Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný intervenční program: Léčba tabákem pro pacienty ohrožené rakovinou plic (PIP)

20. dubna 2023 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je otestovat účinnost dvou samostatných, po sobě jdoucích intervencí na podporu odvykání/snížení tabáku u pacientů, kteří jsou vyšetřováni na rakovinu plic nebo jsou způsobilí pro screening rakoviny plic. Každý zásah bude porovnán se standardní péčí. První intervence bude intervence personalizované zprávy, druhá intervence bude sestávat z intervence založené na biofeedbacku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat účinnost dvou typů metod odvykání kouření (ve srovnání se standardní péčí).

Cílem první intervence je zhodnotit účinnost intervence s personalizovaným sdělením při zlepšování míry odvykání tabáku nad rámec standardní péče o odvykání kouření u pacientů s rizikem rakoviny plic. Zprávy budou navrženy speciálně pro pacienty s rizikem rakoviny plic, budou personalizovány a prezentovány způsobem zaměřeným na zisk, s ohledem na demografické údaje a historii kouření.

Cílem druhé intervence je vyhodnotit účinnost nové intervence založené na biologické zpětné vazbě, která poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu na individuální úrovni o biomarkerech rizika rakoviny plic a o tom, jak se zlepšují v reakci na ukončení, poskytovaná způsobem zaměřeným na zisk. Mezi biomarkery patří stav karotenoidů v kůži, spirometrie a bilirubin v plazmě, které se všechny zlepšují po vysazení. Studijní tým bude zkoumat, zda biofeedback zabraňuje relapsu u těch, kteří přestali kouřit, a vede ke snížení kouření u pacientů s plicními uzlinami, kterým se nepodařilo přestat kouřit.

Kromě toho se tato studie pokusí vyhodnotit dopad odvykání kouření na profily miRNA v lidském séru, zejména miRNA v rodině let-7, o kterých je známo, že mají nádorovou supresorovou funkci a předpokládáme jejich zvýšení v reakci na odvykání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný kuřák.
  • 20 balení za rok historie kouření.
  • Nárok na léčebný program Smilow.
  • Ochota přihlásit se do programu odvykání kouření.
  • Ochotný být randomizován ve studii odvykání kouření.
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Demence nebo současné závažné psychiatrické nebo nestabilní onemocnění.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá onemocnění malabsorpce tuku, která mohou ovlivnit stav karotenoidů v kůži.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní péče/žádná bio zpětná vazba
Toto rameno se bude skládat z těch, kteří budou nejprve randomizováni pro zařazení do ramene standardní péče a poté z těch, kteří budou zařazeni do ramene bez biologické zpětné vazby.
Jiný: standardní péče
Jiný: Standardní péče / Bio zpětná vazba
Toto rameno se bude skládat z těch, kteří budou nejprve randomizováni do ramene se standardní péčí a poté z těch, kteří budou zařazeni do ramene s bio zpětnou vazbou.
Jiný: standardní péče
Behaviorální: bio zpětná vazba
Jednotlivcům randomizovaným do této skupiny bude poskytnut personalizovaný graf údajů o jejich biomarkerech od výchozího stavu, 6 a 8 týdnů při 8týdenních a 3měsíčních studijních návštěvách.
Jiný: Personalizovaná péče/Žádná bio zpětná vazba
Toto rameno se bude skládat z těch, kteří budou nejprve randomizováni do ramene s personalizovanou péčí a poté z těch, kteří budou zařazeni do ramene bez biologické zpětné vazby.
Jiný: standardní péče
Behaviorální: personalizovaná odvykací péče
Jednotlivci randomizovaní do tohoto stavu obdrží standardní péči (tj. 5 poradenských sezení a nikotinovou náplast (NRT)) a 4 personalizovaná videa s 5 balíčky personalizovaných tiskových materiálů
Experimentální: Personalizovaná péče / Bio zpětná vazba
Toto rameno se bude skládat z těch, kteří budou nejprve randomizováni do ramene personalizované péče a poté z těch, kteří budou zařazeni do ramene s bio zpětnou vazbou.
Behaviorální: bio zpětná vazba
Jednotlivcům randomizovaným do této skupiny bude poskytnut personalizovaný graf údajů o jejich biomarkerech od výchozího stavu, 6 a 8 týdnů při 8týdenních a 3měsíčních studijních návštěvách.
Behaviorální: personalizovaná odvykací péče
Jednotlivci randomizovaní do tohoto stavu obdrží standardní péči (tj. 5 poradenských sezení a nikotinovou náplast (NRT)) a 4 personalizovaná videa s 5 balíčky personalizovaných tiskových materiálů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření
Časové okno: 8 týdnů
Odvykání kouření bude měřeno vlastní zprávou a ověřeno studijním týmem pomocí hladin oxidu uhelnatého (CO). CO se bude měřit.
8 týdnů
Počet vykouřených cigaret
Časové okno: 6 měsíců
Počet vykouřených cigaret bude posouzen vlastní zprávou. Odvykání kouření bude měřeno vlastní zprávou a ověřeno studijním týmem pomocí hladin oxidu uhelnatého (CO). CO se bude měřit.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce
Odvykání kouření bude měřeno vlastní zprávou a ověřeno studijním týmem pomocí hladin oxidu uhelnatého (CO). CO se bude měřit.
Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce
Vypršel vzduch
Časové okno: Screening (1 týden před výchozí hodnotou), výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
K měření objemu vzduchu vydechovaného plícemi bude použit ruční spirometr.
Screening (1 týden před výchozí hodnotou), výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Kožní karotenoidy
Časové okno: Screening (1 týden před výchozí hodnotou), výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Kožní karotenoidy se měří pomocí 30sekundového skenování kůže viditelným světlem, které lze použít ke kvantifikaci kožních karotenoidů rychle a neinvazivně. Metoda této studie dostatečně měří stav karotenoidů v kůži jako biomarker odpovědi na intervenci na odvykání kouření.
Screening (1 týden před výchozí hodnotou), výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Plazmatický bilirubin
Časové okno: Screening (1 týden před výchozí hodnotou), 6 týdnů, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
3 ml krve budou odebrány do heparinizovaných zkumavek, odstředěny a plazma přenesena do neprůhledných zkumavek a analyzována na automatickém chemickém analyzátoru Roche DPP Modular v klinické laboratoři za použití metody Jendrassika a Grofa. Zatímco nepřímý (nekonjugovaný) bilirubin je pravděpodobně relevantnější pro účinky na zdraví, velmi silně koreluje s celkovým bilirubinem, který lékaři častěji testují, a proto je pro účely translace relevantnější. Celkový bilirubin bude tedy použit pro zpětnou vazbu.
Screening (1 týden před výchozí hodnotou), 6 týdnů, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda Cartmel, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1505015965
  • 1P50CA196530-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit