Programa de Intervención Personalizada: Tratamiento del Tabaquismo para Pacientes en Riesgo de Cáncer de Pulmón (PIP)
20 de abril de 2023 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es probar la eficacia de dos intervenciones secuenciales separadas para promover el abandono/la reducción del consumo de tabaco en pacientes que se someten a pruebas de detección de cáncer de pulmón o son elegibles para la detección de cáncer de pulmón.
Cada intervención se comparará con el estándar de atención.
La primera intervención será una intervención de mensaje personalizado, la segunda intervención consistirá en una intervención basada en biorretroalimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son probar la eficacia de dos tipos de métodos para dejar de fumar (en comparación con la atención estándar).
El objetivo de la primera intervención es evaluar la eficacia de una intervención de mensaje personalizado para mejorar las tasas de abandono del tabaco más allá del tratamiento estándar para dejar de fumar en pacientes con riesgo de cáncer de pulmón. Los mensajes se diseñarán específicamente para pacientes con riesgo de cáncer de pulmón, se personalizarán y se presentarán de manera enmarcada en ganancias, teniendo en cuenta la demografía y el historial de tabaquismo.
El objetivo de la segunda intervención es evaluar la eficacia de una intervención novedosa basada en biorretroalimentación que brinda retroalimentación personalizada a nivel individual sobre biomarcadores de riesgo de cáncer de pulmón y cómo mejoran en respuesta al cese, administrado de manera enmarcada en la ganancia. Los biomarcadores incluyen el estado de carotenoides en la piel, la espirometría y la bilirrubina plasmática, todos los cuales mejoran con el cese. El equipo del estudio examinará si la biorretroalimentación previene la recaída en aquellos que dejan de fumar y conduce a reducciones en el hábito de fumar en pacientes con nódulos pulmonares que no lograron dejar de fumar.
Además, este estudio intentará evaluar el impacto de dejar de fumar en los perfiles de miARN en el suero humano, especialmente en los miARN de la familia let-7, que se sabe que tienen una función supresora de tumores, y que hipotetizamos aumentan en respuesta al abandono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
276
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actual fumador.
- Historial de tabaquismo de 20 paquetes por año.
- Elegible para el programa de tratamiento Smilew.
- Dispuesto a inscribirse en el programa para dejar de fumar.
- Dispuesto a ser aleatorizado en un estudio para dejar de fumar.
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- Demencia o enfermedad médica inestable o psiquiátrica grave actual.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedades conocidas de malabsorción de grasas que pueden afectar el estado de los carotenoides en la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado estándar/Sin comentarios biográficos
Este brazo consistirá en los primeros asignados al azar para inscribirse en el brazo de atención estándar y luego los inscritos en el brazo de retroalimentación no biológica.
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Otro: Atención estándar/ comentarios biológicos
Este brazo consistirá en los primeros asignados al azar para inscribirse en el brazo de atención estándar y luego los inscritos en el brazo de retroalimentación biológica.
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A las personas asignadas al azar a este grupo se les proporcionará un gráfico personalizado de sus datos de biomarcadores desde el inicio, 6 y 8 semanas en las visitas de estudio de 8 semanas y 3 meses.
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Otro: Atención personalizada / Sin comentarios biográficos
Este brazo consistirá en los primeros asignados al azar para inscribirse en el brazo de atención personalizada y luego los inscritos en el brazo de retroalimentación no biológica.
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Las personas asignadas al azar a esta afección recibirán atención estándar (es decir, 5 sesiones de asesoramiento y parche de nicotina (NRT)) y 4 videos personalizados con 5 paquetes de materiales impresos personalizados
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Experimental: Atención personalizada/ comentarios biográficos
Este brazo consistirá en los primeros asignados al azar para inscribirse en el brazo de atención personalizada y luego los inscritos en el brazo de biorretroalimentación.
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A las personas asignadas al azar a este grupo se les proporcionará un gráfico personalizado de sus datos de biomarcadores desde el inicio, 6 y 8 semanas en las visitas de estudio de 8 semanas y 3 meses.
Las personas asignadas al azar a esta afección recibirán atención estándar (es decir, 5 sesiones de asesoramiento y parche de nicotina (NRT)) y 4 videos personalizados con 5 paquetes de materiales impresos personalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El abandono del hábito de fumar se medirá mediante autoinforme y será validado por el equipo de estudio utilizando los niveles de monóxido de carbono (CO).
Se medirá el CO.
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8 semanas
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Número de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de cigarrillos fumados se evaluará mediante autoinforme.
El abandono del hábito de fumar se medirá mediante autoinforme y será validado por el equipo de estudio utilizando los niveles de monóxido de carbono (CO).
Se medirá el CO.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 3 meses
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El abandono del hábito de fumar se medirá mediante autoinforme y será validado por el equipo de estudio utilizando los niveles de monóxido de carbono (CO).
Se medirá el CO.
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Línea base, 4 semanas, 3 meses
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Aire expirado
Periodo de tiempo: Detección (1 semana antes de la línea base), línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Se utilizará un espirómetro manual para medir el volumen de aire exhalado por los pulmones.
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Detección (1 semana antes de la línea base), línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Carotenoides de la piel
Periodo de tiempo: Detección (1 semana antes de la línea base), línea base, 6 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Los carotenoides de la piel se miden con un escaneo de la piel de 30 segundos con luz visible que se puede usar para cuantificar los carotenoides de la piel de forma rápida y no invasiva.
El método de este estudio mide suficientemente el estado de los carotenoides en la piel como un biomarcador de respuesta a una intervención para dejar de fumar.
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Detección (1 semana antes de la línea base), línea base, 6 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Bilirrubina Plasmática
Periodo de tiempo: Detección (1 semana antes de la línea de base), 6 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Se extraerán 3 ml de sangre en tubos heparinizados, se centrifugarán y el plasma se transferirá a tubos opacos y se analizará en el analizador químico automatizado Roche DPP Modular en el laboratorio clínico, utilizando el método de Jendrassik y Grof.
Si bien la bilirrubina indirecta (no conjugada) es probablemente más relevante para los efectos sobre la salud, está altamente correlacionada con la bilirrubina total, que es más común que los médicos analicen y, por lo tanto, más relevante para fines de traducción.
Por lo tanto, la bilirrubina total se utilizará para la retroalimentación.
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Detección (1 semana antes de la línea de base), 6 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Cartmel, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1505015965
- 1P50CA196530-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .