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Psoas-Kompartimentblock versus periartikuläres Lokalanästhetikum für die totale Hüftendoprothetik

9. April 2018 aktualisiert von: James Verner, William Beaumont Hospitals

Psoas-Kompartimentblock versus periartikuläre Lokalanästhesie-Infiltration zur Schmerzbehandlung bei totaler Hüftendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Stärke des Ruheschmerzes nach Hüfttotalendoprothetik mit anteriorem Zugang unter Verwendung eines Psoas-Kompartimentblocks im Vergleich zu einer lokalen periartikulären Anästhesieinfiltration gibt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie mit insgesamt 100 Patienten. Ein orthopädischer Rekonstruktionschirurg für Erwachsene im Beaumont Hospital Royal Oak (JJV) wird alle Operationen durchführen. Nachdem der Patient eingewilligt hat, wird er einer der folgenden zwei Gruppen randomisiert:

  1. Block des Psoas-Kompartiments (n=50)
  2. Periartikuläre Infiltration mit Lokalanästhetika (n=50),

Der Patient wird gegenüber der Studiengruppe verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einseitigen primären totalen Hüftendoprothetik von Dr. James Verner im Beaumont Hospital Royal Oak unterziehen
  • Haben Sie eine Diagnose von primärer Osteoarthritis (d.h. Arthrose)
  • Der chirurgische Zugang ist anterior

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige (Alter unter 18 Jahren)
  • Schwanger (chirurgisch steril, postmenopausal oder negativer Bluttest)
  • Frühere ipsilaterale Hüftoperation
  • Lumbale Instrumentierung
  • Akute Traumatisierung
  • Rheumatoide Arthritis
  • Avaskuläre Nekrose
  • Hüftdysplasie
  • Bekannte Empfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation für Anästhetika, die in der Studie verwendet werden
  • Narkotische Empfindlichkeit
  • Vorgeschichte von über 6 Monaten Opioidabhängigkeit vor der Operation (ausgenommen Tramadol)
  • Periphere Neuropathie
  • Geistige/kognitive Beeinträchtigung, die die Selbsteinschätzung des Patienten in Bezug auf Funktion, Schmerzen oder Lebensqualität beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psoas-Kompartiment-Block
Nach der Exposition wird ein Anästhetikum (Ropivacain mit NaCl) direkt in den Iliopsoas-Muskel eingeführt, wo es sich dann auf den Lendengeflecht ausbreitet (die Nerven, die für die Empfindung um die Operationsstelle herum verantwortlich sind).
Arzneimittel: Ropivacain mit NaCl
50 ml (40 ml 0,2 % Ropivicain und 10 ml 0,9 % NaCl) werden in das Psoas-Kompartiment verabreicht
Andere Namen:
  • Naropin mit NaCl
Aktiver Komparator: Periartikuläres Lokalanästhetikum
Ein anästhetischer "Cocktail" aus vier Medikamenten (Ropivacain, Epinephrin, Ketorolac, Tromethamin, Morphin) wird an fünf Stellen an der Operationsstelle in das umgebende Gewebe injiziert.
Arzneimittel: Epinephrin
0,15 mg Epinephrin werden als Teil des Drogencocktails gespritzt
Andere Namen:
  • Adrenalin
Arzneimittel: Morphium
4 mg Morphin werden als Teil des Drogencocktails gespritzt
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
30 mg Morphin werden als Teil des Drogencocktails gespritzt
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Ropivacain
30 ml 0,5 % Ropivicain werden als Teil des Arzneimittelcocktails injiziert
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score nach 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
3 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score nach 3-24 Stunden
Zeitfenster: einmal gemessen während des Zeitrahmens von 3 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
einmal gemessen während des Zeitrahmens von 3 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation
Schmerzscore nach 24–48 Stunden
Zeitfenster: einmal während der Zeit von 24–48 Stunden nach der Operation gemessen
Visuelle Analogskala 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
einmal während der Zeit von 24–48 Stunden nach der Operation gemessen
Opioid-Nutzung im Krankenhaus um 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge der pro Patient verwendeten Opioide (gemessen in Morphine Equivalent Units)
24 Stunden postoperativ
Opioid-Einsatz im Krankenhaus nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Gesamtmenge der pro Patient verwendeten Opioide (gemessen in Morphine Equivalent Units)
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: James Verner, MD, William Beaumont Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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