Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада поясничного отдела в сравнении с периартикулярной местной анестезией при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

9 апреля 2018 г. обновлено: James Verner, William Beaumont Hospitals

Блокада поясничного отдела по сравнению с инфильтрацией периартикулярного местного анестетика для купирования боли при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: проспективное рандомизированное исследование

Основная цель этого исследования - изучить, есть ли разница в уровне боли в покое после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с передним доступом с использованием блока поясничного отдела по сравнению с местной инфильтрацией периартикулярного анестетика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием 100 пациентов. Все операции будет выполнять один взрослый хирург-ортопед в больнице Beaumont Hospital Royal Oak (JJV). После того, как пациент даст согласие, он будет рандомизирован в одну из следующих двух групп:

  1. Блокада поясничного отдела (n=50)
  2. Периартикулярная местноанестезирующая инфильтрация (n=50),

Пациент будет ослеплен для исследовательской группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие одностороннее первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава доктором Джеймсом Вернером в больнице Beaumont Hospital Royal Oak
  • Иметь диагноз первичного остеоартрита (т. дегенеративное заболевание суставов)
  • Хирургический доступ - передний

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние (возраст до 18 лет)
  • Беременность (хирургическая стерильность, постменопауза или отрицательный анализ крови)
  • Предшествующая ипсилатеральная операция на бедре
  • Поясничный инструментарий
  • Острая травма
  • Ревматоидный артрит
  • Аваскулярный некроз
  • Дисплазия тазобедренного сустава
  • Известная чувствительность, аллергия или противопоказания к анестетикам, используемым в исследовании.
  • Наркотическая чувствительность
  • История более 6 месяцев опиоидной зависимости до операции (за исключением трамадола)
  • Периферическая невропатия
  • Психические/когнитивные нарушения, которые могут мешать пациенту самостоятельно оценивать функцию, боль или качество жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блок поясничного отдела
После воздействия анестетик (ропивакаин с NaCl) вводят непосредственно в подвздошно-поясничную мышцу, откуда он затем распространяется на поясничное сплетение (нервы, ответственные за чувствительность вокруг операционного поля).
Лекарство: Ропивакаин с NaCl
50 мл (40 мл 0,2% ропивикаина и 10 мл 0,9% NaCl) вводят в поясничное отделение.
Другие имена:
  • Наропин с NaCl
Активный компаратор: Околосуставной местный анестетик
Анестезирующий «коктейль» из четырех препаратов (ропивакаин, адреналин, кеторолака трометамин, морфин) вводят в пять мест на месте операции в окружающие ткани.
Лекарство: Эпинефрин
0,15 мг адреналина вводят в составе препарата «коктейль».
Другие имена:
  • адреналин
Лекарство: Морфий
4 мг морфина вводят в составе препарата «коктейль».
Лекарство: Кеторолак Трометамин
В составе наркотического «коктейля» вводят 30 мг морфина.
Другие имена:
  • Торадол
Лекарство: Ропивакаин
30 мл 0,5% ропивикаина вводят в составе препарата «коктейль».
Другие имена:
  • Наропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли через 3 часа
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала 0-10; 0 = нет боли, 10 = сильная боль
Через 3 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли через 3-24 часа
Временное ограничение: измеряется один раз в течение периода времени от 3 до 24 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала 0-10; 0 = нет боли, 10 = сильная боль
измеряется один раз в течение периода времени от 3 до 24 часов после операции
Оценка боли через 24-48 часов
Временное ограничение: измеряется один раз в течение времени от 24 до 48 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала 0-10; 0 = нет боли, 10 = сильная боль
измеряется один раз в течение времени от 24 до 48 часов после операции
Использование опиоидов в больнице в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общее количество опиоидов, использованных на одного пациента (измеряется в единицах эквивалента морфина)
24 часа после операции
Использование опиоидов в больнице через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Общее количество опиоидов, использованных на одного пациента (измеряется в единицах эквивалента морфина)
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Beaumont Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: James Verner, MD, William Beaumont Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-422

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться