaard zorg om te stoppen met roken bij patiënten met een risico op longkanker. Berichten zullen specifiek worden ontworpen voor patiënten met een risico op longkanker, gepersonaliseerd en gepresenteerd in een gain-framed manier, rekening houdend met demografische gegevens en rookgeschiedenis.
Het doel van de tweede interventie is het evalueren van de werkzaamheid van een nieuwe, op biofeedback gebaseerde interventie die gepersonaliseerde feedback op individueel niveau geeft over biomarkers van het risico op longkanker en hoe deze verbeteren als reactie op stoppen, geleverd op een gain-framed manier. De biomarkers omvatten huidcarotenoïdestatus, spirometrie en plasmabilirubine, die allemaal verbeteren bij stopzetting. Het onderzoeksteam zal onderzoeken of de biofeedback terugval voorkomt bij degenen die stoppen en leidt tot minder roken bij patiënten met longknobbeltjes die niet stopten.
Bovendien zal deze studie proberen de impact van stoppen met roken op miRNA-profielen in menselijk serum te evalueren, met name miRNA's in de let-7-familie, waarvan bekend is dat ze een tumoronderdrukkende functie hebben, en waarvan we veronderstellen dat ze toenemen als reactie op stoppen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
276
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige roker.
- 20 pakjes per jaar rookgeschiedenis.
- Komt in aanmerking voor het Smilow behandelprogramma.
- Bereid om te stoppen met roken programma.
- Bereid om gerandomiseerd te worden in onderzoek naar stoppen met roken.
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie of huidige ernstige psychiatrische of onstabiele medische ziekte.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende vetmalabsorptieziekten die de carotenoïdenstatus van de huid kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaardzorg/geen biofeedback
Deze arm zal bestaan uit degenen die eerst gerandomiseerd zijn om te worden ingeschreven in de standaardzorgarm en vervolgens degenen die zijn ingeschreven in de niet-biofeedbackarm.
|
|
|
Ander: Standaardzorg/biofeedback
Deze arm zal bestaan uit degenen die eerst gerandomiseerd zijn om te worden ingeschreven in de standaardzorggroep en vervolgens degenen die zijn ingeschreven in de biofeedbackgroep.
|
Individuen die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen een gepersonaliseerde grafiek van hun biomarkergegevens vanaf baseline, 6 en 8 weken bij de studiebezoeken van 8 weken en 3 maanden.
|
|
Ander: Gepersonaliseerde zorg / geen bio-feedback
Deze arm zal bestaan uit degenen die eerst gerandomiseerd zijn om te worden ingeschreven in de gepersonaliseerde zorggroep en vervolgens degenen die zijn ingeschreven in de niet-biofeedbackgroep.
|
Individuen gerandomiseerd naar deze aandoening krijgen standaardzorg (d.w.z. 5 counselingsessies en nicotinepleister (NRT)) en 4 gepersonaliseerde video's met 5 pakketten met gepersonaliseerd drukwerk
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde zorg/ bio-feedback
Deze arm zal bestaan uit degenen die eerst gerandomiseerd zijn om te worden ingeschreven in de gepersonaliseerde zorggroep en vervolgens degenen die zijn ingeschreven in de biofeedbackgroep.
|
Individuen die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen een gepersonaliseerde grafiek van hun biomarkergegevens vanaf baseline, 6 en 8 weken bij de studiebezoeken van 8 weken en 3 maanden.
Individuen gerandomiseerd naar deze aandoening krijgen standaardzorg (d.w.z. 5 counselingsessies en nicotinepleister (NRT)) en 4 gepersonaliseerde video's met 5 pakketten met gepersonaliseerd drukwerk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Stoppen met roken wordt gemeten door zelfrapportage en gevalideerd door het onderzoeksteam met behulp van koolmonoxide (CO) niveaus.
CO wordt gemeten.
|
8 weken
|
|
Aantal gerookte sigaretten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal gerookte sigaretten wordt beoordeeld door zelfrapportage.
Stoppen met roken wordt gemeten door zelfrapportage en gevalideerd door het onderzoeksteam met behulp van koolmonoxide (CO) niveaus.
CO wordt gemeten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 3 maanden
|
Stoppen met roken wordt gemeten door zelfrapportage en gevalideerd door het onderzoeksteam met behulp van koolmonoxide (CO) niveaus.
CO wordt gemeten.
|
Basislijn, 4 weken, 3 maanden
|
|
Vervallen lucht
Tijdsspanne: Screening (1 week voorafgaand aan baseline), baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Een draagbare spirometer zal worden gebruikt om het volume lucht te meten dat door de longen wordt uitgeademd.
|
Screening (1 week voorafgaand aan baseline), baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Carotenoïden van de huid
Tijdsspanne: Screening (1 week voorafgaand aan baseline), baseline, 6 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Huidcarotenoïden worden gemeten met een scan van 30 seconden van de huid met zichtbaar licht en kunnen worden gebruikt om huidcarotenoïden snel en niet-invasief te kwantificeren.
De methode van dit onderzoek meet voldoende de carotenoïdenstatus in de huid als biomarker voor de respons op een interventie om te stoppen met roken.
|
Screening (1 week voorafgaand aan baseline), baseline, 6 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Plasma bilirubine
Tijdsspanne: Screening (1 week voorafgaand aan baseline), 6 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
3 ml bloed wordt afgenomen in gehepariniseerde buisjes, gecentrifugeerd en plasma overgebracht naar ondoorzichtige buisjes en geanalyseerd op de Roche DPP Modular geautomatiseerde chemie-analysator in het klinische laboratorium, met behulp van de methode van Jendrassik en Grof.
Hoewel indirect (ongeconjugeerd) bilirubine waarschijnlijk relevanter is voor gezondheidseffecten, is het zeer sterk gecorreleerd met totaal bilirubine, dat vaker door artsen wordt getest en dus relevanter is voor translationele doeleinden.
Dus totaal bilirubine zal worden gebruikt voor feedback.
|
Screening (1 week voorafgaand aan baseline), 6 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brenda Cartmel, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1505015965
- 1P50CA196530-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .