Forsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en placental malariavaksinekandidat (PRIMVAC) hos friske voksne (PRIMALVAC)

Inkluderingskriterier (FRANKRIKE):

• Skriftlig informert samtykke (må innhentes før oppstart av enhver studierelatert intervensjon)
• Kvinne i alder ≥18 år til ≤35 år
• Frisk som et resultat av gjennomgang av sykehistorie og/eller klinisk undersøkelse på tidspunktet for screening og klinisk vurdering av etterforskeren
• Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer (15 måneder)
• Vilje til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder som: p-piller eller p-plaster eller vaginalring, diafragma, spiral (intrauterin enhet), kondom, progestinimplantat eller injeksjon, eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering) før påmelding ved V0 og inntil 4 uker etter siste vaksinasjon (V6)
• Frivillig tilgjengelig på telefon under hele studietiden
• Personer som er tilknyttet en trygdeordning
• Frivillig registrert i det franske helsedepartementets datafil og autorisert til å delta i en klinisk studie

Ekskluderingskriterier (FRANKRIKE):

• Graviditet pågår som bestemt av en positiv blodprøve eller amming eller amming.
• Intensjon om å bli gravid under rettssaken
• Frivillige som ikke er i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden etter etterforskerens mening.
• Frivillige med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien.
• Frivillige som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 28 dager før første studiebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
• Historie om psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelse i studien (dvs. depresjon, antidepressiv behandling).
• Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine mot malaria eller en annen undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av studiedataene basert på etterforskerens vurdering.
• Enhver historie med malariainfeksjon.
• Reise til en malaria-endemisk region i løpet av studieperioden eller innen seks måneder før påmelding til studien.
• Frivillig har hatt medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger av enhver vaksine, inkludert Guillain-Barre syndrom.
• Administrering eller planlagt administrering av en vaksine eller gammaglobulin som ikke er forutsett i den kliniske utprøvingsprotokollen innen 30 dager før første immunisering og inntil 4 uker etter siste immunisering.
• Frivillige med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før inkluderingen.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 3 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
• Seropositiv for hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg)
• Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
• Seropositiv for humant immunsviktvirus (antistoffer mot HIV 1-2)
• Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist.
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse
• Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieverdier som tyder på systemiske lidelser, inkludert infeksiøs nyre-, lever-, kardiovaskulær, pulmonal, kutan, immunsvikt, psykiatriske og andre tilstander, som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene eller kompromittere helsen til de frivillige.
• Frivillig under vergemål eller juridisk inhabilitet.

Inkluderingskriterier (BURKINA FASO):

• Skriftlig informert samtykke (må innhentes før oppstart av enhver studierelatert intervensjon)
• Nulligest kvinne i alder ≥18 år til ≤35 år
• Frisk som et resultat av gjennomgang av sykehistorie og/eller klinisk undersøkelse på tidspunktet for screening og klinisk vurdering av etterforskeren
• Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer (15 måneder)
• Vilje til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder som: p-piller eller p-plaster eller vaginalring, diafragma, spiral (intrauterin enhet), kondom, progestinimplantat eller injeksjon, eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering) før påmelding ved V0 og inntil 4 uker etter siste vaksinasjon (V6)

Ekskluderingskriterier (BURKINA FASO):

• Graviditet pågår som bestemt av en positiv urinprøve
• Intensjon om å bli gravid under rettssaken
• Frivillige som ikke er i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden etter etterforskerens mening.
• Frivillige med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien.
• Frivillige som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 28 dager før første studiebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
• Historie om psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelse i studien (dvs. depresjon, antidepressiv behandling).
• Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine mot malaria eller annen undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene, basert på etterforskerens vurdering.
• Frivillig har hatt medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger av enhver vaksine, inkludert Guillain-Barre syndrom.
• Administrering eller planlagt administrering av en vaksine eller gammaglobulin som ikke er forutsett i den kliniske utprøvingsprotokollen innen 30 dager før første immunisering og inntil 4 uker etter siste immunisering.
• Frivillige med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før inkluderingen.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immundempende medisiner i løpet av de siste 3 månedene (inhalasjons- og topikale steroider er tillatt).
• Seropositiv for hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg).
• Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV).
• Seropositiv for humant immunsviktvirus (antistoffer mot HIV 1-2).
• Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist.
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse
• Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieverdier som tyder på systemiske lidelser, inkludert nyre-, lever-, kardiovaskulær, pulmonal, kutan, immunsvikt, psykiatriske og andre tilstander, som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene eller kompromittere helsen til de frivillige.
• Frivillig under vergemål eller juridisk inhabilitet.