Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany program interwencji: leczenie tytoniowe pacjentów zagrożonych rakiem płuc (PIP)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności dwóch oddzielnych, sekwencyjnych interwencji w celu promowania zaprzestania / ograniczenia palenia tytoniu u pacjentów, którzy są poddani badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc lub kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Każda interwencja zostanie porównana ze standardem opieki. Pierwsza interwencja będzie interwencją ze spersonalizowanym przesłaniem, druga interwencja będzie polegać na interwencji opartej na biofeedbacku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności dwóch rodzajów metod rzucania palenia (w porównaniu ze standardową opieką).

Celem pierwszej interwencji jest ocena skuteczności interwencji ze spersonalizowaną wiadomością w poprawie wskaźników rzucania palenia tytoniu, wykraczających poza standardowe leczenie rzucania palenia u pacjentów z ryzykiem raka płuc. Wiadomości będą zaprojektowane specjalnie dla pacjentów zagrożonych rakiem płuc, spersonalizowane i przedstawione w sposób uwzględniający korzyści demograficzne i historię palenia.

Celem drugiej interwencji jest ocena skuteczności nowej interwencji opartej na biofeedbacku, która zapewnia spersonalizowaną informację zwrotną na poziomie indywidualnym na temat biomarkerów ryzyka raka płuc oraz tego, jak poprawiają się one w odpowiedzi na zaprzestanie palenia, dostarczaną w sposób uwzględniający korzyści. Biomarkery obejmują status karotenoidów w skórze, spirometrię i bilirubinę w osoczu, z których wszystkie poprawiają się wraz z zaprzestaniem palenia. Zespół badawczy zbada, czy biofeedback zapobiega nawrotom u tych, którzy rzucili palenie i czy prowadzi do zmniejszenia palenia u pacjentów z guzkami w płucach, którym się to nie udało.

Ponadto w tym badaniu podjęta zostanie próba oceny wpływu zaprzestania palenia na profile miRNA w ludzkiej surowicy, zwłaszcza miRNA z rodziny let-7, o których wiadomo, że pełnią funkcję supresorową guza, i które, jak przypuszczamy, zwiększają się w odpowiedzi na zaprzestanie palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny palacz.
  • Historia palenia 20 paczek rocznie.
  • Kwalifikuje się do programu leczenia Smilow.
  • Chęć zapisania się do programu rzucania palenia.
  • Chętny do randomizacji w badaniu rzucania palenia.
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja lub obecna poważna choroba psychiczna lub niestabilna choroba medyczna.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znane choroby złego wchłaniania tłuszczu, które mogą wpływać na status karotenoidów w skórze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opieka standardowa/Bez informacji zwrotnej Bio
Ta grupa będzie składać się z osób, które najpierw zostały zrandomizowane do grupy standardowej opieki, a następnie z osób włączonych do grupy nie bioinformatycznej.
Inny: opieka standardowa
Inny: Opieka standardowa/ Bio Feedback
Ta grupa będzie składać się z osób, które najpierw zostały losowo przydzielone do grupy standardowej opieki, a następnie do grupy bioinformatycznej.
Inny: opieka standardowa
Behawioralne: sprzężenie zwrotne bio
Osoby losowo przydzielone do tej grupy otrzymają spersonalizowany wykres danych dotyczących ich biomarkerów od wartości wyjściowej, 6 i 8 tygodni podczas 8-tygodniowych i 3-miesięcznych wizyt badawczych.
Inny: Spersonalizowana opieka / Brak informacji zwrotnej Bio
Ta grupa będzie składać się z osób, które najpierw zostały zrandomizowane do grupy opieki spersonalizowanej, a następnie z osób włączonych do grupy nie bioinformatycznej.
Inny: opieka standardowa
Behawioralne: spersonalizowana opieka nad zaprzestaniem palenia
Osoby przydzielone losowo do tego stanu otrzymają standardową opiekę (tj. 5 sesji doradczych i plaster nikotynowy (NRT)) oraz 4 spersonalizowane filmy z 5 pakietami spersonalizowanych materiałów drukowanych
Eksperymentalny: Spersonalizowana opieka / Bio Feedback
Ta grupa będzie składać się z osób, które najpierw zostały zrandomizowane do grupy opieki spersonalizowanej, a następnie do grupy bioinformatycznej.
Behawioralne: sprzężenie zwrotne bio
Osoby losowo przydzielone do tej grupy otrzymają spersonalizowany wykres danych dotyczących ich biomarkerów od wartości wyjściowej, 6 i 8 tygodni podczas 8-tygodniowych i 3-miesięcznych wizyt badawczych.
Behawioralne: spersonalizowana opieka nad zaprzestaniem palenia
Osoby przydzielone losowo do tego stanu otrzymają standardową opiekę (tj. 5 sesji doradczych i plaster nikotynowy (NRT)) oraz 4 spersonalizowane filmy z 5 pakietami spersonalizowanych materiałów drukowanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zaprzestanie palenia zostanie zmierzone na podstawie samoopisu i potwierdzone przez zespół badawczy przy użyciu poziomów tlenku węgla (CO). CO zostanie zmierzone.
8 tygodni
Liczba wypalanych papierosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wypalonych papierosów zostanie oceniona na podstawie samoopisu. Zaprzestanie palenia zostanie zmierzone na podstawie samoopisu i potwierdzone przez zespół badawczy przy użyciu poziomów tlenku węgla (CO). CO zostanie zmierzone.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące
Zaprzestanie palenia zostanie zmierzone na podstawie samoopisu i potwierdzone przez zespół badawczy przy użyciu poziomów tlenku węgla (CO). CO zostanie zmierzone.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące
Wyczerpane powietrze
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (1 tydzień przed linią bazową), linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Do pomiaru objętości powietrza wydychanego przez płuca posłuży ręczny spirometr.
Badanie przesiewowe (1 tydzień przed linią bazową), linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Karotenoidy skórne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (1 tydzień przed punktem wyjściowym), poziom wyjściowy, 6 tygodni, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Karotenoidy w skórze są mierzone za pomocą 30-sekundowego skanu skóry w świetle widzialnym, które można wykorzystać do szybkiego i nieinwazyjnego określenia ilości karotenoidów w skórze. Metoda tego badania w wystarczającym stopniu mierzy status karotenoidów w skórze jako biomarker odpowiedzi na interwencję polegającą na zaprzestaniu palenia.
Badanie przesiewowe (1 tydzień przed punktem wyjściowym), poziom wyjściowy, 6 tygodni, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Bilirubina osocza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (1 tydzień przed punktem wyjściowym), 6 tygodni, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
3 ml krwi zostanie pobrane do heparynizowanych probówek, odwirowane, a osocze przeniesione do nieprzezroczystych probówek i przeanalizowane na automatycznym analizatorze chemicznym Roche DPP Modular w laboratorium klinicznym, przy użyciu metody Jendrassika i Grofa. Chociaż bilirubina pośrednia (nieskoniugowana) jest prawdopodobnie bardziej istotna dla skutków zdrowotnych, jest bardzo silnie skorelowana z bilirubiną całkowitą, która jest częściej badana przez lekarzy, a zatem jest bardziej odpowiednia do celów translacyjnych. Zatem całkowita bilirubina zostanie wykorzystana do sprzężenia zwrotnego.
Badanie przesiewowe (1 tydzień przed punktem wyjściowym), 6 tygodni, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda Cartmel, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1505015965
  • 1P50CA196530-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj