Personligt interventionsprogram: Tobaksbehandling för patienter med risk för lungcancer (PIP)
20 april 2023 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av två separata, sekventiella interventioner för att främja tobaksavvänjning/reduktion hos patienter som screenas för lungcancer eller är berättigade till lungcancerscreening.
Varje intervention kommer att jämföras med standardvård.
Den första interventionen kommer att vara en personlig meddelandeinsats, den andra interventionen kommer att bestå av en biofeedback-baserad intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära syftena med denna studie är att testa effektiviteten av två typer av rökavvänjningsmetoder (jämfört med standardvård).
Syftet med den första interventionen är att utvärdera effektiviteten av ett personligt meddelandeintervention för att förbättra tobaksavvänjningsfrekvensen utöver standardbehandlingen för rökavvänjning hos patienter med risk för lungcancer. Meddelanden kommer att utformas specifikt för patienter med risk för lungcancer, anpassade och presenteras på ett vinstriktat sätt, med hänsyn till demografi och rökhistoria.
Syftet med den andra interventionen är att utvärdera effektiviteten av en ny, biofeedback-baserad intervention som ger personlig feedback på individnivå om biomarkörer för lungcancerrisk och hur de förbättras som svar på upphörande, levererat på ett vinstbaserat sätt. Biomarkörerna inkluderar hudkarotenoidstatus, spirometri och plasmabilirubin, som alla förbättras med upphörande. Studieteamet kommer att undersöka om biofeedbacken förhindrar återfall hos dem som slutar och leder till minskad rökning hos lungknutepatienter som misslyckats med att sluta.
Dessutom kommer denna studie att försöka utvärdera effekten av rökavvänjning på miRNA-profiler i humant serum, särskilt miRNA i let-7-familjen, som är kända för att ha tumörsuppressorfunktion, och som vi antar en ökning som svar på upphörande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
276
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell rökare.
- 20 pack per år rökhistoria.
- Kvalificerad för behandlingsprogrammet Smilow.
- Vill gärna anmäla dig till rökavvänjningsprogrammet.
- Villig att randomiseras i rökavvänjningsstudie.
- Engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- Demens eller aktuell allvarlig psykiatrisk eller instabil medicinsk sjukdom.
- Graviditet eller amning.
- Kända fettmalabsorptionssjukdomar som kan påverka hudens karotenoidstatus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardvård/Ingen biofeedback
Denna arm kommer att bestå av de som först randomiserats för att inskrivas i standardvårdsarmen och sedan de inskrivna i den icke-biologiska feedback-armen.
|
|
|
Övrig: Standard Care/ Bio Feedback
Denna arm kommer att bestå av de som först randomiserats för att inskrivas i standardvårdsarmen och sedan de som registreras i biofeedback-armen.
|
Individer som randomiserats till denna grupp kommer att förses med en personlig graf över sina biomarkördata från baslinjen, 6 och 8 veckor vid 8-veckors och 3-månaders studiebesök.
|
|
Övrig: Personlig vård/ Ingen biofeedback
Denna arm kommer att bestå av de som först randomiserats för att registreras i den personliga vårdarmen och sedan de som registreras i den icke-biologiska feedback-armen.
|
Individer som randomiserats till detta tillstånd kommer att få standardvård (d.v.s. 5 rådgivningssessioner och nikotinplåster (NRT)) och 4 personliga videor med 5 paket med personligt tryckt material
|
|
Experimentell: Personlig vård/biofeedback
Denna arm kommer att bestå av de som först randomiserats för att registreras i den personliga vårdarmen och sedan de som registreras i biofeedback-armen.
|
Individer som randomiserats till denna grupp kommer att förses med en personlig graf över sina biomarkördata från baslinjen, 6 och 8 veckor vid 8-veckors och 3-månaders studiebesök.
Individer som randomiserats till detta tillstånd kommer att få standardvård (d.v.s. 5 rådgivningssessioner och nikotinplåster (NRT)) och 4 personliga videor med 5 paket med personligt tryckt material
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavvänjning
Tidsram: 8 veckor
|
Rökavvänjning kommer att mätas genom självrapport och valideras av studiegruppen med hjälp av kolmonoxidnivåer (CO).
CO kommer att mätas.
|
8 veckor
|
|
Antal rökta cigaretter
Tidsram: 6 månader
|
Antal rökta cigaretter kommer att bedömas genom självrapportering.
Rökavvänjning kommer att mätas genom självrapport och valideras av studiegruppen med hjälp av kolmonoxidnivåer (CO).
CO kommer att mätas.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavvänjning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 3 månader
|
Rökavvänjning kommer att mätas genom självrapport och valideras av studiegruppen med hjälp av kolmonoxidnivåer (CO).
CO kommer att mätas.
|
Baslinje, 4 veckor, 3 månader
|
|
Utgången luft
Tidsram: Screening (1 vecka före baslinjen), baslinje, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
|
En handhållen spirometer kommer att användas för att mäta volymen luft som släpps ut av lungorna.
|
Screening (1 vecka före baslinjen), baslinje, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Hudkarotenoider
Tidsram: Screening (1 vecka före baslinjen), baslinje, 6 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Hudkarotenoider mäts med en 30-sekunders skanning av huden med synligt ljus som kan användas för att kvantifiera hudkarotenoider snabbt och icke-invasivt.
Denna studies metod mäter tillräckligt karotenoidstatus i huden som en biomarkör för svar på ett rökavvänjningsingrepp.
|
Screening (1 vecka före baslinjen), baslinje, 6 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Plasma bilirubin
Tidsram: Screening (1 vecka före baslinjen), 6 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
|
3 ml blod kommer att dras in i hepariniserade rör, centrifugeras och plasma överförs till ogenomskinliga rör och analyseras på Roche DPP Modular automatiserade kemianalysator vid det kliniska labbet, med metoden av Jendrassik och Grof.
Även om indirekt (okonjugerat) bilirubin sannolikt är mer relevant för hälsoeffekter, är det mycket starkt korrelerat med totalt bilirubin, vilket är vanligare för läkare att testa och därmed mer relevant för translationssyften.
Således kommer totalt bilirubin att användas för feedback.
|
Screening (1 vecka före baslinjen), 6 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brenda Cartmel, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1505015965
- 1P50CA196530-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .