Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psoas-romblokk versus periartikulær lokalbedøvelse for total hofteprotese

9. april 2018 oppdatert av: James Verner, William Beaumont Hospitals

Psoas-romblokk versus periartikulær lokalbedøvelsesinfiltrasjon for smertebehandling for total hofteprotese: en prospektiv, randomisert studie

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om det er en forskjell i nivået av hvilesmerter etter total hofteproteseplastikk med en fremre tilnærming med bruk av en psoas-kompartmentblokk versus en lokal periartikulær anestesiinfiltrasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter, prospektiv, randomisert klinisk studie med totalt 100 pasienter. En ortopedisk voksen rekonstruksjonskirurg ved Beaumont Hospital Royal Oak (JJV) vil utføre alle operasjoner. Etter at pasienten har samtykket vil de randomiseres til en av følgende to grupper:

  1. Psoas-romblokk (n=50)
  2. Periartikulær lokalbedøvelsesinfiltrasjon (n=50),

Pasienten vil bli blindet for studiegruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig primær total hofteprotese av Dr. James Verner ved Beaumont Hospital Royal Oak
  • Har en diagnose av primær artrose (dvs. degenerativ leddsykdom)
  • Kirurgisk tilnærming er anterior

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige (alder under 18 år)
  • Gravid (kirurgisk steril, postmenopausal eller negativ blodprøve)
  • Tidligere ipsilateral hofteoperasjon
  • Korsrygginstrumentering
  • Akutt traume
  • Leddgikt
  • Avaskulær nekrose
  • Hoftedysplasi
  • Kjent følsomhet, allergi eller kontraindikasjon for anestetika som brukes i studien
  • Narkotisk følsomhet
  • Anamnese med over 6 måneder med opioidavhengighet før operasjonen (unntatt tramadol)
  • Perifer nevropati
  • Psykisk/kognitiv svikt som ville forstyrre pasientens egenvurderinger av funksjon, smerte eller livskvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psoas-romblokk
Etter eksponering introduseres anestesimiddel (Ropivacaine med NaCl) direkte inn i iliopsoas-muskelen, hvor det deretter sprer seg til lumbal plexus (nervene som er ansvarlige for sensasjon rundt operasjonsstedet).
Legemiddel: Ropivacaine med NaCl
50 mL (40 mL 0,2 % ropivicaine og 10 mL 0,9 % NaCl) administreres i psoas-avdelingen
Andre navn:
  • Naropin med NaCl
Aktiv komparator: Periartikulær lokalbedøvelse
En bedøvelses-"cocktail" av fire medikamenter (ropivakain, adrenalin, ketorolactrometamin, morfin) injiseres på fem steder på operasjonsstedet til det omkringliggende vevet.
Legemiddel: Adrenalin
0,15 mg epinefrin injiseres som en del av stoffet "cocktail"
Andre navn:
  • adrenalin
Legemiddel: Morfin
4 mg morfin injiseres som en del av stoffet "cocktail"
Legemiddel: Ketorolac trometamin
30 mg morfin injiseres som en del av stoffet "cocktail"
Andre navn:
  • Toradol
Legemiddel: Ropivakain
30 mL 0,5 % Ropivicaine injiseres som en del av stoffet "cocktail"
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore etter 3 timer
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
Visuell analog skala 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte
3 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore etter 3-24 timer
Tidsramme: målt én gang i løpet av tidsrammen 3 timer-24 timer postoperativt
Visuell analog skala 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte
målt én gang i løpet av tidsrammen 3 timer-24 timer postoperativt
Smertescore etter 24-48 timer
Tidsramme: målt en gang i løpet av tiden fra 24-48 timer postoperativt
Visuell analog skala 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte
målt en gang i løpet av tiden fra 24-48 timer postoperativt
Opioidbruk På ​​sykehus i 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Total mengde opioider brukt per pasient (målt med morfinekvivalente enheter)
24 timer postoperativt
Opioidbruk På ​​sykehus etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Total mengde opioider brukt per pasient (målt med morfinekvivalente enheter)
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Verner, MD, William Beaumont Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere