Ensaio para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina candidata contra a malária placentária (PRIMVAC) em adultos saudáveis (PRIMALVAC)

Critérios de inclusão (FRANÇA):

• Consentimento informado por escrito (deve ser obtido antes do início de qualquer intervenção relacionada ao estudo)
• Mulher de idade ≥18 anos a ≤35 anos
• Saudável como resultado da revisão do histórico médico e/ou exame clínico no momento da triagem e julgamento clínico do investigador
• Disponível durante o período de avaliação (15 meses)
• Vontade de usar métodos contraceptivos confiáveis, como: pílulas anticoncepcionais ou adesivos anticoncepcionais ou anel vaginal, diafragma, DIU (dispositivo intrauterino), preservativo, implante ou injeção de progesterona ou esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura) antes da inscrição em V0 e até 4 semanas após a última vacinação (V6)
• Voluntário acessível por telefone durante toda a duração do estudo
• Indivíduos inscritos em regime de segurança social
• Voluntário registrado no arquivo informatizado do Ministério da Saúde francês e autorizado a participar de um ensaio clínico

Critérios de exclusão (FRANÇA):

• Gravidez contínua conforme determinado por um exame de sangue positivo ou amamentação ou lactação.
• Intenção de engravidar durante o julgamento
• Voluntários que não são capazes de entender e seguir todos os procedimentos do estudo exigidos durante todo o período do estudo na opinião do investigador.
• Voluntários com histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo.
• Voluntários que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 28 dias antes da primeira visita do estudo ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
• Histórico de condição psiquiátrica que pode afetar a participação no estudo (ou seja, depressão, tratamento antidepressivo).
• Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária ou qualquer outra vacina experimental que possa ter impacto na interpretação dos dados do estudo com base no julgamento do investigador.
• Qualquer história de infecção por malária.
• Viaje para uma região endêmica de malária durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores à inscrição no estudo.
• O voluntário teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• História de uma reação adversa grave a qualquer vacina, incluindo a Síndrome de Guillain-Barré.
• Administração ou administração planejada de vacina ou gamaglobulina não prevista no protocolo do ensaio clínico até 30 dias antes da primeira imunização e até 4 semanas após a última imunização.
• Voluntários com diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à inclusão.
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 3 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
• Soropositivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg)
• Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
• Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (anticorpos para HIV 1-2)
• Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
• Sintomas, sinais físicos ou valores laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos, incluindo condições infecciosas renais, hepáticas, cardiovasculares, pulmonares, cutâneas, imunodeficiências, psiquiátricas e outras, que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde dos voluntários.
• Voluntário sob tutela ou incapacidade legal.

Critérios de inclusão (BURKINA FASO):

• Consentimento informado por escrito (deve ser obtido antes do início de qualquer intervenção relacionada ao estudo)
• Nulligest Feminino de idade ≥18 anos a ≤35 anos
• Saudável como resultado da revisão do histórico médico e/ou exame clínico no momento da triagem e julgamento clínico do investigador
• Disponível durante o período de avaliação (15 meses)
• Vontade de usar métodos contraceptivos confiáveis, como: pílulas anticoncepcionais ou adesivos anticoncepcionais ou anel vaginal, diafragma, DIU (dispositivo intrauterino), preservativo, implante ou injeção de progesterona ou esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura) antes da inscrição em V0 e até 4 semanas após a última vacinação (V6)

Critérios de exclusão (BURKINA FASO):

• Gravidez em andamento conforme determinado por um teste urinário positivo
• Intenção de engravidar durante o julgamento
• Voluntários que não são capazes de entender e seguir todos os procedimentos do estudo exigidos durante todo o período do estudo na opinião do investigador.
• Voluntários com histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo.
• Voluntários que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 28 dias antes da primeira visita do estudo ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
• Histórico de condição psiquiátrica que pode afetar a participação no estudo (ou seja, depressão, tratamento antidepressivo).
• Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária ou qualquer outra vacina experimental que possa ter impacto na interpretação dos dados do estudo, com base no julgamento do investigador.
• O voluntário teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• História de uma reação adversa grave a qualquer vacina, incluindo a síndrome de Guillain-Barré.
• Administração ou administração planejada de vacina ou gamaglobulina não prevista no protocolo do ensaio clínico até 30 dias antes da primeira imunização e até 4 semanas após a última imunização.
• Voluntários com diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à inclusão.
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 3 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
• Soropositivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg).
• Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV).
• Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (anticorpos para HIV 1-2).
• Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
• Sintomas, sinais físicos ou valores laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos, incluindo condições renais, hepáticas, cardiovasculares, pulmonares, cutâneas, imunodeficiências, psiquiátricas e outras, que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde dos voluntários.
• Voluntário sob tutela ou incapacidade legal.