Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset intervensjonsprogram: Tobakksbehandling for pasienter med risiko for lungekreft (PIP)

20. april 2023 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å teste effekten av to separate, sekvensielle intervensjoner for å fremme tobakksavvenning/reduksjon hos pasienter som er screenet for lungekreft eller er kvalifisert for lungekreftscreening. Hver intervensjon vil bli sammenlignet med standard omsorg. Den første intervensjonen vil være en personlig meldingsintervensjon, den andre intervensjonen vil bestå av en biofeedback-basert intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å teste effekten av to typer røykesluttmetoder (sammenlignet med standardbehandling).

Målet med den første intervensjonen er å evaluere effektiviteten av en personlig meldingsintervensjon for å forbedre tobakkstoppen utover standard behandling for røykeslutt hos pasienter med risiko for lungekreft. Meldinger vil bli utformet spesifikt for pasienter med risiko for lungekreft, tilpasset og presentert på en gevinstramme, med hensyn til demografi og røykehistorie.

Målet med den andre intervensjonen er å evaluere effekten av en ny, biofeedback-basert intervensjon som gir personlig tilbakemelding på individuelt nivå om biomarkører for lungekreftrisiko og hvordan de forbedres som respons på seponering, levert på en gevinstrammet måte. Biomarkørene inkluderer hudkarotenoidstatus, spirometri og plasmabilirubin, som alle forbedres med opphør. Studieteamet skal undersøke om biofeedback forhindrer tilbakefall hos de som slutter og fører til reduksjon i røyking hos lungeknutepasienter som ikke klarte å slutte.

I tillegg vil denne studien forsøke å evaluere virkningen av røykeslutt på miRNA-profiler i humant serum, spesielt miRNA i let-7-familien, som er kjent for å ha tumorsuppressorfunksjon, og som vi antar økning som respons på slutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

276

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende røyker.
  • 20 pakker per år røykehistorie.
  • Kvalifisert for Smilow-behandlingsprogrammet.
  • Villig til å melde deg på røykesluttprogram.
  • Villig til å bli randomisert i røykesluttstudie.
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller nåværende alvorlig psykiatrisk eller ustabil medisinsk sykdom.
  • Graviditet eller amming.
  • Kjente fettmalabsorpsjonssykdommer som kan påvirke hudens karotenoidstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard Care/Ingen biotilbakemelding
Denne armen vil bestå av de som først er randomisert til å bli registrert i standardbehandlingsarmen og deretter de som er registrert i den ikke-biologiske tilbakemeldingsarmen.
Annen: standard omsorg
Annen: Standard Care/ Bio Feedback
Denne armen vil bestå av de som først ble randomisert til å bli registrert i standardbehandlingsarmen og deretter de som ble registrert i biofeedback-armen.
Annen: standard omsorg
Atferdsmessig: bio tilbakemelding
Individer som er randomisert til denne gruppen vil bli utstyrt med en personlig graf over biomarkørdataene deres fra baseline, 6 og 8 uker ved 8-ukers og 3-måneders studiebesøk.
Annen: Personlig pleie/ Ingen biotilbakemelding
Denne armen vil bestå av de som først er randomisert til å bli registrert i den personlige omsorgsarmen og deretter de som er registrert i den ikke-biofeedback-armen.
Annen: standard omsorg
Atferdsmessig: personlig sluttbehandling
Personer som er randomisert til denne tilstanden vil motta standardbehandling (dvs. 5 rådgivningssesjoner og nikotinplaster (NRT)) og 4 personlig tilpassede videoer med 5 pakker med personlig trykkmateriale
Eksperimentell: Personlig pleie/biologisk tilbakemelding
Denne armen vil bestå av de som først er randomisert til å bli registrert i den personlige omsorgsarmen og deretter de som er registrert i den biologiske tilbakemeldingsarmen.
Atferdsmessig: bio tilbakemelding
Individer som er randomisert til denne gruppen vil bli utstyrt med en personlig graf over biomarkørdataene deres fra baseline, 6 og 8 uker ved 8-ukers og 3-måneders studiebesøk.
Atferdsmessig: personlig sluttbehandling
Personer som er randomisert til denne tilstanden vil motta standardbehandling (dvs. 5 rådgivningssesjoner og nikotinplaster (NRT)) og 4 personlig tilpassede videoer med 5 pakker med personlig trykkmateriale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeslutt
Tidsramme: 8 uker
Røykeslutt vil bli målt ved egenrapport og validert av studieteamet ved å bruke karbonmonoksid (CO) nivåer. CO vil bli målt.
8 uker
Antall sigaretter røykt
Tidsramme: 6 måneder
Antall røykte sigaretter vil bli vurdert ved egenrapport. Røykeslutt vil bli målt ved egenrapport og validert av studieteamet ved å bruke karbonmonoksid (CO) nivåer. CO vil bli målt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeslutt
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder
Røykeslutt vil bli målt ved egenrapport og validert av studieteamet ved å bruke karbonmonoksid (CO) nivåer. CO vil bli målt.
Baseline, 4 uker, 3 måneder
Utløpt luft
Tidsramme: Screening (1 uke før baseline), baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
Et håndholdt spirometer vil bli brukt til å måle volumet av luft som puster ut av lungene.
Screening (1 uke før baseline), baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
Hudkarotenoider
Tidsramme: Screening (1 uke før baseline), baseline, 6 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
Hudkarotenoider måles med en 30-sekunders skanning av huden med synlig lys som kan brukes til å kvantifisere hudkarotenoider raskt og ikke-invasivt. Denne studiens metode måler tilstrekkelig karotenoidstatus i huden som en biomarkør for respons på en røykeavvenningsintervensjon.
Screening (1 uke før baseline), baseline, 6 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
Plasma bilirubin
Tidsramme: Screening (1 uke før baseline), 6 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
3 ml blod vil bli trukket inn i hepariniserte rør, sentrifugert og plasma overført til ugjennomsiktige rør og analysert på Roche DPP Modular automatisert kjemianalysator ved det kliniske laboratoriet, ved å bruke metoden til Jendrassik og Grof. Mens indirekte (ukonjugert) bilirubin sannsynligvis er mer relevant for helseeffekter, er det veldig sterkt korrelert med totalt bilirubin, som er mer vanlig for leger å teste og dermed mer relevant for translasjonsformål. Dermed vil total bilirubin bli brukt til tilbakemelding.
Screening (1 uke før baseline), 6 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brenda Cartmel, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1505015965
  • 1P50CA196530-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere