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Bloqueio do compartimento do psoas versus anestesia local periarticular para artroplastia total do quadril

9 de abril de 2018 atualizado por: James Verner, William Beaumont Hospitals

Bloqueio do compartimento do psoas versus infiltração de anestésico local periarticular para controle da dor em artroplastia total do quadril: um estudo prospectivo e randomizado

O objetivo principal deste estudo é examinar se há diferença no nível de dor em repouso após artroplastia total do quadril com abordagem anterior com uso de bloqueio do compartimento do psoas versus infiltração anestésica periarticular local

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico prospectivo, randomizado, de centro único, com um total de 100 pacientes. Um cirurgião ortopédico adulto de reconstrução no Beaumont Hospital Royal Oak (JJV) realizará todas as cirurgias. Após o consentimento do paciente, ele será randomizado para um dos dois grupos a seguir:

  1. Bloqueio do compartimento do psoas (n=50)
  2. Infiltração de anestésico local periarticular (n=50),

O paciente será cego para o grupo de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral primária do quadril pelo Dr. James Verner no Beaumont Hospital Royal Oak
  • Ter um diagnóstico de osteoartrite primária (ou seja, doença articular degenerativa)
  • A abordagem cirúrgica é anterior

Critério de exclusão:

  • Menores (idade inferior a 18 anos)
  • Grávida (cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou exame de sangue negativo)
  • Cirurgia de quadril anterior ipsilateral
  • Instrumentação lombar
  • Trauma agudo
  • Artrite reumatoide
  • Necrose avascular
  • Displasia do quadril
  • Sensibilidade conhecida, alergia ou contraindicação aos anestésicos usados ​​no estudo
  • sensibilidade narcótica
  • História de mais de 6 meses de dependência de opioides antes da cirurgia (excluindo tramadol)
  • Neuropatia periférica
  • Comprometimento mental/cognitivo que interferiria nas autoavaliações de função, dor ou qualidade de vida do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do Compartimento do Psoas
Após a exposição, o anestésico (Ropivacaína com NaCl) é introduzido diretamente no músculo iliopsoas, onde então se espalha para o plexo lombar (os nervos responsáveis ​​pela sensação ao redor do local da cirurgia).
Medicamento: Ropivacaína com NaCl
50 mL (40 mL de Ropivicaína a 0,2% e 10 mL de NaCl a 0,9%) são administrados no compartimento do psoas
Outros nomes:
  • Naropina com NaCl
Comparador Ativo: Anestésico Local Periarticular
Um "coquetel" anestésico de quatro drogas (ropivacaína, epinefrina, cetorolaco trometamina, morfina) é injetado em cinco locais no local da cirurgia para os tecidos circundantes.
Medicamento: Epinefrina
0,15 mg de epinefrina são injetados como parte do "coquetel" de drogas
Outros nomes:
  • adrenalina
Medicamento: Morfina
4 mg de morfina são injetados como parte do "coquetel" da droga
Medicamento: Cetorolaco Trometamina
30 mg de morfina são injetados como parte do "coquetel" da droga
Outros nomes:
  • Toradol
Medicamento: Ropivacaína
30 mL de Ropivicaína a 0,5% são injetados como parte do "coquetel" da droga
Outros nomes:
  • Naropin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor em 3 horas
Prazo: 3 horas pós-operatório
Escala Visual Analógica 0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor
3 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor em 3-24 horas
Prazo: medido uma vez durante o período de 3 horas a 24 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica 0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor
medido uma vez durante o período de 3 horas a 24 horas após a cirurgia
Pontuação da dor em 24-48 horas
Prazo: medido uma vez durante o período de 24 a 48 horas de pós-operatório
Escala Visual Analógica 0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor
medido uma vez durante o período de 24 a 48 horas de pós-operatório
Uso de opioides no hospital em 24 horas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Quantidade total de opioides usados ​​por paciente (medida com Unidades Equivalentes de Morfina)
24 horas de pós-operatório
Uso de opioides no hospital em 48 horas
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Quantidade total de opioides usados ​​por paciente (medida com Unidades Equivalentes de Morfina)
48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Beaumont Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: James Verner, MD, William Beaumont Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-422

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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