- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02658032
맞춤형 개입 프로그램: 폐암 위험이 있는 환자를 위한 담배 치료(PIP)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 두 가지 유형의 금연 방법(표준 치료와 비교)의 효능을 테스트하는 것입니다.
첫 번째 개입의 목적은 폐암 위험이 있는 환자의 표준 치료 금연 치료 이상으로 금연율을 개선하는 개인화된 메시지 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 메시지는 인구 통계 및 흡연 이력을 고려하여 폐암 위험이 있는 환자를 위해 특별히 설계되고 개인화되고 게인 프레임 방식으로 제공됩니다.
두 번째 개입의 목적은 폐암 위험의 바이오마커에 대한 개인화된 개인 수준의 피드백을 제공하는 새로운 바이오피드백 기반 개입의 효능과 그것이 이득 프레임 방식으로 전달되는 중단에 대한 반응에서 어떻게 개선되는지 평가하는 것입니다. 바이오마커에는 피부 카로티노이드 상태, 폐활량계, 혈장 빌리루빈이 포함되며, 모두 금연 시 개선됩니다. 연구팀은 바이오피드백이 금연한 사람의 재발을 방지하고 금연에 실패한 폐결절 환자의 흡연 감소로 이어지는지 여부를 조사할 예정이다.
또한, 이 연구는 인간 혈청의 miRNA 프로필, 특히 종양 억제 기능이 있는 것으로 알려져 있고 금연에 대한 반응으로 증가한다고 가정하는 let-7 계열의 miRNA에 대한 금연의 영향을 평가하려고 시도할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 흡연자.
- 연간 20갑 흡연 이력.
- Smilow 트리트먼트 프로그램 대상입니다.
- 금연 프로그램에 등록할 의향이 있습니다.
- 금연 연구에서 무작위 배정될 의향이 있습니다.
- 영어로 말하기.
제외 기준:
- 치매 또는 현재 심각한 정신과적 또는 불안정한 의학적 질병.
- 임신 또는 모유 수유.
- 피부 카로티노이드 상태에 영향을 줄 수 있는 알려진 지방 흡수 장애 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 관리/바이오 피드백 없음
이 부문은 먼저 무작위로 표준 치료 부문에 등록한 다음 비바이오 피드백 부문에 등록한 것으로 구성됩니다.
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다른: 스탠다드 케어/ 바이오 피드백
이 부문은 먼저 무작위로 표준 치료 부문에 등록한 다음 바이오 피드백 부문에 등록한 것으로 구성됩니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 개인에게는 8주 및 3개월 연구 방문에서 기준선, 6주 및 8주로부터의 바이오마커 데이터의 개인화된 그래프가 제공됩니다.
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다른: 맞춤형 케어/바이오 피드백 없음
이 부문은 먼저 무작위로 개인화 케어 부문에 등록한 다음 비바이오 피드백 부문에 등록한 사람들로 구성됩니다.
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이 조건에 무작위로 배정된 개인은 표준 치료(즉, 5회의 상담 세션 및 니코틴 패치(NRT))와 5개의 맞춤형 인쇄 자료 패키지가 포함된 4개의 맞춤형 비디오를 받게 됩니다.
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실험적: 맞춤형 케어/ 바이오 피드백
이 부문은 개인 맞춤형 관리 부문에 처음 무작위로 등록된 다음 바이오 피드백 부문에 등록된 사람들로 구성됩니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 개인에게는 8주 및 3개월 연구 방문에서 기준선, 6주 및 8주로부터의 바이오마커 데이터의 개인화된 그래프가 제공됩니다.
이 조건에 무작위로 배정된 개인은 표준 치료(즉, 5회의 상담 세션 및 니코틴 패치(NRT))와 5개의 맞춤형 인쇄 자료 패키지가 포함된 4개의 맞춤형 비디오를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연
기간: 8주
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금연은 자체 보고서로 측정되고 일산화탄소(CO) 수준을 사용하여 연구 팀에 의해 검증됩니다.
CO가 측정됩니다.
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8주
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피우는 담배의 수
기간: 6 개월
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피운 담배의 수는 자체 보고서로 평가됩니다.
금연은 자체 보고서로 측정되고 일산화탄소(CO) 수준을 사용하여 연구 팀에 의해 검증됩니다.
CO가 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연
기간: 기준선, 4주, 3개월
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금연은 자체 보고서로 측정되고 일산화탄소(CO) 수준을 사용하여 연구 팀에 의해 검증됩니다.
CO가 측정됩니다.
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기준선, 4주, 3개월
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만료된 공기
기간: 스크리닝(기준선 1주 전), 기준선, 8주, 3개월, 6개월
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휴대용 폐활량계는 폐에서 호기된 공기의 양을 측정하는 데 사용됩니다.
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스크리닝(기준선 1주 전), 기준선, 8주, 3개월, 6개월
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피부 카로티노이드
기간: 스크리닝(기준선 1주 전), 기준선, 6주, 8주, 3개월, 6개월
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피부 카로티노이드는 피부 카로티노이드를 빠르고 비침습적으로 정량화하는 데 사용할 수 있는 가시광선으로 피부를 30초간 스캔하여 측정됩니다.
이 연구의 방법은 금연 개입에 대한 반응의 바이오마커로서 피부의 카로티노이드 상태를 충분히 측정합니다.
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스크리닝(기준선 1주 전), 기준선, 6주, 8주, 3개월, 6개월
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혈장 빌리루빈
기간: 스크리닝(기준선 1주 전), 6주, 8주, 3개월, 6개월
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3ml의 혈액을 헤파린 처리된 튜브에 넣고 원심분리한 다음 혈장을 불투명 튜브로 옮기고 Jendrassik 및 Grof의 방법을 사용하여 임상 실험실의 Roche DPP Modular 자동 화학 분석기에서 분석합니다.
간접(비결합) 빌리루빈은 건강에 미치는 영향과 더 관련이 있을 가능성이 높지만 총 빌리루빈과 매우 높은 상관관계가 있습니다.
따라서 총 빌리루빈이 피드백에 사용됩니다.
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스크리닝(기준선 1주 전), 6주, 8주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brenda Cartmel, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1505015965
- 1P50CA196530-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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표준 치료에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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