评估胎盘疟疾候选疫苗 (PRIMVAC) 在健康成人中的安全性和免疫原性的试验 (PRIMALVAC)

纳入标准（法国）：

• 书面知情同意书（必须在开始任何与研究相关的干预之前获得）
• 年龄≥18岁至≤35岁的女性
• 由于研究者在筛选和临床判断时回顾病史和/或临床检查而健康
• 在试用期间可用（15 个月）
• 愿意在入组前使用可靠的避孕方法，例如：避孕药或避孕贴或阴道环、隔膜、宫内节育器（宫内节育器）、避孕套、孕激素植入物或注射剂，或手术绝育术（子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术）在 V0 和最后一次疫苗接种后最多 4 周 (V6)
• 在整个学习期间可以通过电话联系到志愿者
• 隶属于社会保障制度的个人
• 在法国卫生部计算机化档案中注册并授权参与临床试验的志愿者

排除标准（法国）：

• 通过阳性血液测试或母乳喂养或哺乳确定的怀孕正在进行中。
• 试验期间有怀孕意向
• 研究者认为在整个研究期间无法理解和遵守所有必要研究程序的志愿者。
• 有任何疾病史的志愿者，在研究者看来，这些疾病可能会干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险。
• 在首次研究访视前 28 天或打算在本研究进行期间的任何时间参与另一项临床研究的志愿者使用其他研究产品参与任何临床试验。
• 可能影响参与研究的精神疾病史（即 抑郁症，抗抑郁治疗）。
• 先前接受过研究性疟疾疫苗或任何其他研究性疫苗可能会影响根据研究者的判断对研究数据的解释。
• 任何疟疾感染史。
• 在研究期间或在参加研究前的六个月内前往疟疾流行地区。
• 志愿者在过去 12 个月内因酒精或非法药物使用而出现医疗、职业或家庭问题。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
• 对任何疫苗有严重不良反应史，包括格林-巴利综合征。
• 在第一次免疫接种前 30 天内和最后一次免疫接种后最多 4 周内接种或计划接种临床试验方案未预见的疫苗或丙种球蛋白。
• 具有已知出血素质或任何可能与延长出血时间相关的疾病的志愿者。
• 纳入前三个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态；无脾;过去 3 个月内复发性严重感染和慢性（超过 14 天）免疫抑制剂药物治疗（允许吸入和局部类固醇）
• 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 血清阳性
• 丙型肝炎病毒血清反应阳性（HCV 抗体）
• 人类免疫缺陷病毒血清反应阳性（HIV 1-2 抗体）
• 任何其他需要医院专科医生监督的严重慢性疾病。
• 筛查生化或血液学血液测试或尿液分析的任何具有临床意义的异常发现
• 提示全身性疾病的症状、体征或实验室值，包括感染性肾脏、肝脏、心血管、肺部、皮肤、免疫缺陷、精神疾病和其他疾病，这可能会干扰试验结果的解释或损害志愿者的健康。
• 在监护或法律上无行为能力的情况下担任志愿者。

纳入标准（布基纳法索）：

• 书面知情同意书（必须在开始任何与研究相关的干预之前获得）
• 年龄≥18 岁至≤35 岁的女性
• 由于研究者在筛选和临床判断时回顾病史和/或临床检查而健康
• 在试用期间可用（15 个月）
• 愿意在入组前使用可靠的避孕方法，例如：避孕药或避孕贴或阴道环、隔膜、宫内节育器（宫内节育器）、避孕套、孕激素植入物或注射剂，或手术绝育术（子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术）在 V0 和最后一次疫苗接种后最多 4 周 (V6)

排除标准（布基纳法索）：

• 通过尿检阳性确定是否继续怀孕
• 试验期间有怀孕意向
• 研究者认为在整个研究期间无法理解和遵守所有必要研究程序的志愿者。
• 有任何疾病史的志愿者，在研究者看来，这些疾病可能会干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险。
• 在首次研究访视前 28 天或打算在本研究进行期间的任何时间参与另一项临床研究的志愿者使用其他研究产品参与任何临床试验。
• 可能影响参与研究的精神疾病史（即 抑郁症，抗抑郁治疗）。
• 根据研究者的判断，之前接受过研究性疟疾疫苗或任何其他可能影响试验数据解释的研究性疫苗。
• 志愿者在过去 12 个月内因酒精或非法药物使用而出现医疗、职业或家庭问题。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
• 对任何疫苗有严重不良反应史，包括格林-巴利综合征。
• 在第一次免疫接种前 30 天内和最后一次免疫接种后最多 4 周内接种或计划接种临床试验方案未预见的疫苗或丙种球蛋白。
• 具有已知出血素质或任何可能与延长出血时间相关的疾病的志愿者。
• 纳入前三个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态；无脾;过去 3 个月内复发性严重感染和慢性（超过 14 天）免疫抑制剂药物治疗（允许吸入和局部类固醇）。
• 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 血清阳性。
• 丙型肝炎病毒血清学阳性（HCV 抗体）。
• 人类免疫缺陷病毒血清反应阳性（HIV 1-2 抗体）。
• 任何其他需要医院专科医生监督的严重慢性疾病。
• 筛查生化或血液学血液测试或尿液分析的任何具有临床意义的异常发现
• 提示全身性疾病的症状、体征或实验室值，包括肾脏、肝脏、心血管、肺部、皮肤、免疫缺陷、精神疾病和其他疾病，这些疾病可能会干扰试验结果的解释或损害志愿者的健康。
• 在监护或法律上无行为能力的情况下担任志愿者。