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Programme d'intervention personnalisée : Traitement du tabagisme pour les patients à risque de cancer du poumon (PIP)

20 avril 2023 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de tester l'efficacité de deux interventions séquentielles distinctes pour promouvoir l'arrêt/la réduction du tabagisme chez les patients qui sont dépistés pour le cancer du poumon ou qui sont éligibles au dépistage du cancer du poumon. Chaque intervention sera comparée à la norme de soins. La première intervention sera une intervention de message personnalisé, la deuxième intervention consistera en une intervention basée sur le biofeedback.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont de tester l'efficacité de deux types de méthodes de sevrage tabagique (par rapport aux soins standards).

L'objectif de la première intervention est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de message personnalisé pour améliorer les taux d'arrêt du tabac au-delà du traitement standard de sevrage tabagique chez les patients à risque de cancer du poumon. Les messages seront conçus spécifiquement pour les patients à risque de cancer du poumon, personnalisés et présentés de manière cadrée, en tenant compte des données démographiques et des antécédents de tabagisme.

L'objectif de la deuxième intervention est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention basée sur le biofeedback qui fournit une rétroaction personnalisée au niveau individuel sur les biomarqueurs du risque de cancer du poumon et comment ils s'améliorent en réponse à l'arrêt, livré d'une manière encadrée par le gain. Les biomarqueurs comprennent le statut caroténoïde cutané, la spirométrie et la bilirubine plasmatique, qui s'améliorent tous avec l'arrêt. L'équipe de l'étude examinera si le biofeedback prévient les rechutes chez ceux qui arrêtent de fumer et conduit à une réduction du tabagisme chez les patients atteints de nodules pulmonaires qui n'ont pas réussi à arrêter de fumer.

De plus, cette étude tentera d'évaluer l'impact de l'arrêt du tabac sur les profils de miARN dans le sérum humain, en particulier les miARN de la famille let-7, qui sont connus pour avoir une fonction suppresseur de tumeur et dont nous supposons qu'ils augmentent en réponse à l'arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeur actuel.
  • 20 paquets par an pour les antécédents de tabagisme.
  • Admissible au programme de soins Smilow.
  • Disposé à s'inscrire à un programme de sevrage tabagique.
  • Disposé à être randomisé dans une étude sur le sevrage tabagique.
  • anglophone.

Critère d'exclusion:

  • Démence ou maladie psychiatrique grave actuelle ou maladie médicale instable.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladies connues de malabsorption des graisses pouvant affecter le statut caroténoïde de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins standard/pas de rétroaction biologique
Ce bras sera composé de ceux qui seront d'abord randomisés pour être inscrits dans le bras de soins standard, puis de ceux qui seront inscrits dans le bras sans rétroaction biologique.
Autre: soins standards
Autre: Soins standard/Bio Feedback
Ce bras sera composé de ceux qui seront d'abord randomisés pour être inscrits dans le bras de soins standard, puis de ceux qui seront inscrits dans le bras de rétroaction biologique.
Autre: soins standards
Comportemental: rétroaction biologique
Les personnes randomisées dans ce groupe recevront un graphique personnalisé de leurs données de biomarqueurs à partir de la ligne de base, 6 et 8 semaines lors des visites d'étude de 8 semaines et de 3 mois.
Autre: Soins personnalisés / Pas de rétroaction biologique
Ce bras sera composé de ceux qui seront d'abord randomisés pour être inscrits dans le bras de soins personnalisés, puis de ceux qui seront inscrits dans le bras sans rétroaction biologique.
Autre: soins standards
Comportemental: soins de sevrage personnalisés
Les personnes randomisées pour cette condition recevront des soins standard (c'est-à-dire 5 séances de conseil et un timbre à la nicotine (NRT)) et 4 vidéos personnalisées avec 5 paquets de documents imprimés personnalisés
Expérimental: Soins personnalisés/Commentaires bio
Ce bras sera composé de ceux qui seront d'abord randomisés pour être inscrits dans le bras de soins personnalisés, puis de ceux qui seront inscrits dans le bras de rétroaction biologique.
Comportemental: rétroaction biologique
Les personnes randomisées dans ce groupe recevront un graphique personnalisé de leurs données de biomarqueurs à partir de la ligne de base, 6 et 8 semaines lors des visites d'étude de 8 semaines et de 3 mois.
Comportemental: soins de sevrage personnalisés
Les personnes randomisées pour cette condition recevront des soins standard (c'est-à-dire 5 séances de conseil et un timbre à la nicotine (NRT)) et 4 vidéos personnalisées avec 5 paquets de documents imprimés personnalisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sevrage tabagique
Délai: 8 semaines
L'arrêt du tabac sera mesuré par l'auto-évaluation et validé par l'équipe de l'étude à l'aide des niveaux de monoxyde de carbone (CO). Le CO sera mesuré.
8 semaines
Nombre de cigarettes fumées
Délai: 6 mois
Le nombre de cigarettes fumées sera évalué par autodéclaration. L'arrêt du tabac sera mesuré par l'auto-évaluation et validé par l'équipe de l'étude à l'aide des niveaux de monoxyde de carbone (CO). Le CO sera mesuré.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sevrage tabagique
Délai: Base de référence, 4 semaines, 3 mois
L'arrêt du tabac sera mesuré par l'auto-évaluation et validé par l'équipe de l'étude à l'aide des niveaux de monoxyde de carbone (CO). Le CO sera mesuré.
Base de référence, 4 semaines, 3 mois
Air expiré
Délai: Dépistage (1 semaine avant la ligne de base), ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
Un spiromètre portatif sera utilisé pour mesurer le volume d'air expiré par les poumons.
Dépistage (1 semaine avant la ligne de base), ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
Caroténoïdes de la peau
Délai: Dépistage (1 semaine avant la ligne de base), ligne de base, 6 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
Les caroténoïdes cutanés sont mesurés avec un balayage de 30 secondes de la peau avec de la lumière visible peut être utilisé pour quantifier les caroténoïdes cutanés rapidement et de manière non invasive. La méthode de cette étude mesure suffisamment le statut des caroténoïdes dans la peau en tant que biomarqueur de réponse à une intervention de sevrage tabagique.
Dépistage (1 semaine avant la ligne de base), ligne de base, 6 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
Bilirubine plasmatique
Délai: Dépistage (1 semaine avant la ligne de base), 6 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
3 ml de sang seront prélevés dans des tubes héparinés, centrifugés et le plasma transféré dans des tubes opaques et analysé sur l'analyseur de chimie automatisé Roche DPP Modular au laboratoire clinique, en utilisant la méthode de Jendrassik et Grof. Bien que la bilirubine indirecte (non conjuguée) soit probablement plus pertinente pour les effets sur la santé, elle est très fortement corrélée à la bilirubine totale, qui est plus courante pour les médecins à tester et donc plus pertinente à des fins translationnelles. Ainsi, la bilirubine totale sera utilisée pour la rétroaction.
Dépistage (1 semaine avant la ligne de base), 6 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brenda Cartmel, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Première publication (Estimation)

18 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1505015965
  • 1P50CA196530-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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