Személyre szabott beavatkozási program: Dohánykezelés a tüdőrák kockázatának kitett betegek számára (PIP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja kétféle dohányzásról való leszokási módszer hatékonyságának tesztelése (a standard ellátáshoz képest).
Az első beavatkozás célja a személyre szabott üzenetküldő beavatkozás hatékonyságának értékelése a dohányzás abbahagyásának arányának javításában a tüdőrák kockázatának kitett betegeknél a szokásos gondos dohányzás abbahagyási kezelésen túl. Az üzenetek kifejezetten a tüdőrák kockázatának kitett betegek számára készülnek, személyre szabottan és keretezett módon jelenítik meg, figyelembe véve a demográfiai és a dohányzási előzményeket.
A második beavatkozás célja egy új, biofeedback alapú beavatkozás hatékonyságának értékelése, amely személyre szabott, egyéni szintű visszajelzést ad a tüdőrák kockázatának biomarkereiről, és arról, hogy ezek hogyan javulnak a leszokásra adott válaszként, nyereséges keretek között. A biomarkerek közé tartozik a bőr karotinoid állapota, a spirometria és a plazma bilirubin, amelyek mindegyike javul a abbahagyással. A kutatócsoport megvizsgálja, hogy a biofeedback megakadályozza-e a visszaesést azoknál, akik leszoktak, és vajon csökkenti-e a dohányzást azoknál a tüdőgöbben szenvedő betegeknél, akiknek nem sikerült leszokniuk.
Ezenkívül ez a tanulmány megkísérli értékelni a dohányzás abbahagyásának hatását a humán szérum miRNS-profiljaira, különösen a let-7 családba tartozó miRNS-ekre, amelyekről ismert, hogy tumorszuppresszor funkcióval rendelkeznek, és amelyekről feltételezzük, hogy a leszokás hatására megnövekszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi dohányos.
- 20 csomag évente dohányzási előzmények.
- Alkalmas a Smilow kezelési programra.
- Hajlandó beiratkozni a dohányzás abbahagyására irányuló programba.
- Hajlandó arra, hogy randomizálják a dohányzás abbahagyását vizsgáló vizsgálatban.
- Angol nyelvű.
Kizárási kritériumok:
- Demencia vagy jelenlegi súlyos pszichiátriai vagy instabil egészségügyi betegség.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ismert zsírfelszívódási betegségek, amelyek befolyásolhatják a bőr karotinoid állapotát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Normál ápolás/Nincs bio visszajelzés
Ez a kar azokból áll, akik először véletlenszerűen kerülnek be a standard gondozási csoportba, majd a nem bio-visszacsatolási csoportba.
|
|
|
Egyéb: Standard Care/ Bio Feedback
Ez a kar azokból áll majd, akik először véletlenszerűen kerülnek be a standard ellátási csoportba, majd a bio-visszacsatolási csoportba.
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt egyének személyre szabott grafikont kapnak a biomarker adataikról a 8 hetes és 3 hónapos tanulmányi látogatásokon a kiindulási állapottól, a 6. és a 8. héttől.
|
|
Egyéb: Személyre szabott gondozás/ Nincs biovisszajelzés
Ez a kar azokból áll, akik először véletlenszerűen kerülnek be a személyre szabott gondozási csoportba, majd a nem bio-visszacsatolási csoportba.
|
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott egyének normál ellátásban (azaz 5 tanácsadásban és nikotintapaszban (NRT)) és 4 személyre szabott videóban 5 csomag személyre szabott nyomtatott anyagban részesülnek.
|
|
Kísérleti: Személyre szabott gondozás/bio visszajelzés
Ez a kar azokból áll, akik először véletlenszerűen kerülnek be a személyre szabott gondozási csoportba, majd a bio-visszacsatolási csoportba.
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt egyének személyre szabott grafikont kapnak a biomarker adataikról a 8 hetes és 3 hónapos tanulmányi látogatásokon a kiindulási állapottól, a 6. és a 8. héttől.
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott egyének normál ellátásban (azaz 5 tanácsadásban és nikotintapaszban (NRT)) és 4 személyre szabott videóban 5 csomag személyre szabott nyomtatott anyagban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: 8 hét
|
A dohányzás abbahagyását önjelentéssel mérik, és a vizsgálati csoport a szén-monoxid (CO) szintjei alapján validálja.
CO-t mérnek.
|
8 hét
|
|
Elszívott cigaretták száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az elszívott cigaretták számát önbevallás alapján értékelik.
A dohányzás abbahagyását önjelentéssel mérik, és a vizsgálati csoport a szén-monoxid (CO) szintjei alapján validálja.
CO-t mérnek.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 3 hónap
|
A dohányzás abbahagyását önjelentéssel mérik, és a vizsgálati csoport a szén-monoxid (CO) szintjei alapján validálja.
CO-t mérnek.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 3 hónap
|
|
Lejárt levegő
Időkeret: Szűrés (1 héttel az alapvonal előtt), kiindulási állapot, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Kézi spirométerrel mérik a tüdő által kilélegzett levegő mennyiségét.
|
Szűrés (1 héttel az alapvonal előtt), kiindulási állapot, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Bőr karotinoidok
Időkeret: Szűrés (1 héttel az alapvonal előtt), kiindulási állapot, 6 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A bőr karotinoidjainak mérése a bőr 30 másodperces, látható fénnyel történő szkennelésével történik. A bőr karotinoidjainak gyors és nem invazív mennyiségi meghatározására szolgál.
Ez a tanulmány módszere megfelelően méri a bőr karotinoid állapotát, mint a dohányzás abbahagyására adott válasz biomarkerejét.
|
Szűrés (1 héttel az alapvonal előtt), kiindulási állapot, 6 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Plazma bilirubin
Időkeret: Szűrés (1 héttel az alapvonal előtt), 6 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
3 ml vért vesznek heparinizált csövekbe, centrifugálják, a plazmát átlátszatlan csövekbe helyezik át, és a klinikai laboratórium Roche DPP Modular automata kémiai analizátorán Jendrassik és Grof módszerével elemzik.
Míg a közvetett (nem konjugált) bilirubin valószínűleg relevánsabb az egészségre gyakorolt hatások szempontjából, nagyon erősen korrelál a teljes bilirubinnal, amelyet gyakrabban tesztelnek az orvosok, és így relevánsabb transzlációs célokra.
Így a teljes bilirubint használjuk fel a visszajelzéshez.
|
Szűrés (1 héttel az alapvonal előtt), 6 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brenda Cartmel, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1505015965
- 1P50CA196530-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .