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Blocco del compartimento psoas contro anestetico locale periarticolare per l'artroplastica totale dell'anca

9 aprile 2018 aggiornato da: James Verner, William Beaumont Hospitals

Blocco del compartimento psoas vs infiltrazione di anestetico locale periarticolare per la gestione del dolore per l'artroplastica totale dell'anca: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se vi è una differenza nel livello di dolore a riposo dopo l'artroplastica totale dell'anca con un approccio anteriore con l'uso di un blocco del compartimento dello psoas rispetto a un'infiltrazione di anestetico periarticolare locale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato con un totale di 100 pazienti. Un chirurgo ortopedico per la ricostruzione degli adulti presso il Beaumont Hospital Royal Oak (JJV) eseguirà tutti gli interventi chirurgici. Dopo che il paziente ha acconsentito, verrà randomizzato a uno dei seguenti due gruppi:

  1. Blocco del compartimento psoas (n=50)
  2. Infiltrazione di anestetico locale periarticolare (n=50),

Il paziente sarà cieco al gruppo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca primaria unilaterale dal Dr. James Verner al Beaumont Hospital Royal Oak
  • Avere una diagnosi di artrosi primaria (es. malattia degenerativa delle articolazioni)
  • L'approccio chirurgico è anteriore

Criteri di esclusione:

  • Minori (età inferiore a 18 anni)
  • Incinta (chirurgicamente sterile, post-menopausa o esame del sangue negativo)
  • Precedente intervento chirurgico all'anca omolaterale
  • Strumentazione lombare
  • Trauma acuto
  • Artrite reumatoide
  • Necrosi avascolare
  • Displasia dell'anca
  • Sensibilità, allergia o controindicazione nota agli anestetici utilizzati nello studio
  • Sensibilità narcotica
  • Storia di oltre 6 mesi di dipendenza da oppioidi prima dell'intervento chirurgico (escluso tramadolo)
  • Neuropatia periferica
  • Compromissione mentale/cognitiva che interferirebbe con l'autovalutazione della funzionalità, del dolore o della qualità della vita del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del compartimento psoas
Dopo l'esposizione, l'anestetico (ropivacaina con NaCl) viene introdotto direttamente nel muscolo ileopsoas, dove poi si diffonde al plesso lombare (i nervi responsabili della sensazione attorno al sito chirurgico).
Droga: Ropivacaina con NaCl
50 ml (40 ml di Ropivicaina allo 0,2% e 10 ml di NaCl allo 0,9%) vengono somministrati nel compartimento dello psoas
Altri nomi:
  • Naropina con NaCl
Comparatore attivo: Anestetico locale periarticolare
Un "cocktail" anestetico di quattro farmaci (ropivacaina, epinefrina, ketorolac trometamina, morfina) viene iniettato in cinque punti del sito chirurgico nei tessuti circostanti.
Droga: Epinefrina
0,15 mg di epinefrina vengono iniettati come parte del "cocktail" del farmaco
Altri nomi:
  • adrenalina
Droga: Morfina
4 mg di morfina vengono iniettati come parte del "cocktail" del farmaco
Droga: Ketorolac Trometamina
30 mg di morfina vengono iniettati come parte del "cocktail" del farmaco
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: Ropivacaina
30 ml di ropivicaina allo 0,5% vengono iniettati come parte del "cocktail" del farmaco
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore
3 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 3-24 ore
Lasso di tempo: misurato una volta durante il periodo di tempo 3 ore-24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore
misurato una volta durante il periodo di tempo 3 ore-24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a 24-48 ore
Lasso di tempo: misurato una volta durante il tempo da un postoperatorio di 24-48 ore
Scala analogica visiva 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore
misurato una volta durante il tempo da un postoperatorio di 24-48 ore
Uso di oppioidi In ospedale a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di oppioidi utilizzati per paziente (misurata con unità equivalenti di morfina)
24 ore dopo l'intervento
Uso di oppioidi in ospedale a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Quantità totale di oppioidi utilizzati per paziente (misurata con unità equivalenti di morfina)
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: James Verner, MD, William Beaumont Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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