Henkilökohtainen interventio-ohjelma: Tupakkahoito potilaille, joilla on keuhkosyövän riski (PIP)
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden erillisen, peräkkäisen toimenpiteen tehokkuutta tupakoinnin lopettamisen/vähentämisen edistämiseksi potilailla, jotka on seulottu keuhkosyövän varalta tai jotka ovat oikeutettuja keuhkosyövän seulomiseen.
Jokaista toimenpidettä verrataan hoidon standardiin.
Ensimmäinen interventio on henkilökohtainen viestiinterventio, toinen interventio koostuu biopalautteeseen perustuvasta interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata kahden tyyppisen tupakoinnin lopettamismenetelmän tehokkuutta (verrattuna tavanomaiseen hoitoon).
Ensimmäisen intervention tavoitteena on arvioida yksilöllisen viestiintervention tehokkuutta tupakoinnin lopettamisen parantamisessa keuhkosyövän riskissä olevien potilaiden tavanomaista tupakoinnin lopettamishoitoa pidemmälle. Viestit suunnitellaan erityisesti potilaille, joilla on riski sairastua keuhkosyöpään. Viestit suunnitellaan yksilöllisesti ja kehystetyllä tavalla, ottaen huomioon väestötiedot ja tupakointihistoria.
Toisen intervention tavoitteena on arvioida uuden, biopalautteeseen perustuvan intervention tehokkuutta, joka antaa yksilöllistä, yksilökohtaista palautetta keuhkosyövän riskin biomarkkereista ja siitä, kuinka ne paranevat vasteena lopettamisen yhteydessä, jaettuna vahvistuskehyksessä. Biomarkkereita ovat ihon karotenoiditila, spirometria ja plasman bilirubiini, jotka kaikki paranevat lopettamisen myötä. Tutkimusryhmä tutkii, estääkö biopalaute uusiutumista lopettaneilla ja johtaa tupakoinnin vähenemiseen keuhkokyhmypotilailla, jotka eivät lopettaneet.
Lisäksi tässä tutkimuksessa yritetään arvioida tupakoinnin lopettamisen vaikutusta miRNA-profiileihin ihmisen seerumissa, erityisesti let-7-perheen miRNA:t, joilla tiedetään olevan kasvainsuppressoritoiminto ja joiden oletamme lisääntyvän vasteena lopettamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
276
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija.
- 20 pakkausta vuodessa tupakointihistoria.
- Soveltuu Smilow-hoitoohjelmaan.
- Halukas ilmoittautumaan tupakoinnin lopettamisohjelmaan.
- Haluaa satunnaistettua tupakoinnin lopettamistutkimukseen.
- Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia tai nykyinen vakava psykiatrinen tai epävakaa lääketieteellinen sairaus.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnetut rasvan imeytymishäiriöt, jotka voivat vaikuttaa ihon karotenoiditilaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali hoito/ei biopalautetta
Tämä haara koostuu niistä, jotka on ensin satunnaistettu tavanomaiseen hoitoryhmään, ja sitten niistä, jotka on rekisteröity ei-biopalauteryhmään.
|
|
|
Muut: Normaali hoito/biopalaute
Tämä haara koostuu niistä, jotka on ensin satunnaistettu normaalihoitoryhmään, ja sitten niistä, jotka on rekisteröity biopalauteryhmään.
|
Tähän ryhmään satunnaistetuille henkilöille toimitetaan henkilökohtainen kaavio heidän biomarkkeritiedoistaan lähtötilanteesta, 6 ja 8 viikosta 8 viikon ja 3 kuukauden tutkimuskäynneillä.
|
|
Muut: Henkilökohtainen hoito / Ei biopalautetta
Tämä haara koostuu niistä, jotka on ensin satunnaistettu henkilökohtaista hoitoa saavaan ryhmään, ja sitten niistä, jotka on rekisteröity ei-biopalauteryhmään.
|
Tähän sairauteen satunnaistetut henkilöt saavat normaalia hoitoa (eli 5 neuvontaa ja nikotiinilaastarin (NRT)) ja 4 henkilökohtaista videota sekä 5 pakettia henkilökohtaista tulostusmateriaalia
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen hoito/biopalaute
Tämä haara koostuu niistä, jotka on ensin satunnaistettu henkilökohtaista hoitoa käsittelevään ryhmään, ja sitten niistä, jotka on rekisteröity biopalauteryhmään.
|
Tähän ryhmään satunnaistetuille henkilöille toimitetaan henkilökohtainen kaavio heidän biomarkkeritiedoistaan lähtötilanteesta, 6 ja 8 viikosta 8 viikon ja 3 kuukauden tutkimuskäynneillä.
Tähän sairauteen satunnaistetut henkilöt saavat normaalia hoitoa (eli 5 neuvontaa ja nikotiinilaastarin (NRT)) ja 4 henkilökohtaista videota sekä 5 pakettia henkilökohtaista tulostusmateriaalia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tupakoinnin lopettaminen mitataan omalla raportilla, ja tutkimusryhmä vahvistaa sen käyttämällä hiilimonoksidin (CO) tasoja.
CO mitataan.
|
8 viikkoa
|
|
Poltettujen savukkeiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Poltettujen savukkeiden määrä arvioidaan itseraportilla.
Tupakoinnin lopettaminen mitataan omalla raportilla, ja tutkimusryhmä vahvistaa sen käyttämällä hiilimonoksidin (CO) tasoja.
CO mitataan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta
|
Tupakoinnin lopettaminen mitataan omalla raportilla, ja tutkimusryhmä vahvistaa sen käyttämällä hiilimonoksidin (CO) tasoja.
CO mitataan.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Vanhentunut ilma
Aikaikkuna: Seulonta (1 viikko ennen lähtötilannetta), lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kädessä pidettävää spirometria käytetään mittaamaan keuhkoista uloshengitettyä ilmaa.
|
Seulonta (1 viikko ennen lähtötilannetta), lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ihon karotenoidit
Aikaikkuna: Seulonta (1 viikko ennen lähtötilannetta), lähtötaso, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ihon karotenoidit mitataan ihon 30 sekunnin skannauksella näkyvällä valolla, jota voidaan käyttää ihon karotenoidien kvantifiointiin nopeasti ja ei-invasiivisesti.
Tämän tutkimuksen menetelmä mittaa riittävästi karotenoiditilan ihossa tupakoinnin lopettamiseen liittyvän vasteen biomarkkerina.
|
Seulonta (1 viikko ennen lähtötilannetta), lähtötaso, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Plasman bilirubiini
Aikaikkuna: Seulonta (1 viikko ennen lähtökohtaa), 6 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
3 ml verta otetaan heparinisoituihin putkiin, sentrifugoidaan ja plasma siirretään läpinäkymättömiin putkiin ja analysoidaan Roche DPP Modular -automaattisella kemian analysaattorilla kliinisessä laboratoriossa Jendrassikin ja Grofin menetelmällä.
Vaikka epäsuora (konjugoitumaton) bilirubiini on todennäköisesti merkityksellisempi terveysvaikutusten kannalta, se korreloi erittäin voimakkaasti kokonaisbilirubiinin kanssa, joka on yleisempää lääkäreiden testaamassa ja siten merkityksellisempi translaatiotarkoituksiin.
Siten kokonaisbilirubiinia käytetään palautteen antamiseen.
|
Seulonta (1 viikko ennen lähtökohtaa), 6 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brenda Cartmel, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1505015965
- 1P50CA196530-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .