Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psoas kompartmentblok versus periartikulær lokalbedøvelse til total hoftearthroplastik

9. april 2018 opdateret af: James Verner, William Beaumont Hospitals

Psoas-kompartmentblok versus periartikulær lokalbedøvelsesinfiltration til smertebehandling ved total hoftearthroplastik: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskel i niveauet af hvilesmerter efter total hoftearthroplastik med en anterior tilgang med brug af en psoas-kompartmentblok versus en lokal periartikulær anæstesi-infiltration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med i alt 100 patienter. En ortopædisk voksenrekonstruktionskirurg på Beaumont Hospital Royal Oak (JJV) vil udføre alle operationer. Efter at patienten har givet sit samtykke vil de blive randomiseret til en af ​​følgende to grupper:

  1. Psoas rumblok (n=50)
  2. Periartikulær lokalbedøvelsesinfiltration (n=50),

Patienten vil blive blindet over for undersøgelsesgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig primær total hofteprotese af Dr. James Verner på Beaumont Hospital Royal Oak
  • Har en diagnose af primær slidgigt (dvs. degenerativ ledsygdom)
  • Kirurgisk tilgang er anterior

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige (alder under 18 år)
  • Gravid (kirurgisk steril, postmenopausal eller negativ blodprøve)
  • Tidligere ipsilateral hofteoperation
  • Lumbal instrumentering
  • Akut traume
  • Rheumatoid arthritis
  • Avaskulær nekrose
  • Hoftedysplasi
  • Kendt følsomhed, allergi eller kontraindikation over for anæstetika, der anvendes i undersøgelsen
  • Narkotisk følsomhed
  • Anamnese med over 6 måneders opioidafhængighed før operationen (undtagen tramadol)
  • Perifer neuropati
  • Psykisk/kognitiv svækkelse, der ville forstyrre patientens selvevaluering af funktion, smerte eller livskvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psoas rumblok
Efter eksponering indføres bedøvelsesmiddel (Ropivacaine med NaCl) direkte i iliopsoas-musklen, hvor det derefter spredes til lumbal plexus (nerverne, der er ansvarlige for sensation omkring operationsstedet).
Medicin: Ropivacain med NaCl
50 ml (40 ml 0,2 % ropivicain og 10 ml 0,9 % NaCl) indgives i psoas-rummet
Andre navne:
  • Naropin med NaCl
Aktiv komparator: Periartikulær lokalbedøvelse
En bedøvelses-"cocktail" af fire lægemidler (ropivacain, epinephrin, ketorolactromethamin, morfin) injiceres fem steder på operationsstedet til det omgivende væv.
Medicin: Adrenalin
0,15 mg epinephrin injiceres som en del af lægemidlet "cocktail"
Andre navne:
  • adrenalin
Medicin: Morfin
4 mg morfin injiceres som en del af lægemidlet "cocktail"
Medicin: Ketorolac Tromethamin
30 mg morfin injiceres som en del af lægemidlet "cocktail"
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Ropivacain
30 mL 0,5% Ropivicaine injiceres som en del af lægemidlet "cocktail"
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore efter 3 timer
Tidsramme: 3 timer efter operationen
Visuel analog skala 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte
3 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore efter 3-24 timer
Tidsramme: målt én gang i tidsrammen 3 timer-24 timer postoperativt
Visuel analog skala 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte
målt én gang i tidsrammen 3 timer-24 timer postoperativt
Smertescore ved 24-48 timer
Tidsramme: målt én gang i løbet af 24-48 timer efter operationen
Visuel analog skala 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte
målt én gang i løbet af 24-48 timer efter operationen
Opioidbrug På hospitalet i 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Samlet mængde opioider brugt pr. patient (målt med morfinækvivalente enheder)
24 timer postoperativt
Opioidbrug På hospitalet efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Samlet mængde opioider brugt pr. patient (målt med morfinækvivalente enheder)
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Verner, MD, William Beaumont Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacain med NaCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner