Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psoas-osaston lohko vs. periartikulaarinen paikallinen puudutus koko lonkan artroplastiaan

maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: James Verner, William Beaumont Hospitals

Psoas-osaston lohko vs. periartikulaarisen paikallispuudutuksen infiltraatio kivun hallintaan lonkkanivelleikkauksessa: tuleva, satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko lepokivun tasossa eroa lonkkanivelleikkauksen jälkeen, kun käytetään psoas-osaston lohkoa, verrattuna paikalliseen periartikulaariseen anesteettiseen infiltraatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa oli yhteensä 100 potilasta. Yksi ortopedinen aikuisten jälleenrakennuskirurgi Beaumont Hospital Royal Oakissa (JJV) suorittaa kaikki leikkaukset. Kun potilas on antanut suostumuksensa, hänet satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:

  1. Psoas-osasto (n=50)
  2. Periartikulaarinen paikallispuudutuksen infiltraatio (n = 50),

Potilas sokennetaan tutkimusryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tohtori James Verner tekee yksipuolisen primaarisen lonkkanivelleikkauksen Beaumont Hospital Royal Oakissa
  • Sinulla on diagnosoitu primaarinen nivelrikko (esim. rappeuttava nivelsairaus)
  • Kirurginen lähestymistapa on anterior

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset (alle 18-vuotiaat)
  • Raskaana oleva (kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai negatiivinen verikoe)
  • Edellinen ipsilateral lonkkaleikkaus
  • Lannerangan instrumentointi
  • Akuutti trauma
  • Nivelreuma
  • Avaskulaarinen nekroosi
  • Lonkan dysplasia
  • Tunnettu herkkyys, allergia tai vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille anestesia-aineille
  • Huumausaineherkkyys
  • Yli 6 kuukauden opioidiriippuvuus ennen leikkausta (pois lukien tramadoli)
  • Perifeerinen neuropatia
  • Henkinen/kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsisi potilaan itsearviointia toiminnastaan, kivusta tai elämänlaadusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psoas-osastolohko
Altistuksen jälkeen anestesia (ropivakaiini ja NaCl) viedään suoraan iliopsoas-lihakseen, jossa se sitten leviää lannepunokseen (hermot, jotka vastaavat aistimisesta leikkauskohdan ympärillä).
Lääke: Ropivakaiini NaCl:n kanssa
50 ml (40 ml 0,2 % ropivikaiinia ja 10 ml 0,9 % NaCl) annostellaan psoas-osastoon
Muut nimet:
  • Naropin NaCl:n kanssa
Active Comparator: Periartikulaarinen paikallispuudutus
Neljän lääkkeen (ropivakaiini, epinefriini, ketorolaakkitrometamiini, morfiini) anestesia "cocktail" ruiskutetaan viiteen kohtaan leikkauskohdassa ympäröiviin kudoksiin.
Lääke: Epinefriini
0,15 mg epinefriiniä ruiskutetaan osana lääkettä "cocktail"
Muut nimet:
  • adrenaliini
Lääke: Morfiini
4 mg morfiinia ruiskutetaan osana "cocktailia"
Lääke: Ketorolakki trometamiini
30 mg morfiinia ruiskutetaan osana "cocktailia"
Muut nimet:
  • Toradol
Lääke: Ropivakaiini
30 ml 0,5-prosenttista ropivikaiinia ruiskutetaan osana lääkettä "cocktail"
Muut nimet:
  • Naropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 3 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
3 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 3-24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: mitataan kerran ajanjakson aikana 3 tuntia - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
mitataan kerran ajanjakson aikana 3 tuntia - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet 24-48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: mitataan kerran aikana 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
mitataan kerran aikana 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö sairaalassa 24 tuntia vuorokaudessa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Käytettyjen opioidien kokonaismäärä potilasta kohti (mitattu morfiiniekvivalenttiyksiköillä)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö sairaalassa 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Käytettyjen opioidien kokonaismäärä potilasta kohti (mitattu morfiiniekvivalenttiyksiköillä)
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Beaumont Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: James Verner, MD, William Beaumont Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-422

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ropivakaiini NaCl:n kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa