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Bloqueo del compartimento del psoas versus anestésico local periarticular para la artroplastia total de cadera

9 de abril de 2018 actualizado por: James Verner, William Beaumont Hospitals

Bloqueo del compartimiento del psoas versus infiltración de anestésico local periarticular para el manejo del dolor en la artroplastia total de cadera: un estudio prospectivo y aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es examinar si existe una diferencia en el nivel de dolor en reposo después de una artroplastia total de cadera con un abordaje anterior con el uso de un bloqueo del compartimento del psoas versus una infiltración anestésica periarticular local.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, unicéntrico con un total de 100 pacientes. Un cirujano ortopédico de reconstrucción de adultos en Beaumont Hospital Royal Oak (JJV) realizará todas las cirugías. Después de que el paciente haya dado su consentimiento, se le asignará al azar a uno de los dos grupos siguientes:

  1. Bloqueo compartimental psoas (n=50)
  2. Infiltración de anestésico local periarticular (n=50),

El paciente será cegado al grupo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria unilateral por el Dr. James Verner en Beaumont Hospital Royal Oak
  • Tener un diagnóstico de osteoartritis primaria (es decir, enfermedad degenerativa de las articulaciones)
  • El abordaje quirúrgico es anterior.

Criterio de exclusión:

  • Menores (edad menor de 18 años)
  • Embarazada (estéril quirúrgicamente, posmenopáusica o análisis de sangre negativo)
  • Cirugía anterior de cadera ipsilateral
  • Instrumentación lumbar
  • trauma agudo
  • Artritis reumatoide
  • Necrosis avascular
  • Displasia de cadera
  • Sensibilidad conocida, alergia o contraindicación a los anestésicos que se utilizan en el estudio
  • Sensibilidad a los narcóticos
  • Antecedentes de más de 6 meses de dependencia de opioides antes de la cirugía (excluyendo tramadol)
  • Neuropatía periférica
  • Deterioro mental/cognitivo que podría interferir con las autoevaluaciones de la función, el dolor o la calidad de vida del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque de compartimento de psoas
Después de la exposición, el anestésico (ropivacaína con NaCl) se introduce directamente en el músculo iliopsoas, donde luego se extiende al plexo lumbar (los nervios responsables de la sensación alrededor del sitio quirúrgico).
Droga: Ropivacaína con NaCl
Se administran 50 ml (40 ml de Ropivicaína al 0,2 % y 10 ml de NaCl al 0,9 %) en el compartimento del psoas
Otros nombres:
  • Naropina con NaCl
Comparador activo: Anestésico local periarticular
Se inyecta un "cóctel" anestésico de cuatro fármacos (ropivacaína, epinefrina, ketorolaco trometamina, morfina) en cinco lugares del sitio quirúrgico a los tejidos circundantes.
Droga: Epinefrina
Se inyectan 0,15 mg de epinefrina como parte del "cóctel" de drogas
Otros nombres:
  • adrenalina
Droga: Morfina
Se inyectan 4 mg de morfina como parte del "cóctel" de drogas
Droga: Ketorolaco Trometamina
Se inyectan 30 mg de morfina como parte del "cóctel" de drogas
Otros nombres:
  • Toradol
Droga: Ropivacaína
Se inyectan 30 ml de Ropivicaína al 0,5 % como parte del "cóctel" del fármaco
Otros nombres:
  • Naropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor a las 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas postoperatorio
Escala analógica visual 0-10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor
3 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor a las 3-24 horas
Periodo de tiempo: medido una vez durante el período de tiempo de 3 horas a 24 horas después de la operación
Escala analógica visual 0-10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor
medido una vez durante el período de tiempo de 3 horas a 24 horas después de la operación
Puntuación del dolor a las 24-48 horas
Periodo de tiempo: medido una vez durante el tiempo de 24 a 48 horas después de la operación
Escala analógica visual 0-10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor
medido una vez durante el tiempo de 24 a 48 horas después de la operación
Uso de opioides en el hospital a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Cantidad total de opioides utilizados por paciente (medida con unidades equivalentes de morfina)
24 horas después de la operación
Uso de opioides en el hospital a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Cantidad total de opioides utilizados por paciente (medida con unidades equivalentes de morfina)
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William Beaumont Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: James Verner, MD, William Beaumont Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-422

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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