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股関節全置換術のための腰筋コンパートメントブロックと関節周囲局所麻酔薬の比較

2018年4月9日 更新者：James Verner、William Beaumont Hospitals

股関節全置換術の疼痛管理のための腰筋コンパートメントブロックと関節周囲局所麻酔薬浸潤：前向きランダム化研究

この研究の主な目的は、腰筋コンパートメント ブロックを使用した前方アプローチによる人工股関節全置換術と局所関節周囲麻酔浸潤による安静時の痛みのレベルに違いがあるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 100 人の患者を対象とした単一施設の前向きランダム化臨床試験。 Beaumont Hospital Royal Oak (JJV) の整形外科成人再建外科医 1 名がすべての手術を行います。 患者が同意した後、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. 腰筋コンパートメントブロック (n=50)
  2. 関節周囲局所麻酔薬浸潤 (n=50)、

患者は研究グループに対して盲検化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Beaumont Hospital Royal Oak の Dr. James Verner による一次人工股関節全置換術を受ける患者
  • 原発性変形性関節症の診断を受けている（すなわち、 変形性関節症）
  • 外科的アプローチは前方です

除外基準:

  • 未成年者（18歳未満）
  • 妊娠中（外科的無菌、閉経後、または血液検査陰性）
  • 以前の同側股関節手術
  • 腰椎器具
  • 急性外傷
  • 関節リウマチ
  • 無血管性壊死
  • 股関節形成不全
  • -研究で使用されている麻酔薬に対する既知の感受性、アレルギー、または禁忌
  • 麻薬感受性
  • -手術前の6か月以上のオピオイド依存症の病歴（トラマドールを除く）
  • 末梢神経障害
  • -患者の機能、痛み、または生活の質の自己評価を妨げる精神/認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腰筋区画ブロック
暴露後、麻酔薬 (NaCl を含むロピバカイン) が腸腰筋に直接導入され、そこで腰神経叢 (手術部位周辺の感覚を司る神経) に広がります。
薬：ロピバカインと NaCl
50 mL (40 mL の 0.2% ロピビカインと 10 mL の 0.9% NaCl) が腰筋コンパートメントに投与されます。
他の名前：
  • ナロピンと NaCl
アクティブコンパレータ：関節周囲局所麻酔薬
4 種類の薬剤 (ロピバカイン、エピネフリン、ケトロラック トロメタミン、モルヒネ) の麻酔薬「カクテル」が、手術部位の 5 か所から周囲の組織に注射されます。
薬：エピネフリン
0.15 mg のエピネフリンは、薬物「カクテル」の一部として注射されます。
他の名前：
  • アドレナリン
薬：モルヒネ
4 mgのモルヒネは、薬物「カクテル」の一部として注射されます
薬：ケトロラック トロメタミン
30 mg のモルヒネは、薬物「カクテル」の一部として注射されます。
他の名前：
  • トラドル
薬：ロピバカイン
30 mL の 0.5% ロピビカインは、薬物「カクテル」の一部として注射されます。
他の名前：
  • ナロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3時間での疼痛スコア
時間枠：術後3時間
ビジュアル アナログ スケール 0 ～ 10。 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
術後3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3～24時間の疼痛スコア
時間枠：術後3時間～24時間の間に1回測定
ビジュアル アナログ スケール 0 ～ 10。 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
術後3時間～24時間の間に1回測定
24～48時間での疼痛スコア
時間枠：術後24～48時間の間に1回測定
ビジュアル アナログ スケール 0 ～ 10。 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
術後24～48時間の間に1回測定
24 時間体制での入院中のオピオイド使用量
時間枠：術後24時間
患者ごとに使用されるオピオイドの総量 (モルヒネ等価単位で測定)
術後24時間
48時間での病院内でのオピオイド使用
時間枠：術後48時間
患者ごとに使用されるオピオイドの総量 (モルヒネ等価単位で測定)
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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William Beaumont Hospitals

捜査官

  • 主任研究者：James Verner, MD、William Beaumont Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年5月11日

研究の完了 (実際)

2017年6月2日

試験登録日

最初に提出

2016年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月9日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-422

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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