Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Psoas Compartment Block versus periartikuláris helyi érzéstelenítő a teljes csípőízületi arthroplastiához

2018. április 9. frissítette: James Verner, William Beaumont Hospitals

Psoas Compartment Block versus periarticularis helyi érzéstelenítő infiltráció fájdalomcsillapításhoz teljes csípőízületi arthroplasticánál: Prospektív, randomizált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy van-e különbség a nyugalmi fájdalom mértékében a teljes csípőízületi arthroplasticát követően, psoas kompartment blokk használatával végzett elülső megközelítéssel a helyi periartikuláris érzéstelenítő infiltrációhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat összesen 100 beteg bevonásával. A Beaumont Hospital Royal Oak (JJV) egy felnőtt ortopéd rekonstrukciós sebésze fogja elvégezni az összes műtétet. Miután a páciens beleegyezett, véletlenszerűen besorolják a következő két csoport egyikébe:

  1. Psoas rekesz blokk (n=50)
  2. Periartikuláris helyi érzéstelenítő infiltráció (n=50),

A pácienst megvakítják a vizsgálati csoportra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dr. James Verner egyoldalú elsődleges teljes csípőízületi műtéten átesett betegek a Beaumont Hospital Royal Oak kórházban
  • Primer osteoarthritis diagnózisa van (pl. degeneratív ízületi betegség)
  • A sebészeti megközelítés az elülső

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak (18 év alattiak)
  • Terhes (műtétileg steril, menopauza utáni vagy negatív vérvizsgálat)
  • Korábbi ipszilaterális csípőműtét
  • Ágyéki műszer
  • Akut trauma
  • Rheumatoid arthritis
  • Vascularis nekrózis
  • Csípő diszplázia
  • Ismert érzékenység, allergia vagy ellenjavallat a vizsgálat során alkalmazott érzéstelenítőkkel szemben
  • Kábítószer-érzékenység
  • Több mint 6 hónapos opioid-függőség a kórtörténetben a műtét előtt (kivéve a tramadolt)
  • Perifériás neuropátia
  • Mentális/kognitív károsodás, amely megzavarná a beteg önértékelését a funkcióról, a fájdalomról vagy az életminőségről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Psoas rekeszblokk
Az expozíció után az érzéstelenítőt (Ropivacaine NaCl-dal) közvetlenül az iliopsoas izomba juttatják, ahol az átterjed az ágyéki plexusba (a műtéti hely körüli érzésért felelős idegek).
Drog: Ropivakain NaCl-al
50 ml-t (40 ml 0,2%-os ropivicaint és 10 ml 0,9%-os NaCl-ot) adunk a psoas-rekeszbe
Más nevek:
  • Naropin NaCl-al
Aktív összehasonlító: Periartikuláris helyi érzéstelenítő
Négy gyógyszerből álló érzéstelenítő "koktélt" (ropivakain, epinefrin, ketorolak trometamin, morfium) fecskendeznek be a műtéti helyen öt helyre a környező szövetekbe.
Drog: Epinefrin
0,15 mg epinefrint adnak be a "koktél" gyógyszer részeként
Más nevek:
  • adrenalin
Drog: Morfin
4 mg morfiumot adnak be a "koktél" gyógyszer részeként
Drog: Ketorolak Trometamin
30 mg morfiumot fecskendeznek be a "koktél" gyógyszer részeként
Más nevek:
  • Toradol
Drog: Ropivakain
30 ml 0,5%-os ropivicaint adnak be a "koktél" gyógyszer részeként.
Más nevek:
  • Naropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám 3 órán belül
Időkeret: 3 órával a műtét után
Vizuális analóg skála 0-10; 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom
3 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám 3-24 órán belül
Időkeret: egyszer mérve a műtét utáni 3-24 órában
Vizuális analóg skála 0-10; 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom
egyszer mérve a műtét utáni 3-24 órában
Fájdalompontszám 24-48 órán belül
Időkeret: egyszer mérve a műtét utáni 24-48 órában
Vizuális analóg skála 0-10; 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom
egyszer mérve a műtét utáni 24-48 órában
Opioid-használat Kórházban a nap 24 órájában
Időkeret: 24 órával a műtét után
A felhasznált opioidok teljes mennyisége páciensenként (morfium egyenértékegységekkel mérve)
24 órával a műtét után
Opioidhasználat a kórházban 48 órában
Időkeret: 48 órával a műtét után
A felhasznált opioidok teljes mennyisége páciensenként (morfium egyenértékegységekkel mérve)
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Beaumont Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Verner, MD, William Beaumont Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-422

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel