Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psoas kompartmentblock kontra periartikulär lokalbedövning för total höftprotesplastik

9 april 2018 uppdaterad av: James Verner, William Beaumont Hospitals

Psoas-kompartmentblock kontra periartikulär lokalbedövningsinfiltration för smärtbehandling för total höftprotesplastik: en prospektiv, randomiserad studie

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om det finns en skillnad i nivån av vilosmärta efter total höftprotesplastik med ett främre tillvägagångssätt med användning av ett psoas-kompartmentblock kontra en lokal periartikulär anestesiinfiltration

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En encenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning med totalt 100 patienter. En ortopedisk vuxenrekonstruktionskirurg vid Beaumont Hospital Royal Oak (JJV) kommer att utföra alla operationer. Efter att patienten har samtyckt kommer de att randomiseras till en av följande två grupper:

  1. Psoas-fackblock (n=50)
  2. Periartikulär lokalbedövningsinfiltration (n=50),

Patienten kommer att bli blind för studiegruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ensidig primär total höftprotes av Dr. James Verner vid Beaumont Hospital Royal Oak
  • Har diagnosen primär artros (dvs. degenerativ ledsjukdom)
  • Kirurgisk metod är anterior

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga (ålder under 18 år)
  • Gravid (kirurgiskt sterilt, postmenopausalt eller negativt blodprov)
  • Tidigare ipsilateral höftoperation
  • Lumbal instrumentering
  • Akut trauma
  • Reumatism
  • Avaskulär nekros
  • Höftdysplasi
  • Känd känslighet, allergi eller kontraindikation mot anestetika som används i studien
  • Narkotikakänslighet
  • Historik med mer än 6 månaders opioidberoende före operation (exklusive tramadol)
  • Perifer neuropati
  • Mental/kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa patientens självbedömning av funktion, smärta eller livskvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psoas fackblock
Efter exponering införs bedövningsmedel (Ropivacaine med NaCl) direkt i iliopsoas-muskeln, där det sedan sprider sig till lumbalplexus (nerverna som ansvarar för känseln runt operationsstället).
Läkemedel: Ropivakain med NaCl
50 mL (40 mL 0,2 % ropivicaine och 10 mL 0,9 % NaCl) administreras i psoas-avdelningen
Andra namn:
  • Naropin med NaCl
Aktiv komparator: Periartikulär lokalbedövning
En bedövnings-"cocktail" av fyra läkemedel (ropivakain, epinefrin, ketorolactrometamin, morfin) injiceras på fem ställen på operationsstället till omgivande vävnader.
Läkemedel: Adrenalin
0,15 mg epinefrin injiceras som en del av läkemedlet "cocktail"
Andra namn:
  • adrenalin
Läkemedel: Morfin
4 mg morfin injiceras som en del av läkemedlet "cocktail"
Läkemedel: Ketorolac Trometamin
30 mg morfin injiceras som en del av läkemedlet "cocktail"
Andra namn:
  • Toradol
Läkemedel: Ropivakain
30 mL 0,5% Ropivicaine injiceras som en del av läkemedlet "cocktail"
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng efter 3 timmar
Tidsram: 3 timmar efter operationen
Visual Analog Skala 0-10; 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan
3 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtresultat vid 3-24 timmar
Tidsram: mätt en gång under tidsramen 3 timmar-24 timmar postoperativt
Visual Analog Skala 0-10; 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan
mätt en gång under tidsramen 3 timmar-24 timmar postoperativt
Smärtresultat vid 24-48 timmar
Tidsram: mätt en gång under tiden från 24-48 timmar efter operationen
Visual Analog Skala 0-10; 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan
mätt en gång under tiden från 24-48 timmar efter operationen
Opioidanvändning På sjukhus 24 timmar om dygnet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total mängd opioider som används per patient (mätt med morfinekvivalenta enheter)
24 timmar efter operationen
Opioidanvändning På sjukhus vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Total mängd opioider som används per patient (mätt med morfinekvivalenta enheter)
48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: James Verner, MD, William Beaumont Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-422

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera