Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psoas-compartimentblok versus periarticulaire lokale verdoving voor totale heupartroplastiek

9 april 2018 bijgewerkt door: James Verner, William Beaumont Hospitals

Psoas-compartimentblok versus periarticulaire lokale anesthesie-infiltratie voor pijnbehandeling bij totale heupartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verschil is in de mate van pijn in rust na een totale heupartroplastiek met een anterieure benadering met gebruik van een psoascompartimentblok versus een lokale periarticulaire anesthesie-infiltratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek met in totaal 100 patiënten. Eén orthopedisch reconstructiechirurg voor volwassenen in het Beaumont Hospital Royal Oak (JJV) zal alle operaties uitvoeren. Nadat de patiënt heeft ingestemd, worden ze gerandomiseerd naar een van de volgende twee groepen:

  1. Psoas compartimentblok (n=50)
  2. Periarticulaire lokale anesthesie-infiltratie (n=50),

De patiënt zal blind zijn voor de onderzoeksgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eenzijdige primaire totale heupartroplastiek ondergaan door Dr. James Verner in Beaumont Hospital Royal Oak
  • Een diagnose van primaire artrose hebben (d.w.z. degeneratieve gewrichtsaandoening)
  • Chirurgische benadering is anterieur

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen (jonger dan 18 jaar)
  • Zwanger (chirurgisch steriel, postmenopauzale of negatieve bloedtest)
  • Vorige ipsilaterale heupoperatie
  • Lumbale instrumentatie
  • Acuut trauma
  • Reumatoïde artritis
  • Avasculaire necrose
  • Heupdysplasie
  • Bekende gevoeligheid, allergie of contra-indicatie voor anesthetica die in het onderzoek worden gebruikt
  • Narcotische gevoeligheid
  • Geschiedenis van meer dan 6 maanden opioïdenafhankelijkheid voorafgaand aan de operatie (exclusief tramadol)
  • Perifere neuropathie
  • Geestelijke/cognitieve stoornis die de zelfbeoordelingen van de patiënt over functie, pijn of kwaliteit van leven zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psoas compartimentblok
Na blootstelling wordt verdoving (Ropivacaïne met NaCl) rechtstreeks in de iliopsoas-spier ingebracht, waar het zich vervolgens verspreidt naar de lumbale plexus (de zenuwen die verantwoordelijk zijn voor het gevoel rond de plaats van de operatie).
Geneesmiddel: Ropivacaïne met NaCl
50 ml (40 ml 0,2% ropivicaïne en 10 ml 0,9% NaCl) wordt toegediend in het psoas-compartiment
Andere namen:
  • Naropin met NaCl
Actieve vergelijker: Periarticulaire plaatselijke verdoving
Een verdovende "cocktail" van vier geneesmiddelen (ropivacaïne, epinefrine, ketorolac-tromethamine, morfine) wordt op vijf locaties op de plaats van de operatie in de omliggende weefsels geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Adrenaline
0,15 mg epinefrine wordt geïnjecteerd als onderdeel van de medicijncocktail
Andere namen:
  • adrenaline
Geneesmiddel: Morfine
4 mg morfine wordt geïnjecteerd als onderdeel van de medicijncocktail
Geneesmiddel: Ketorolac-tromethamine
30 mg morfine wordt geïnjecteerd als onderdeel van de medicijncocktail
Andere namen:
  • Toradol
Geneesmiddel: Ropivacaine
30 ml 0,5% ropivicaïne wordt geïnjecteerd als onderdeel van de medicijncocktail
Andere namen:
  • Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore na 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
Visuele analoge schaal 0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn
3 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore na 3-24 uur
Tijdsspanne: eenmaal gemeten gedurende een tijdsbestek van 3 uur tot 24 uur na de operatie
Visuele analoge schaal 0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn
eenmaal gemeten gedurende een tijdsbestek van 3 uur tot 24 uur na de operatie
Pijnscore na 24-48 uur
Tijdsspanne: eenmaal gemeten gedurende 24-48 uur na de operatie
Visuele analoge schaal 0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn
eenmaal gemeten gedurende 24-48 uur na de operatie
Opioïdengebruik In het ziekenhuis om de 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Totale hoeveelheid gebruikte opioïden per patiënt (gemeten met morfine-equivalente eenheden)
24 uur postoperatief
Opioïdengebruik In het ziekenhuis na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Totale hoeveelheid gebruikte opioïden per patiënt (gemeten met morfine-equivalente eenheden)
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Verner, MD, William Beaumont Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren