腰大肌间室阻滞与关节周围局部麻醉的全髋关节置换术
2018年4月9日 更新者：James Verner、William Beaumont Hospitals
腰大肌间室阻滞与关节周围局部麻醉药浸润对全髋关节置换术疼痛管理的比较：一项前瞻性随机研究
本研究的主要目的是检查使用腰大肌筋膜室阻滞和局部关节周围麻醉浸润的前路全髋关节置换术后的静息痛水平是否存在差异
研究概览
详细说明
一项单中心、前瞻性、随机临床试验，共有 100 名患者。 博蒙特皇家橡树医院 (JJV) 的一名骨科成人重建外科医生将执行所有手术。 在患者同意后，他们将被随机分配到以下两组之一：
- 腰大肌室阻滞 (n=50)
- 关节周围局部麻醉剂浸润 (n=50)，
患者将对研究组不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 博蒙特皇家橡树医院 James Verner 医生为患者进行单侧初次全髋关节置换术
- 诊断原发性骨关节炎（即 退行性关节病）
- 手术入路是前路
排除标准：
- 未成年人（18岁以下）
- 怀孕（手术绝育、绝经后或血液检测阴性）
- 既往同侧髋关节手术
- 腰椎器械
- 急性外伤
- 类风湿关节炎
- 缺血性坏死
- 髋关节发育不良
- 已知对研究中使用的麻醉剂敏感、过敏或禁忌
- 麻醉敏感性
- 手术前超过 6 个月的阿片类药物依赖史（不包括曲马多）
- 周围神经病变
- 会干扰患者对功能、疼痛或生活质量的自我评估的精神/认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腰肌间室阻滞
暴露后麻醉剂（含氯化钠的罗哌卡因）被直接引入髂腰肌，然后扩散到腰丛（负责手术部位周围感觉的神经）。
|
将 50 mL（40 mL 0.2% 罗哌卡因和 10 mL 0.9% NaCl）注入腰大肌室
其他名称：
|
|
有源比较器：关节周围局部麻醉
四种药物（罗哌卡因、肾上腺素、酮咯酸氨丁三醇、吗啡）的麻醉剂“鸡尾酒”在手术部位的五个位置注射到周围组织。
|
0.15 毫克肾上腺素作为药物“鸡尾酒”的一部分注射
其他名称：
4 毫克吗啡作为药物“鸡尾酒”的一部分被注射
注射 30 毫克吗啡作为药物“鸡尾酒”的一部分
其他名称：
30 毫升 0.5% 罗哌卡因作为药物“鸡尾酒”的一部分注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 小时疼痛评分
大体时间：术后3小时
|
视觉模拟量表 0-10； 0 = 无痛，10 = 最痛
|
术后3小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3-24 小时的疼痛评分
大体时间：在术后 3 小时至 24 小时的时间范围内测量一次
|
视觉模拟量表 0-10； 0 = 无痛，10 = 最痛
|
在术后 3 小时至 24 小时的时间范围内测量一次
|
|
24-48 小时的疼痛评分
大体时间：在术后 24-48 小时内测量一次
|
视觉模拟量表 0-10； 0 = 无痛，10 = 最痛
|
在术后 24-48 小时内测量一次
|
|
24 小时院内阿片类药物使用情况
大体时间：术后24小时
|
每位患者使用的阿片类药物总量（以吗啡当量单位衡量）
|
术后24小时
|
|
48 小时院内阿片类药物使用情况
大体时间：术后48小时
|
每位患者使用的阿片类药物总量（以吗啡当量单位衡量）
|
术后48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Verner, MD、William Beaumont Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月11日
研究完成 (实际的)
2017年6月2日
研究注册日期
首次提交
2016年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月15日
首次发布 (估计)
2016年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-422
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
含 NaCl 的罗哌卡因的临床试验
-
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research招聘中
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中