Испытание по оценке безопасности и иммуногенности плацентарной вакцины-кандидата против малярии (PRIMVAC) у здоровых взрослых (PRIMALVAC)

Критерии включения (ФРАНЦИЯ):

• Письменное информированное согласие (должно быть получено до начала любого вмешательства, связанного с исследованием)
• Женщина в возрасте от ≥18 до ≤35 лет
• Здоров в результате изучения истории болезни и/или клинического осмотра во время скрининга и клинического заключения исследователя.
• Доступно в течение пробного периода (15 месяцев)
• Готовность использовать надежные методы контрацепции, такие как: противозачаточные таблетки или противозачаточные пластыри или вагинальное кольцо, диафрагма, ВМС (внутриматочная спираль), презерватив, прогестиновый имплантат или инъекция или хирургическая стерилизация (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб) до зачисления в V0 и до 4 недель после последней вакцинации (V6)
• Волонтер доступен по телефону в течение всего периода обучения
• Лица, связанные с режимом социального обеспечения
• Доброволец, зарегистрированный в компьютеризированном файле Министерства здравоохранения Франции и уполномоченный участвовать в клиническом испытании.

Критерии исключения (ФРАНЦИЯ):

• Текущая беременность, определяемая положительным анализом крови, грудным вскармливанием или лактацией.
• Намерение забеременеть во время исследования
• Добровольцы, которые, по мнению исследователя, не в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры исследования за весь период исследования.
• Добровольцы с историей любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для испытуемых в связи с участием в исследовании.
• Добровольцы, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 28 дней до первого визита в рамках исследования или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения данного исследования.
• Психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании (т. депрессия, лечение антидепрессантами).
• Предшествующее получение исследуемой вакцины против малярии или любой другой исследуемой вакцины, которая может повлиять на интерпретацию данных исследования на основании суждения исследователя.
• Любая история малярийной инфекции.
• Поездка в эндемичный по малярии регион в течение периода исследования или в течение шести месяцев, предшествующих включению в исследование.
• У волонтера были медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Серьезная побочная реакция на любую вакцину, включая синдром Гийена-Барре в анамнезе.
• Введение или плановое введение вакцины или гаммаглобулина, не предусмотренных протоколом клинического исследования, в течение 30 дней до первой иммунизации и до 4 недель после последней иммунизации.
• Добровольцы с известным геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое может быть связано с увеличением времени кровотечения.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих включению.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 3 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
• Серопозитивный на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)
• Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)
• Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ 1-2)
• Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
• Симптомы, физические признаки или лабораторные данные, указывающие на системные заболевания, включая инфекционные почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, легочные, кожные, иммунодефицитные, психические и другие состояния, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу здоровье добровольцев.
• Волонтер под опекой или недееспособностью.

Критерии включения (БУРКИНА-ФАСО):

• Письменное информированное согласие (должно быть получено до начала любого вмешательства, связанного с исследованием)
• Самая нулевая женщина в возрасте от ≥18 до ≤35 лет
• Здоров в результате изучения истории болезни и/или клинического осмотра во время скрининга и клинического заключения исследователя.
• Доступно в течение пробного периода (15 месяцев)
• Готовность использовать надежные методы контрацепции, такие как: противозачаточные таблетки или противозачаточные пластыри или вагинальное кольцо, диафрагма, ВМС (внутриматочная спираль), презерватив, прогестиновый имплантат или инъекция или хирургическая стерилизация (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб) до зачисления в V0 и до 4 недель после последней вакцинации (V6)

Критерии исключения (БУРКИНА-ФАСО):

• Беременность продолжается, что определяется положительным тестом мочи.
• Намерение забеременеть во время исследования
• Добровольцы, которые, по мнению исследователя, не в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры исследования за весь период исследования.
• Добровольцы с историей любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для испытуемых в связи с участием в исследовании.
• Добровольцы, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 28 дней до первого визита в рамках исследования или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения данного исследования.
• Психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании (т. депрессия, лечение антидепрессантами).
• Предварительное получение исследуемой вакцины против малярии или любой другой исследуемой вакцины, которая может повлиять на интерпретацию данных испытания, основанную на заключении исследователя.
• У волонтера были медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Серьезная побочная реакция на любую вакцину, включая синдром Гийена-Барре в анамнезе.
• Введение или плановое введение вакцины или гаммаглобулина, не предусмотренных протоколом клинического исследования, в течение 30 дней до первой иммунизации и до 4 недель после последней иммунизации.
• Добровольцы с известным геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое может быть связано с увеличением времени кровотечения.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих включению.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) прием иммунодепрессантов в течение последних 3 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
• Серопозитивный на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg).
• Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к HCV).
• Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ 1-2).
• Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
• Симптомы, физические признаки или лабораторные данные, указывающие на системные нарушения, включая почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, легочные, кожные, иммунодефицитные, психические и другие состояния, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу здоровье добровольцев.
• Волонтер под опекой или недееспособностью.