Prova per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro la malaria placentare (PRIMVAC) in adulti sani (PRIMALVAC)

Criteri di inclusione (FRANCIA):

• Consenso informato scritto (deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi intervento correlato allo studio)
• Donne di età compresa tra ≥18 anni e ≤35 anni
• Sano come risultato della revisione dell'anamnesi e/o dell'esame clinico al momento dello screening e del giudizio clinico dello sperimentatore
• Disponibile per la durata della prova (15 mesi)
• Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi affidabili come: pillole anticoncezionali o cerotti anticoncezionali o anello vaginale, diaframma, IUD (dispositivo intrauterino), preservativo, impianto o iniezione progestinica o sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura delle tube) prima dell'arruolamento a V0 e fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione (V6)
• Volontario raggiungibile telefonicamente durante l'intera durata dello studio
• Individui iscritti a un regime di previdenza sociale
• Volontario registrato nel fascicolo informatico del ministero della Salute francese e autorizzato a partecipare a una sperimentazione clinica

Criteri di esclusione (FRANCIA):

• Gravidanza in corso determinata da un esame del sangue positivo o allattamento al seno o allattamento.
• Intenzione di rimanere incinta durante il processo
• Volontari che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo dello studio.
• Volontari con anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
• Volontari che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 28 giorni prima della prima visita di studio o che intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
• Anamnesi di condizione psichiatrica che può influenzare la partecipazione allo studio (es. depressione, trattamento antidepressivo).
• Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria o di qualsiasi altro vaccino sperimentale che possa avere un impatto sull'interpretazione dei dati dello studio in base al giudizio dello sperimentatore.
• Qualsiasi storia di infezione da malaria.
• Viaggiare in una regione endemica della malaria durante il periodo di studio o entro i sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
• Il volontario ha avuto problemi medici, lavorativi o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Storia di una grave reazione avversa a qualsiasi vaccino, inclusa la sindrome di Guillain-Barre.
• Somministrazione o somministrazione programmata di un vaccino o gammaglobulina non prevista dal protocollo della sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della prima immunizzazione e fino a 4 settimane dopo l'ultima immunizzazione.
• Volontari con diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​nei tre mesi precedenti l'inclusione.
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 3 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
• Sieropositivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg)
• Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
• Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi contro l'HIV 1-2)
• Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
• Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine
• Sintomi, segni fisici o valori di laboratorio indicativi di disturbi sistemici, incluse condizioni infettive renali, epatiche, cardiovascolari, polmonari, cutanee, immunodeficienza, psichiatriche e di altro tipo, che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione o compromettere la salute dei volontari.
• Volontariato sotto tutela o incapacità legale.

Criteri di inclusione (BURKINA FASO):

• Consenso informato scritto (deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi intervento correlato allo studio)
• Nulligest Femmina di età compresa tra ≥18 anni e ≤35 anni
• Sano come risultato della revisione dell'anamnesi e/o dell'esame clinico al momento dello screening e del giudizio clinico dello sperimentatore
• Disponibile per la durata della prova (15 mesi)
• Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi affidabili come: pillole anticoncezionali o cerotti anticoncezionali o anello vaginale, diaframma, IUD (dispositivo intrauterino), preservativo, impianto o iniezione progestinica o sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura delle tube) prima dell'arruolamento a V0 e fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione (V6)

Criteri di esclusione (BURKINA FASO):

• Gravidanza in corso come determinato da un test urinario positivo
• Intenzione di rimanere incinta durante il processo
• Volontari che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo dello studio.
• Volontari con anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
• Volontari che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 28 giorni prima della prima visita di studio o che intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
• Anamnesi di condizione psichiatrica che può influenzare la partecipazione allo studio (es. depressione, trattamento antidepressivo).
• Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria o di qualsiasi altro vaccino sperimentale che possa avere un impatto sull'interpretazione dei dati dello studio, sulla base del giudizio dello sperimentatore.
• Il volontario ha avuto problemi medici, lavorativi o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Storia di una grave reazione avversa a qualsiasi vaccino, inclusa la sindrome di Guillain-Barré.
• Somministrazione o somministrazione programmata di un vaccino o gammaglobulina non prevista dal protocollo della sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della prima immunizzazione e fino a 4 settimane dopo l'ultima immunizzazione.
• Volontari con diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​nei tre mesi precedenti l'inclusione.
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 3 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
• Sieropositivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg).
• Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi contro l'HCV).
• Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi contro l'HIV 1-2).
• Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
• Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine
• Sintomi, segni fisici o valori di laboratorio indicativi di disturbi sistemici, incluse condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, polmonari, cutanee, immunodeficienza, psichiatriche e di altro tipo, che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione o compromettere la salute dei volontari.
• Volontariato sotto tutela o incapacità legale.