Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psoas kompartmentový blok versus periartikulární lokální anestetikum pro totální endoprotézu kyčle

9. dubna 2018 aktualizováno: James Verner, William Beaumont Hospitals

Psoas kompartmentový blok versus periartikulární lokální anestetická infiltrace pro léčbu bolesti u totální endoprotézy kyčle: prospektivní, randomizovaná studie

Primárním cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v úrovni klidové bolesti po totální endoprotéze kyčelního kloubu s předním přístupem s použitím psoasového kompartmentového bloku oproti lokální periartikulární anestetické infiltraci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná klinická studie s celkem 100 pacienty. Jeden ortopedický rekonstrukční chirurg pro dospělé v Beaumont Hospital Royal Oak (JJV) provede všechny operace. Poté, co pacient dá souhlas, bude randomizován do jedné z následujících dvou skupin:

  1. Blok oddělení Psoas (n=50)
  2. periartikulární infiltrace lokálním anestetikem (n=50),

Pacient bude vůči studijní skupině zaslepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou primární totální endoprotézu kyčelního kloubu Dr. Jamesem Vernerem v Beaumont Hospital Royal Oak
  • Mají diagnózu primární osteoartrózy (tj. degenerativní onemocnění kloubů)
  • Chirurgický přístup je přední

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí (méně než 18 let)
  • Těhotné (chirurgicky sterilní, po menopauze nebo negativní krevní test)
  • Předchozí ipsilaterální operace kyčle
  • Bederní instrumentář
  • Akutní trauma
  • Revmatoidní artritida
  • Avaskulární nekróza
  • Dysplazie kyčle
  • Známá citlivost, alergie nebo kontraindikace na anestetika používaná ve studii
  • Citlivost na narkotika
  • Před operací v anamnéze více než 6 měsíců závislosti na opioidech (kromě tramadolu)
  • Periferní neuropatie
  • Mentální/kognitivní porucha, která by narušovala pacientovo sebehodnocení funkce, bolesti nebo kvality života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přihrádkový blok Psoas
Po expozici je anestetikum (Ropivakain s NaCl) zavedeno přímo do m. iliopsoas, kde se pak šíří do lumbálního plexu (nervy zodpovědné za pocit v okolí chirurgického místa).
Lék: Ropivakain s NaCl
50 ml (40 ml 0,2% ropivicainu a 10 ml 0,9% NaCl) se podává do psoas kompartmentu
Ostatní jména:
  • Naropin s NaCl
Aktivní komparátor: Periartikulární lokální anestetikum
Anestetický „koktejl“ čtyř léků (ropivakain, epinefrin, ketorolac tromethamin, morfin) je injikován na pěti místech v místě chirurgického zákroku do okolních tkání.
Lék: Epinefrin
0,15 mg epinefrinu se podává injekčně jako součást léku "koktejl"
Ostatní jména:
  • adrenalin
Lék: Morfium
4 mg morfinu se aplikují injekčně jako součást léku "koktejl"
Lék: Ketorolac Tromethamin
30 mg morfinu se podává injekčně jako součást léku "koktejl"
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: Ropivakain
30 ml 0,5% ropivicainu se podává injekčně jako součást léku "koktejl"
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti po 3 hodinách
Časové okno: 3 hodiny po operaci
Vizuální analogová stupnice 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
3 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti za 3–24 hodin
Časové okno: měřeno jednou během časového rámce 3 hodiny až 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
měřeno jednou během časového rámce 3 hodiny až 24 hodin po operaci
Skóre bolesti za 24–48 hodin
Časové okno: měřeno jednou v průběhu 24-48 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
měřeno jednou v průběhu 24-48 hodin po operaci
Užívání opioidů v nemocnici po 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství opioidů použitých na pacienta (měřeno pomocí jednotek ekvivalentu morfinu)
24 hodin po operaci
Užívání opioidů v nemocnici po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celkové množství opioidů použitých na pacienta (měřeno pomocí jednotek ekvivalentu morfinu)
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Verner, MD, William Beaumont Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ropivakain s NaCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit