Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na placentární vakcínu proti malárii (PRIMVAC) u zdravých dospělých (PRIMALVAC)

Kritéria pro zařazení (FRANCIE):

• Písemný informovaný souhlas (musí být získán před zahájením jakékoli intervence související se studií)
• Žena ve věku ≥18 let až ≤35 let
• Zdravý na základě přezkoumání anamnézy a/nebo klinického vyšetření v době screeningu a klinického úsudku zkoušejícího
• K dispozici po dobu trvání zkušebního období (15 měsíců)
• Ochota používat spolehlivé antikoncepční metody, jako jsou: antikoncepční pilulky nebo antikoncepční náplasti nebo vaginální kroužek, diafragma, IUD (nitroděložní tělísko), kondom, progestinový implantát nebo injekce nebo chirurgická sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů) před zařazením při V0 a až 4 týdny po poslední vakcinaci (V6)
• Dobrovolník dosažitelný telefonicky po celou dobu studia
• Osoby zapojené do systému sociálního zabezpečení
• Dobrovolník registrovaný v počítačovém souboru francouzského ministerstva zdravotnictví a oprávněný účastnit se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení (FRANCIE):

• Těhotenství probíhá podle pozitivního krevního testu nebo kojení nebo laktace.
• Úmysl otěhotnět během soudního procesu
• Dobrovolníci, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy po celou dobu studie.
• Dobrovolníci s anamnézou jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.
• Dobrovolníci, kteří se účastní jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným produktem 28 dní před první návštěvou studie nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
• Psychiatrický stav v anamnéze, který může ovlivnit účast ve studii (tj. deprese, léčba antidepresivy).
• Předchozí obdržení zkoumané vakcíny proti malárii nebo jakékoli jiné hodnocené vakcíny, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie na základě úsudku zkoušejícího.
• Jakákoli anamnéza infekce malárie.
• Cestování do endemické oblasti malárie během období studie nebo během šesti měsíců před zařazením do studie.
• Dobrovolník měl v posledních 12 měsících zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu v anamnéze, včetně syndromu Guillain-Barre.
• Podání nebo plánované podání vakcíny nebo gamaglobulinu, které protokol klinického hodnocení nepředpokládá, do 30 dnů před první imunizací a do 4 týdnů po poslední imunizaci.
• Dobrovolníci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před zařazením.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 3 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
• Séropozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg)
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
• Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (protilátky proti HIV 1-2)
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
• Symptomy, fyzické příznaky nebo laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy, včetně infekčních ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficitních, psychiatrických a jiných stavů, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví dobrovolníků.
• Dobrovolník pod opatrovnictvím nebo právní nezpůsobilostí.

Kritéria zařazení (BURKINA FASO):

• Písemný informovaný souhlas (musí být získán před zahájením jakékoli intervence související se studií)
• Nejnižší žena ve věku ≥18 let až ≤35 let
• Zdravý na základě přezkoumání anamnézy a/nebo klinického vyšetření v době screeningu a klinického úsudku zkoušejícího
• K dispozici po dobu trvání zkušebního období (15 měsíců)
• Ochota používat spolehlivé antikoncepční metody, jako jsou: antikoncepční pilulky nebo antikoncepční náplasti nebo vaginální kroužek, diafragma, IUD (nitroděložní tělísko), kondom, progestinový implantát nebo injekce nebo chirurgická sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů) před zařazením při V0 a až 4 týdny po poslední vakcinaci (V6)

Kritéria vyloučení (BURKINA FASO):

• Těhotenství probíhá, jak bylo zjištěno pozitivním močovým testem
• Úmysl otěhotnět během soudního procesu
• Dobrovolníci, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy po celou dobu studie.
• Dobrovolníci s anamnézou jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.
• Dobrovolníci, kteří se účastní jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným produktem 28 dní před první návštěvou studie nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
• Psychiatrický stav v anamnéze, který může ovlivnit účast ve studii (tj. deprese, léčba antidepresivy).
• Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii nebo jakékoli jiné testované vakcíny, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie na základě úsudku zkoušejícího.
• Dobrovolník měl v posledních 12 měsících zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu v anamnéze, včetně syndromu Guillain-Barre.
• Podání nebo plánované podání vakcíny nebo gamaglobulinu, které protokol klinického hodnocení nepředpokládá, do 30 dnů před první imunizací a do 4 týdnů po poslední imunizaci.
• Dobrovolníci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před zařazením.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 3 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Séropozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg).
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV).
• Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (protilátky proti HIV 1-2).
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
• Symptomy, fyzické příznaky nebo laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy, včetně ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficitních, psychiatrických a jiných stavů, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví dobrovolníků.
• Dobrovolník pod opatrovnictvím nebo právní nezpůsobilostí.