健康な成人における胎盤マラリアワクチン候補 (PRIMVAC) の安全性と免疫原性を評価する試験 (PRIMALVAC)

包含基準 (フランス):

• -書面によるインフォームドコンセント（研究関連の介入を開始する前に取得する必要があります）
• 18歳以上35歳以下の女性
• -スクリーニング時の病歴および/または臨床検査のレビューおよび研究者の臨床的判断の結果として健康
• 試用期間中 (15 か月) 利用可能
• -次のような信頼できる避妊方法を使用する意欲：登録前の避妊薬または避妊パッチまたは膣リング、横隔膜、IUD（子宮内器具）、コンドーム、プロゲスチンインプラントまたは注射、または外科的滅菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮） V0で、最後のワクチン接種後最大4週間（V6）
• 学習期間全体を通して電話で連絡可能なボランティア
• 社会保障制度に加入している個人
• フランス保健省のコンピュータ化されたファイルに登録され、臨床試験への参加が許可されたボランティア

除外基準 (フランス):

• 陽性の血液検査または母乳育児または授乳によって決定される妊娠中。
• -試験中に妊娠する意図
• -調査者の意見では、調査の全期間に必要なすべての調査手順を理解し、従うことができないボランティア。
• -研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴を持つボランティア。
• -最初の研究訪問の28日前に別の治験薬を使用した臨床試験に参加するボランティア、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図。
• -研究への参加に影響を与える可能性のある精神医学的状態の病歴（すなわち うつ病、抗うつ治療）。
• -調査中のマラリアワクチンまたはその他の調査中のワクチンの事前受領は、研究者の判断に基づく研究データの解釈に影響を与える可能性があります。
• -マラリア感染の病歴。
• -研究期間中または研究への登録前の6か月以内にマラリア流行地域に旅行します。
• ボランティアは、過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果として、医療、職業、または家族の問題を抱えています。
• -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
• ギランバレー症候群を含む、ワクチンに対する深刻な副作用の病歴。
• -最初の予防接種の30日前から最後の予防接種後4週間以内に、臨床試験プロトコルで予測されていないワクチンまたはガンマグロブリンを投与または計画的に投与する。
• -既知の出血性素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態のボランティア。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 包含前の3か月以内。
• 確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態;無脾; -過去3か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）
• B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性
• C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）
• ヒト免疫不全ウイルスに対する血清陽性（HIV 1-2に対する抗体）
• 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患。
• -生化学または血液学のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常所見 血液検査または尿検査
• 感染性の腎臓、肝臓、心血管、肺、皮膚、免疫不全、精神医学的およびその他の状態を含む全身性障害を示唆する症状、身体的徴候または検査値で、試験結果の解釈を妨げたり、ボランティアの健康を損なう可能性があります。
• 後見人または法的な無能力者の下でのボランティア。

包含基準 (ブルキナファソ):

• -書面によるインフォームドコンセント（研究関連の介入を開始する前に取得する必要があります）
• 18 歳以上 35 歳以下のヌリゲスト女性
• -スクリーニング時の病歴および/または臨床検査のレビューおよび研究者の臨床的判断の結果として健康
• 試用期間中 (15 か月) 利用可能
• -次のような信頼できる避妊方法を使用する意欲：登録前の避妊薬または避妊パッチまたは膣リング、横隔膜、IUD（子宮内器具）、コンドーム、プロゲスチンインプラントまたは注射、または外科的滅菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮） V0で、最後のワクチン接種後最大4週間（V6）

除外基準 (ブルキナファソ):

• -陽性の尿検査によって決定される妊娠継続中
• -試験中に妊娠する意図
• -調査員の意見では、調査の全期間に必要なすべての調査手順を理解し、従うことができないボランティア。
• -研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴を持つボランティア。
• -最初の研究訪問の28日前に別の治験薬を使用した臨床試験に参加するボランティア、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図。
• -研究への参加に影響を与える可能性のある精神医学的状態の病歴（すなわち うつ病、抗うつ治療）。
• -研究者の判断に基づいて、治験データの解釈に影響を与える可能性のある治験マラリアワクチンまたはその他の治験ワクチンの事前受領。
• ボランティアは、過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果として、医療、職業、または家族の問題を抱えています。
• -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
• ギランバレー症候群を含む、ワクチンに対する重大な副作用の病歴。
• -最初の予防接種の30日前から最後の予防接種後4週間以内に、臨床試験プロトコルで予測されていないワクチンまたはガンマグロブリンを投与または計画的に投与する。
• -既知の出血性素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態のボランティア。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 包含前の3か月以内。
• 確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態;無脾; -過去3か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
• B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性。
• C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）。
• ヒト免疫不全ウイルスに対する血清反応陽性 (HIV 1-2 に対する抗体)。
• 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患。
• -生化学または血液学のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常所見 血液検査または尿検査
• 腎臓、肝臓、心血管、肺、皮膚、免疫不全、精神医学およびその他の状態を含む全身性障害を示唆する症状、身体的徴候または検査値。試験結果の解釈を妨げたり、ボランティアの健康を損なう可能性があります。
• 後見人または法的な無能力者の下でのボランティア。