Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przedziału lędźwiowego kontra znieczulenie miejscowe okołostawowe do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: James Verner, William Beaumont Hospitals

Blokada przedziału lędźwiowego a okołostawowa infiltracja miejscowego środka znieczulającego w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: prospektywne, randomizowane badanie

Podstawowym celem pracy jest zbadanie, czy istnieje różnica w poziomie bólu spoczynkowego po alloplastyce stawu biodrowego z dostępu przedniego z blokadą przedziału lędźwiowego w porównaniu z naciekiem znieczulenia miejscowego okołostawowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem łącznie 100 pacjentów. Jeden ortopedyczny chirurg zajmujący się rekonstrukcją kości u dorosłych w Beaumont Hospital Royal Oak (JJV) przeprowadzi wszystkie operacje. Po wyrażeniu zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch następujących grup:

  1. Blok przedziału lędźwiowego (n=50)
  2. Okołostawowa infiltracja miejscowego środka znieczulającego (n=50),

Pacjent zostanie zaślepiony na grupę badaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego przeprowadzonej przez dr Jamesa Vernera w Beaumont Hospital Royal Oak
  • Mają rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów (tj. Choroba zwyrodnieniowa stawów)
  • Dostęp chirurgiczny jest przedni

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie (w wieku poniżej 18 lat)
  • Ciąża (sterylna chirurgicznie, po menopauzie lub negatywny wynik badania krwi)
  • Poprzednia operacja stawu biodrowego po tej samej stronie
  • Oprzyrządowanie lędźwiowe
  • Ostra trauma
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Martwica jałowa
  • Dysplazja stawu biodrowego
  • Znana wrażliwość, alergia lub przeciwwskazania do stosowania środków znieczulających w badaniu
  • Wrażliwość narkotyczna
  • Historia ponad 6 miesięcy uzależnienia od opioidów przed operacją (z wyłączeniem tramadolu)
  • Neuropatia obwodowa
  • Upośledzenie umysłowe/poznawcze, które mogłoby zakłócić samoocenę funkcjonowania, bólu lub jakości życia pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok przedziału lędźwiowego
Po ekspozycji środek znieczulający (Ropiwakaina z NaCl) jest wprowadzany bezpośrednio do mięśnia biodrowo-lędźwiowego, skąd następnie rozprzestrzenia się do splotu lędźwiowego (nerwów odpowiedzialnych za czucie wokół pola operacyjnego).
Lek: Ropiwakaina z NaCl
50 ml (40 ml 0,2% Ropivicaine i 10 ml 0,9% NaCl) podaje się do przedziału lędźwiowego
Inne nazwy:
  • Naropina z NaCl
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe okołostawowe
Znieczulający „koktajl” czterech leków (ropiwakaina, epinefryna, ketorolak, trometamina, morfina) wstrzykuje się w pięć miejsc pola operacyjnego do otaczających tkanek.
Lek: Epinefryna
0,15 mg epinefryny wstrzykuje się jako część leku „koktajl”
Inne nazwy:
  • adrenalina
Lek: Morfina
4 mg morfiny wstrzykuje się jako część „koktajlu” leku
Lek: Ketorolak Trometamina
30 mg morfiny wstrzykuje się jako część leku „koktajl”
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: Ropiwakaina
30 ml 0,5% Ropivicaine wstrzykuje się jako część „koktajlu” leku
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 3 godzinach
Ramy czasowe: 3 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból
3 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 3-24 godzinach
Ramy czasowe: zmierzono raz w przedziale czasowym 3-24 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból
zmierzono raz w przedziale czasowym 3-24 godziny po operacji
Ocena bólu po 24-48 godzinach
Ramy czasowe: mierzone raz w czasie od 24-48 godzin po operacji
Wizualna skala analogowa 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból
mierzone raz w czasie od 24-48 godzin po operacji
Stosowanie opioidów W szpitalu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita ilość opioidów stosowanych na pacjenta (mierzona w jednostkach ekwiwalentnych morfiny)
24 godziny po operacji
Stosowanie opioidów w szpitalu po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Całkowita ilość opioidów stosowanych na pacjenta (mierzona w jednostkach ekwiwalentnych morfiny)
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: James Verner, MD, William Beaumont Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina z NaCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj