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고관절 전치환술을 위한 요근구획 차단 대 관절 주위 국소 마취제

2018년 4월 9일 업데이트: James Verner, William Beaumont Hospitals

고관절 전치환술을 위한 통증 관리를 위한 요근 구획 차단 대 관절 주위 국소 마취 침윤: 전향적 무작위 연구

본 연구의 일차 목적은 요근구획 차단술을 이용한 전방접근법을 이용한 고관절 전치환술과 국소 관절주위 마취 침윤술을 시행한 후 안정시 통증 정도에 차이가 있는지 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 100명의 환자를 대상으로 한 단일 센터 전향적 무작위 임상 시험. 보몬트 병원 로열 오크(JJV)의 성인 정형외과 재건 외과 의사 1명이 모든 수술을 집도합니다. 환자가 동의한 후 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 요근 구획 블록(n=50)
  2. 관절 주위 국소 마취제 침윤(n=50),

환자는 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Beaumont Hospital Royal Oak의 Dr. James Verner가 일방적인 일차 고관절 전치환술을 받는 환자
  • 원발성 골관절염(즉, 퇴행성 관절 질환)
  • 수술적 접근은 전방

제외 기준:

  • 미성년자(18세 미만)
  • 임신(외과적 불임, 폐경 후 또는 혈액 검사 음성)
  • 이전 동측 고관절 수술
  • 요추 기구
  • 급성 외상
  • 류머티스성 관절염
  • 무혈성 괴사
  • 고관절 이형성증
  • 연구에 사용되는 마취제에 대한 알려진 민감성, 알레르기 또는 금기 사항
  • 마약 민감성
  • 수술 전 6개월 이상의 오피오이드 의존 병력(트라마돌 제외)
  • 말초 신경증
  • 기능, 통증 또는 삶의 질에 대한 환자의 자기 평가를 방해하는 정신/인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Psoas 구획 블록
노출 후 마취제(NaCl 함유 Ropivacaine)를 장요근에 직접 주입한 다음 요추 신경총(수술 부위 주변의 감각을 담당하는 신경)으로 퍼집니다.
의약품: NaCl 함유 로피바카인
50mL(0.2% 로피비카인 40mL 및 0.9% NaCl 10mL)를 요근 구획에 투여합니다.
다른 이름들:
  • NaCl 함유 나로핀
활성 비교기: 관절주위 국소마취제
4가지 약물(로피바카인, 에피네프린, 케토롤락 트로메타민, 모르핀)의 마취제 "칵테일"이 수술 부위의 5개 위치에서 주변 조직에 주입됩니다.
의약품: 에피네프린
0.15 mg 에피네프린은 약물 "칵테일"의 일부로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 아드레날린
의약품: 모르핀
4mg 모르핀은 약물 "칵테일"의 일부로 주입됩니다.
의약품: 케토로락트로메타민
30mg의 모르핀이 약물 "칵테일"의 일부로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 토라돌
의약품: 로피바카인
0.5% 로피비카인 30mL를 "칵테일" 약물의 일부로 주입합니다.
다른 이름들:
  • 나로핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3시간 통증 점수
기간: 수술 후 3시간
시각적 아날로그 척도 0-10; 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증
수술 후 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3~24시간 통증 점수
기간: 수술 후 3시간~24시간 동안 1회 측정
시각적 아날로그 척도 0-10; 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증
수술 후 3시간~24시간 동안 1회 측정
24~48시간 통증 점수
기간: 수술 후 24~48시간 동안 1회 측정
시각적 아날로그 척도 0-10; 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증
수술 후 24~48시간 동안 1회 측정
24시간 병원 내 오피오이드 사용
기간: 수술 후 24시간
환자당 사용된 아편유사제의 총량(모르핀 등가 단위로 측정)
수술 후 24시간
48시간 병원 내 오피오이드 사용
기간: 수술 후 48시간
환자당 사용된 아편유사제의 총량(모르핀 등가 단위로 측정)
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Beaumont Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: James Verner, MD, William Beaumont Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-422

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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