Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Plazenta-Malaria-Impfstoffkandidaten (PRIMVAC) bei gesunden Erwachsenen (PRIMALVAC)

Einschlusskriterien (FRANKREICH):

• Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor Beginn einer studienbezogenen Intervention eingeholt werden)
• Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren bis ≤ 35 Jahren
• Gesund als Ergebnis der Überprüfung der Krankengeschichte und / oder der klinischen Untersuchung zum Zeitpunkt des Screenings und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
• Verfügbar für die Dauer der Testversion (15 Monate)
• Bereitschaft zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden wie: Antibabypille oder Antibabypflaster oder Vaginalring, Diaphragma, IUP (Intrauterinpessar), Kondom, Gestagenimplantat oder -injektion oder chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur) vor der Einschreibung bei V0 und bis zu 4 Wochen nach der letzten Impfung (V6)
• Freiwillige während der gesamten Studiendauer telefonisch erreichbar
• Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
• Freiwilliger, der in der Computerdatei des französischen Gesundheitsministeriums registriert und zur Teilnahme an einer klinischen Studie berechtigt ist

Ausschlusskriterien (FRANKREICH):

• Fortdauernde Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Bluttest oder Stillen oder Laktation.
• Absicht, während der Studie schwanger zu werden
• Freiwillige, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren während der gesamten Dauer der Studie zu verstehen und zu befolgen.
• Freiwillige mit Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte.
• Freiwillige, die 28 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können (z. B. Depression, Behandlung mit Antidepressiva).
• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria oder eines anderen Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten nach Einschätzung des Prüfers auswirkt.
• Jede Vorgeschichte einer Malariainfektion.
• Reisen Sie während des Studienzeitraums oder innerhalb der sechs Monate vor der Einschreibung in die Studie in eine Malaria-Endemieregion.
• Der Freiwillige hatte in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung auf einen Impfstoff, einschließlich Guillain-Barre-Syndrom.
• Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs oder Gammaglobulins, die nicht im klinischen Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Immunisierung und bis zu 4 Wochen nach der letzten Immunisierung.
• Freiwillige mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einem Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Aufnahme.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 3 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
• Seropositiv für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg)
• Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
• Seropositiv für Human Immunodeficiency Virus (Antikörper gegen HIV 1-2)
• Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert.
• Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen
• Symptome, körperliche Anzeichen oder Laborwerte, die auf systemische Erkrankungen hindeuten, einschließlich infektiöser Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrischer und anderer Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
• Freiwilligenarbeit unter Vormundschaft oder gesetzlicher Entmündigung.

Einschlusskriterien (BURKINA FASO):

• Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor Beginn einer studienbezogenen Intervention eingeholt werden)
• Nulligest Weiblich im Alter von ≥18 Jahren bis ≤35 Jahren
• Gesund als Ergebnis der Überprüfung der Krankengeschichte und / oder der klinischen Untersuchung zum Zeitpunkt des Screenings und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
• Verfügbar für die Dauer der Testversion (15 Monate)
• Bereitschaft zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden wie: Antibabypille oder Antibabypflaster oder Vaginalring, Diaphragma, IUP (Intrauterinpessar), Kondom, Gestagenimplantat oder -injektion oder chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur) vor der Einschreibung bei V0 und bis zu 4 Wochen nach der letzten Impfung (V6)

Ausschlusskriterien (BURKINA FASO):

• Fortlaufende Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Urintest
• Absicht, während der Studie schwanger zu werden
• Freiwillige, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren während der gesamten Dauer der Studie zu verstehen und zu befolgen.
• Freiwillige mit Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte.
• Freiwillige, die 28 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können (z. B. Depression, Behandlung mit Antidepressiva).
• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria oder eines anderen Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt, basierend auf dem Urteil des Prüfers.
• Der Freiwillige hatte in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung auf einen Impfstoff, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom.
• Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs oder Gammaglobulins, die nicht im klinischen Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Immunisierung und bis zu 4 Wochen nach der letzten Immunisierung.
• Freiwillige mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einem Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Aufnahme.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 3 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
• Seropositiv für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg).
• Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV).
• Seropositiv für Human Immunodeficiency Virus (Antikörper gegen HIV 1-2).
• Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert.
• Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen
• Symptome, körperliche Anzeichen oder Laborwerte, die auf systemische Erkrankungen hindeuten, einschließlich Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische und andere Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
• Freiwilligenarbeit unter Vormundschaft oder gesetzlicher Entmündigung.