Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personligt interventionsprogram: Tobaksbehandling for patienter i risiko for lungekræft (PIP)

20. april 2023 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​to separate, sekventielle interventioner for at fremme tobaksophør/reduktion hos patienter, der er screenet for lungekræft eller er berettiget til lungekræftscreening. Hver intervention vil blive sammenlignet med standardbehandling. Den første intervention vil være en personlig beskedintervention, den anden intervention vil bestå af en biofeedback-baseret intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​to typer rygestopmetoder (sammenlignet med standardbehandling).

Formålet med den første intervention er at evaluere effektiviteten af ​​en personlig beskedintervention til at forbedre antallet af rygestop ud over standardbehandlingen for rygestop hos patienter med risiko for lungekræft. Beskeder vil blive designet specifikt til patienter med risiko for lungekræft, personliggjort og præsenteret på en gevinstramme, under hensyntagen til demografi og rygehistorie.

Målet med den anden intervention er at evaluere effektiviteten af ​​en ny, biofeedback-baseret intervention, der giver personlig feedback på individuelt niveau om biomarkører for lungekræftrisiko, og hvordan de forbedres som reaktion på ophør, leveret på en gevinstrammet måde. Biomarkørerne inkluderer hudkarotenoidstatus, spirometri og plasmabilirubin, som alle forbedres med ophør. Forsøgsholdet vil undersøge, om biofeedback forhindrer tilbagefald hos dem, der holder op, og fører til reduktion i rygning hos lungeknudepatienter, der ikke holdt op.

Derudover vil denne undersøgelse forsøge at evaluere indvirkningen af ​​rygestop på miRNA-profiler i humant serum, især miRNA'er i let-7-familien, som er kendt for at have tumorsuppressorfunktion, og som vi antager en stigning som reaktion på ophør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende ryger.
  • 20 pakker om året rygehistorie.
  • Berettiget til Smilow-behandlingsprogrammet.
  • Er villig til at tilmelde dig et rygestopprogram.
  • Vil gerne randomiseres i rygestopstudie.
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller aktuel alvorlig psykiatrisk eller ustabil medicinsk sygdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendte fedtmalabsorptionssygdomme, der kan påvirke hudens carotenoidstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardpleje/Ingen biofeedback
Denne arm vil bestå af dem, der først er randomiseret til at blive indskrevet i standardplejearmen og derefter dem, der er tilmeldt den ikke-biofeedback-arm.
Andet: standard pleje
Andet: Standard Care/ Bio Feedback
Denne arm vil bestå af dem, der først er randomiseret til at blive indskrevet i standardplejearmen og derefter dem, der er tilmeldt biofeedback-armen.
Andet: standard pleje
Adfærdsmæssigt: bio feedback
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive forsynet med en personlig graf over deres biomarkørdata fra baseline, 6 og 8 uger ved de 8-ugers og 3-måneders studiebesøg.
Andet: Personlig pleje/ ingen biofeedback
Denne arm vil bestå af dem, der først er randomiseret til at blive tilmeldt den personlige plejearm og derefter dem, der er tilmeldt den ikke-biofeedback-arm.
Andet: standard pleje
Adfærdsmæssigt: personlig ophørsbehandling
Personer, der er randomiseret til denne tilstand, vil modtage standardbehandling (dvs. 5 rådgivningssessioner og nikotinplaster (NRT)) og 4 personlige videoer med 5 pakker med personligt trykt materiale
Eksperimentel: Personlig pleje/biofeedback
Denne arm vil bestå af dem, der først er randomiseret til at blive tilmeldt den personlige plejearm og derefter dem, der er tilmeldt biofeedback-armen.
Adfærdsmæssigt: bio feedback
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive forsynet med en personlig graf over deres biomarkørdata fra baseline, 6 og 8 uger ved de 8-ugers og 3-måneders studiebesøg.
Adfærdsmæssigt: personlig ophørsbehandling
Personer, der er randomiseret til denne tilstand, vil modtage standardbehandling (dvs. 5 rådgivningssessioner og nikotinplaster (NRT)) og 4 personlige videoer med 5 pakker med personligt trykt materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: 8 uger
Rygestop vil blive målt ved selvrapportering og valideret af undersøgelsesholdet ved hjælp af kulilte (CO) niveauer. CO vil blive målt.
8 uger
Antal røget cigaretter
Tidsramme: 6 måneder
Antal røget cigaretter vil blive vurderet ved selvrapportering. Rygestop vil blive målt ved selvrapportering og valideret af undersøgelsesholdet ved hjælp af kulilte (CO) niveauer. CO vil blive målt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder
Rygestop vil blive målt ved selvrapportering og valideret af undersøgelsesholdet ved hjælp af kulilte (CO) niveauer. CO vil blive målt.
Baseline, 4 uger, 3 måneder
Udløbet luft
Tidsramme: Screening (1 uge før baseline), baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
Et håndholdt spirometer vil blive brugt til at måle mængden af ​​luft, der udåndes af lungerne.
Screening (1 uge før baseline), baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
Hud carotenoider
Tidsramme: Screening (1 uge før baseline), baseline, 6 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
Hudcarotenoider måles med en 30-sekunders scanning af huden med synligt lys, der kan bruges til at kvantificere hudens carotenoider hurtigt og ikke-invasivt. Denne undersøgelses metode måler tilstrækkeligt carotenoidstatus i huden som en biomarkør for respons på et rygestopintervention.
Screening (1 uge før baseline), baseline, 6 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
Plasma bilirubin
Tidsramme: Screening (1 uge før baseline), 6 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
3 ml blod vil blive trukket ind i hepariniserede rør, centrifugeret og plasma overført til uigennemsigtige rør og analyseret på Roche DPP Modular automatiseret kemianalysator i det kliniske laboratorium ved hjælp af metoden fra Jendrassik og Grof. Mens indirekte (ukonjugeret) bilirubin sandsynligvis er mere relevant for sundhedseffekter, er det meget højt korreleret med total bilirubin, som er mere almindeligt for læger at teste og dermed mere relevant til translationsformål. Total bilirubin vil således blive brugt til feedback.
Screening (1 uge før baseline), 6 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda Cartmel, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1505015965
  • 1P50CA196530-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner