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Bloc du compartiment du psoas versus anesthésique local périarticulaire pour l'arthroplastie totale de la hanche

9 avril 2018 mis à jour par: James Verner, William Beaumont Hospitals

Bloc du compartiment du psoas versus infiltration d'anesthésique local périarticulaire pour la gestion de la douleur lors d'une arthroplastie totale de la hanche : une étude prospective randomisée

L'objectif principal de cette étude est d'examiner s'il existe une différence dans le niveau de douleur au repos après une arthroplastie totale de hanche avec une approche antérieure avec l'utilisation d'un bloc de compartiment du psoas par rapport à une infiltration anesthésique périarticulaire locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique monocentrique, prospectif et randomisé avec un total de 100 patients. Un chirurgien de reconstruction orthopédique adulte à l'hôpital Beaumont Royal Oak (JJV) effectuera toutes les chirurgies. Une fois que le patient aura donné son consentement, il sera randomisé dans l'un des deux groupes suivants :

  1. Bloc compartimental du psoas (n=50)
  2. Infiltration anesthésique locale périarticulaire (n=50),

Le patient sera aveuglé au groupe d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale de la hanche par le Dr James Verner au Beaumont Hospital Royal Oak
  • Avoir un diagnostic d'arthrose primaire (c. maladie dégénérative des articulations)
  • L'abord chirurgical est antérieur

Critère d'exclusion:

  • Mineurs (moins de 18 ans)
  • Enceinte (stérilité chirurgicale, post-ménopause ou test sanguin négatif)
  • Chirurgie antérieure de la hanche homolatérale
  • Instrumentation lombaire
  • Traumatisme aigu
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Nécrose vasculaire
  • Dysplasie de la hanche
  • Sensibilité, allergie ou contre-indication connue aux anesthésiques utilisés dans l'étude
  • Sensibilité aux stupéfiants
  • Antécédents de plus de 6 mois de dépendance aux opiacés avant la chirurgie (hors tramadol)
  • Neuropathie périphérique
  • Déficience mentale/cognitive qui interférerait avec l'auto-évaluation de la fonction, de la douleur ou de la qualité de vie du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc de compartiment du psoas
Après exposition, l'anesthésique (ropivacaïne avec NaCl) est introduit directement dans le muscle iliopsoas, où il se propage ensuite au plexus lombaire (les nerfs responsables de la sensation autour du site chirurgical).
Médicament: Ropivacaïne avec NaCl
50 ml (40 ml de ropivicaïne à 0,2 % et 10 ml de NaCl à 0,9 %) sont administrés dans le compartiment du psoas
Autres noms:
  • Naropine avec NaCl
Comparateur actif: Anesthésie locale périarticulaire
Un "cocktail" anesthésique de quatre médicaments (ropivacaïne, épinéphrine, kétorolac trométhamine, morphine) est injecté à cinq endroits du site chirurgical dans les tissus environnants.
Médicament: Épinéphrine
0,15 mg d'épinéphrine sont injectés dans le cadre du "cocktail" médicamenteux
Autres noms:
  • adrénaline
Médicament: Morphine
4 mg de morphine sont injectés dans le cadre du "cocktail" médicamenteux
Médicament: Kétorolac Trométhamine
30 mg de morphine sont injectés dans le cadre du "cocktail" médicamenteux
Autres noms:
  • Toradol
Médicament: Ropivacaïne
30 mL de ropivicaïne à 0,5 % sont injectés dans le cadre du "cocktail" médicamenteux
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à 3 heures
Délai: 3h post opératoire
Échelle analogique visuelle 0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur
3h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à 3-24 heures
Délai: mesuré une fois pendant la période de 3 heures à 24 heures après l'opération
Échelle analogique visuelle 0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur
mesuré une fois pendant la période de 3 heures à 24 heures après l'opération
Score de douleur à 24-48 heures
Délai: mesuré une fois pendant 24 à 48 heures après l'opération
Échelle analogique visuelle 0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur
mesuré une fois pendant 24 à 48 heures après l'opération
Utilisation d'opioïdes à l'hôpital à 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
Quantité totale d'opioïdes utilisés par patient (mesurée en unités d'équivalent morphine)
24 heures après l'opération
Utilisation d'opioïdes à l'hôpital à 48 heures
Délai: 48 heures après l'opération
Quantité totale d'opioïdes utilisés par patient (mesurée en unités d'équivalent morphine)
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Beaumont Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Verner, MD, William Beaumont Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (Estimation)

18 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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