Proef ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een kandidaat-vaccin tegen malaria in de placenta (PRIMVAC) bij gezonde volwassenen (PRIMALVAC)

Inclusiecriteria (FRANKRIJK):

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet worden verkregen vóór aanvang van een studiegerelateerde interventie)
• Vrouw van ≥18 jaar tot ≤35 jaar
• Gezond als resultaat van beoordeling van de medische geschiedenis en/of klinisch onderzoek op het moment van screening en klinisch oordeel van de onderzoeker
• Beschikbaar voor de duur van de proefperiode (15 maanden)
• Bereidheid om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals: anticonceptiepil of anticonceptiepleister of vaginale ring, diafragma, spiraaltje (spiraaltje), condoom, progestageenimplantaat of -injectie, of chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders) voorafgaand aan inschrijving bij V0 en tot 4 weken na laatste vaccinatie (V6)
• Vrijwilliger telefonisch bereikbaar gedurende de gehele duur van de studie
• Personen die zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
• Vrijwilliger geregistreerd in het computerbestand van het Franse ministerie van Volksgezondheid en gemachtigd om deel te nemen aan een klinische proef

Uitsluitingscriteria (FRANKRIJK):

• Zwangerschap aan de gang zoals bepaald door een positieve bloedtest of borstvoeding of borstvoeding.
• Intentie om tijdens de proef zwanger te worden
• Vrijwilligers die naar de mening van de onderzoeker niet in staat zijn om alle vereiste onderzoeksprocedures te begrijpen en te volgen gedurende de gehele periode van het onderzoek.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico kan vormen voor de proefpersonen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
• Vrijwilligers die deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 28 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek of van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie.
• Geschiedenis van een psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden (d.w.z. depressie, behandeling met antidepressiva).
• Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek of een ander vaccin voor onderzoek dat waarschijnlijk van invloed zal zijn op de interpretatie van de onderzoeksgegevens op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Elke voorgeschiedenis van malaria-infectie.
• Reis naar een gebied waar malaria endemisch is tijdens de studieperiode of binnen de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
• Vrijwilliger heeft de afgelopen 12 maanden medische, beroeps- of familieproblemen gehad als gevolg van alcohol- of drugsgebruik.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Geschiedenis van een ernstige bijwerking op een vaccin, inclusief het syndroom van Guillain-Barre.
• Toediening of geplande toediening van een vaccin of gammaglobuline waarin het protocol van de klinische proef niet voorziet binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste immunisatie en tot 4 weken na de laatste immunisatie.
• Vrijwilligers met een bekende bloedingsdiathese of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
• Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan opname.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 3 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
• Seropositief voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg)
• Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
• Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (antilichamen tegen HIV 1-2)
• Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.
• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
• Symptomen, fysieke tekenen of laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen, waaronder infectieuze nier-, lever-, cardiovasculaire, long-, huid-, immunodeficiëntie-, psychiatrische en andere aandoeningen, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de gezondheid van de vrijwilligers in gevaar kunnen brengen.
• Vrijwilliger onder voogdij of wettelijke onbekwaamheid.

Inclusiecriteria (BURKINA FASO):

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet worden verkregen vóór aanvang van een studiegerelateerde interventie)
• Nulligeste Vrouw van ≥18 jaar tot ≤35 jaar
• Gezond als resultaat van beoordeling van de medische geschiedenis en/of klinisch onderzoek op het moment van screening en klinisch oordeel van de onderzoeker
• Beschikbaar voor de duur van de proefperiode (15 maanden)
• Bereidheid om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals: anticonceptiepil of anticonceptiepleister of vaginale ring, diafragma, spiraaltje (spiraaltje), condoom, progestageenimplantaat of -injectie, of chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders) voorafgaand aan inschrijving bij V0 en tot 4 weken na laatste vaccinatie (V6)

Uitsluitingscriteria (BURKINA FASO):

• Zwangerschap aan de gang zoals bepaald door een positieve urinetest
• Intentie om tijdens de proef zwanger te worden
• Vrijwilligers die naar de mening van de onderzoeker niet in staat zijn om alle vereiste onderzoeksprocedures te begrijpen en te volgen gedurende de gehele periode van het onderzoek.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico kan vormen voor de proefpersonen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
• Vrijwilligers die deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 28 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek of van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie.
• Geschiedenis van een psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden (d.w.z. depressie, behandeling met antidepressiva).
• Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek of enig ander vaccin voor onderzoek dat waarschijnlijk van invloed zal zijn op de interpretatie van de onderzoeksgegevens, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Vrijwilliger heeft de afgelopen 12 maanden medische, beroeps- of familieproblemen gehad als gevolg van alcohol- of drugsgebruik.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Geschiedenis van een ernstige bijwerking op een vaccin, inclusief het syndroom van Guillain-Barre.
• Toediening of geplande toediening van een vaccin of gammaglobuline waarin het protocol van de klinische proef niet voorziet binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste immunisatie en tot 4 weken na de laatste immunisatie.
• Vrijwilligers met een bekende bloedingsdiathese of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
• Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan opname.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan).
• Seropositief voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg).
• Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV).
• Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (antilichamen tegen HIV 1-2).
• Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.
• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
• Symptomen, fysieke tekenen of laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen, waaronder nier-, lever-, cardiovasculaire, long-, huid-, immunodeficiëntie-, psychiatrische en andere aandoeningen, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de gezondheid van de vrijwilligers in gevaar kunnen brengen.
• Vrijwilliger onder voogdij of wettelijke onbekwaamheid.